- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01596608
Terapia de convulsiones magnéticas (MST) para la depresión resistente al tratamiento, la esquizofrenia y el trastorno obsesivo compulsivo
Eficacia y tolerabilidad de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) como alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC) para la depresión resistente al tratamiento, la esquizofrenia y el trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la TEC es efectiva contra la depresión severa, la psicosis y el TOC, también produce alteraciones significativas de la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas. Estos efectos secundarios limitan la aceptabilidad y tolerabilidad de la TEC en muchas poblaciones de pacientes. También limitan la cantidad de tratamientos que se pueden administrar en un curso de TEC, lo que genera altas tasas de recaída una vez que se interrumpe la TEC. En estudios con animales, se ha demostrado que la MST tiene muchos menos efectos cognitivos adversos que la TEC. En pequeños estudios en humanos, los humanos han mostrado una recuperación subjetiva y objetiva más rápida de la orientación después de MST que con ECT. Sin embargo, aún no se ha establecido el grado preciso de preservación cognitiva en MST versus ECT. Del mismo modo, queda por ver la eficacia comparativa de MST versus ECT en la depresión severa, la esquizofrenia y el TOC. El objetivo de los investigadores es determinar si la MST preserva la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas, al mismo tiempo que mantiene una eficacia comparable a la de la TEC.
Objetivo 1: Comparar la eficacia de MST y ECT en el tratamiento de pacientes con depresión severa, esquizofrenia y TOC.
Hipótesis 1: la MST tendrá una eficacia equivalente a la TEC en medidas objetivas del estado de ánimo, la esquizofrenia y los síntomas del TOC.
Objetivo 2: Comparar los efectos de MST y ECT sobre la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas en pacientes con depresión severa, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y TOC.
Hipótesis 2: MST tendrá efectos adversos significativamente menores en las medidas objetivas de la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas en pacientes con depresión severa, esquizofrenia y TOC.
Objetivo 3: Comparar los cambios en la función cerebral que resultan de MST y ECT.
Hipótesis 3: Tanto la MST como la TEC producirán cambios en la actividad cerebral funcional consistentes con una respuesta antidepresiva, una respuesta antipsicótica y una respuesta antiobsesiva, junto con una preservación de las funciones cognitivas.
El descubrimiento de una alternativa viable a la TEC, con una eficacia equivalente pero con menos efectos secundarios, tendría un efecto transformador en el tratamiento de varias formas de enfermedad mental grave. En la actualidad, muchos pacientes que podrían beneficiarse de la TEC no siguen este tratamiento debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios cognitivos, así como al estigma social duradero de la TEC en sí. Además, muchos pacientes que se han beneficiado de la TEC se ven obligados a interrumpir este tratamiento eficaz debido a los crecientes efectos secundarios cognitivos; entonces se producen altas tasas de recaída.
Si se pudiera demostrar que la MST evita la memoria autobiográfica y otras formas de cognición, muchos más pacientes estarían dispuestos a aprovechar el tratamiento. También podrían continuar el tratamiento, cuando sea efectivo, por períodos más largos. El resultado potencial sería una mejora dramática en las tasas de remisión y recaída para pacientes con depresión severa y otras formas de enfermedad mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 85 años
- Diagnóstico DSM-IV de episodio depresivo mayor con o sin características psicóticas en el contexto de MDD o trastorno bipolar; TOC o Esquizofrenia
- Puntuación HRSD de 24 ítems de ≥ 21 (para sujetos con depresión)
- Puntuación BPRS de 18 ítems de ≥ 37 (para sujetos con esquizofrenia)
- Puntuación Y-BOCS de ≥ 16 (para sujetos con TOC)
- demostrar capacidad para dar consentimiento informado
- es un residente canadiense
Criterio de exclusión:
- tiene una condición médica y/o neurológica inestable
- están actualmente embarazadas o amamantando
- no se consideran lo suficientemente bien como para someterse a anestesia general por cualquier motivo
- tiene un marcapasos cardíaco, implante coclear, dispositivo electrónico implantado o implante metálico no eléctrico
- está tomando una benzodiazepina en una dosis mayor que lorazepam 2 mg o equivalente
- está tomando algún anticonvulsivo no benzodiazepínico
- tiene abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos 3 meses
- tiene un diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
- tiene un trastorno límite de la personalidad comórbido y/o un trastorno de la personalidad antisocial
- han tenido antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas
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Salida de la máquina al 100 % entre 25 y 100 Hz, con la bobina dirigida sobre las regiones frontales o del vértice del cerebro, hasta que se logre una convulsión adecuada.
Se administrarán seis sesiones de tratamiento, con una frecuencia de dos o tres veces por semana.
Si los sujetos no logran alcanzar los criterios predefinidos de remisión en ese momento, la dosis se incrementará hasta la salida máxima del estimulador y se proporcionarán 3 sesiones de tratamiento adicionales.
Esto se repetirá un total de 5 veces (es decir, el número máximo de tratamientos es 24).
24 tratamientos suele ser más largo que un curso de tratamiento de TEC convencional.
Sin embargo, la evidencia sugiere que se pueden necesitar cursos de tratamiento más largos con MST, particularmente en condiciones psiquiátricas más resistentes al tratamiento, como el TOC y la esquizofrenia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) Escala de calificación de Hamilton para la depresión, 24 ítems (HRSD-24); o ii) Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS); o iii) Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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i) El HRSD-24 es una escala semiestructurada administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. ii) El Y-BOCS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del TOC. iii) La BPRS es una escala administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de diversos síntomas psiquiátricos, como depresión, ansiedad, alucinaciones y delirios. En este estudio, se utilizará con participantes diagnosticados con esquizofrenia. |
Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
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Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 mes después del tratamiento final
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Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 mes después del tratamiento final
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Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 2 meses después del tratamiento final
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Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 2 meses después del tratamiento final
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Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 3 meses después del tratamiento final
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Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 3 meses después del tratamiento final
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Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 6 meses después del tratamiento final
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Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 6 meses después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 12 semanas
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Mejora o conservación del funcionamiento cognitivo, según lo evaluado por pruebas estándar de memoria episódica y funciones cognitivas no relacionadas con la memoria.
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 12 semanas
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a los 6 meses después del tratamiento final
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a los 6 meses después del tratamiento final
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Neuroimagen (estructura y actividad cerebral)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento final
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Mejoras en el grosor cortical en la corteza cingulada subgenual en la morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética T1; conectividad anatómica mejorada entre el hipocampo anterior, la corteza cingulada subgenual y la corteza retrosplenial en la tractografía DTI comparativa basada en vóxeles; Conectividad funcional subgenual y orbitofrontal a la amígdala y el cuerpo estriado ventral en la covariación de la señal T2* fMRI BOLD.
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Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento final
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Neuroimagen (estructura y actividad cerebral)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro a los 6 meses después del tratamiento final
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Mejoras en el grosor cortical en la corteza cingulada subgenual en la morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética T1; conectividad anatómica mejorada entre el hipocampo anterior, la corteza cingulada subgenual y la corteza retrosplenial en la tractografía DTI comparativa basada en vóxeles; Conectividad funcional subgenual y orbitofrontal a la amígdala y el cuerpo estriado ventral en la covariación de la señal T2* fMRI BOLD.
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Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro a los 6 meses después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Convulsiones
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- 145-2010
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