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Terapia de convulsiones magnéticas (MST) para la depresión resistente al tratamiento, la esquizofrenia y el trastorno obsesivo compulsivo

24 de junio de 2020 actualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eficacia y tolerabilidad de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) como alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC) para la depresión resistente al tratamiento, la esquizofrenia y el trastorno obsesivo compulsivo

La terapia electroconvulsiva (TEC) tiene una eficacia sin igual en el tratamiento de la depresión severa y también es útil en casos de esquizofrenia y trastorno obsesivo compulsivo (TOC) refractarios al tratamiento. Sin embargo, su uso está limitado por efectos adversos significativos sobre la memoria y la cognición. Además, la ECT no puede ser dirigida con precisión, ya que se basa en vías impredecibles de conducción eléctrica a través del cerebro. La terapia de convulsiones magnéticas (MST, por sus siglas en inglés) se encuentra actualmente bajo investigación como una alternativa a la TEC que permite preservar la cognición. MST utiliza campos magnéticos en lugar de estímulos eléctricos para la inducción de convulsiones, lo que reduce drásticamente el paso de la corriente inducida a través de regiones cerebrales no deseadas. 10 años de estudios experimentales han establecido la seguridad de MST en sujetos animales y humanos. Este estudio piloto investigará si la MST tiene una eficacia similar a la TEC, con menos efectos secundarios cognitivos, en pacientes con depresión severa, esquizofrenia y TOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la TEC es efectiva contra la depresión severa, la psicosis y el TOC, también produce alteraciones significativas de la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas. Estos efectos secundarios limitan la aceptabilidad y tolerabilidad de la TEC en muchas poblaciones de pacientes. También limitan la cantidad de tratamientos que se pueden administrar en un curso de TEC, lo que genera altas tasas de recaída una vez que se interrumpe la TEC. En estudios con animales, se ha demostrado que la MST tiene muchos menos efectos cognitivos adversos que la TEC. En pequeños estudios en humanos, los humanos han mostrado una recuperación subjetiva y objetiva más rápida de la orientación después de MST que con ECT. Sin embargo, aún no se ha establecido el grado preciso de preservación cognitiva en MST versus ECT. Del mismo modo, queda por ver la eficacia comparativa de MST versus ECT en la depresión severa, la esquizofrenia y el TOC. El objetivo de los investigadores es determinar si la MST preserva la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas, al mismo tiempo que mantiene una eficacia comparable a la de la TEC.

Objetivo 1: Comparar la eficacia de MST y ECT en el tratamiento de pacientes con depresión severa, esquizofrenia y TOC.

Hipótesis 1: la MST tendrá una eficacia equivalente a la TEC en medidas objetivas del estado de ánimo, la esquizofrenia y los síntomas del TOC.

Objetivo 2: Comparar los efectos de MST y ECT sobre la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas en pacientes con depresión severa, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y TOC.

Hipótesis 2: MST tendrá efectos adversos significativamente menores en las medidas objetivas de la memoria autobiográfica y otras funciones cognitivas en pacientes con depresión severa, esquizofrenia y TOC.

Objetivo 3: Comparar los cambios en la función cerebral que resultan de MST y ECT.

Hipótesis 3: Tanto la MST como la TEC producirán cambios en la actividad cerebral funcional consistentes con una respuesta antidepresiva, una respuesta antipsicótica y una respuesta antiobsesiva, junto con una preservación de las funciones cognitivas.

El descubrimiento de una alternativa viable a la TEC, con una eficacia equivalente pero con menos efectos secundarios, tendría un efecto transformador en el tratamiento de varias formas de enfermedad mental grave. En la actualidad, muchos pacientes que podrían beneficiarse de la TEC no siguen este tratamiento debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios cognitivos, así como al estigma social duradero de la TEC en sí. Además, muchos pacientes que se han beneficiado de la TEC se ven obligados a interrumpir este tratamiento eficaz debido a los crecientes efectos secundarios cognitivos; entonces se producen altas tasas de recaída.

Si se pudiera demostrar que la MST evita la memoria autobiográfica y otras formas de cognición, muchos más pacientes estarían dispuestos a aprovechar el tratamiento. También podrían continuar el tratamiento, cuando sea efectivo, por períodos más largos. El resultado potencial sería una mejora dramática en las tasas de remisión y recaída para pacientes con depresión severa y otras formas de enfermedad mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 85 años
  • Diagnóstico DSM-IV de episodio depresivo mayor con o sin características psicóticas en el contexto de MDD o trastorno bipolar; TOC o Esquizofrenia
  • Puntuación HRSD de 24 ítems de ≥ 21 (para sujetos con depresión)
  • Puntuación BPRS de 18 ítems de ≥ 37 (para sujetos con esquizofrenia)
  • Puntuación Y-BOCS de ≥ 16 (para sujetos con TOC)
  • demostrar capacidad para dar consentimiento informado
  • es un residente canadiense

Criterio de exclusión:

  • tiene una condición médica y/o neurológica inestable
  • están actualmente embarazadas o amamantando
  • no se consideran lo suficientemente bien como para someterse a anestesia general por cualquier motivo
  • tiene un marcapasos cardíaco, implante coclear, dispositivo electrónico implantado o implante metálico no eléctrico
  • está tomando una benzodiazepina en una dosis mayor que lorazepam 2 mg o equivalente
  • está tomando algún anticonvulsivo no benzodiazepínico
  • tiene abuso o dependencia de sustancias activas en los últimos 3 meses
  • tiene un diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
  • tiene un trastorno límite de la personalidad comórbido y/o un trastorno de la personalidad antisocial
  • han tenido antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas
Salida de la máquina al 100 % entre 25 y 100 Hz, con la bobina dirigida sobre las regiones frontales o del vértice del cerebro, hasta que se logre una convulsión adecuada. Se administrarán seis sesiones de tratamiento, con una frecuencia de dos o tres veces por semana. Si los sujetos no logran alcanzar los criterios predefinidos de remisión en ese momento, la dosis se incrementará hasta la salida máxima del estimulador y se proporcionarán 3 sesiones de tratamiento adicionales. Esto se repetirá un total de 5 veces (es decir, el número máximo de tratamientos es 24). 24 tratamientos suele ser más largo que un curso de tratamiento de TEC convencional. Sin embargo, la evidencia sugiere que se pueden necesitar cursos de tratamiento más largos con MST, particularmente en condiciones psiquiátricas más resistentes al tratamiento, como el TOC y la esquizofrenia.
Otros nombres:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dinamarca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) Escala de calificación de Hamilton para la depresión, 24 ítems (HRSD-24); o ii) Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS); o iii) Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas

i) El HRSD-24 es una escala semiestructurada administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.

ii) El Y-BOCS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del TOC.

iii) La BPRS es una escala administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de diversos síntomas psiquiátricos, como depresión, ansiedad, alucinaciones y delirios. En este estudio, se utilizará con participantes diagnosticados con esquizofrenia.

Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 semanas
Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 mes después del tratamiento final
Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 mes después del tratamiento final
Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 2 meses después del tratamiento final
Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 2 meses después del tratamiento final
Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 3 meses después del tratamiento final
Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 3 meses después del tratamiento final
Puntaje en la escala de calificación que corresponde al diagnóstico: i) HRSD-24; o ii) Y-BOCS; o iii) BPRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 6 meses después del tratamiento final
Cambio desde el inicio en HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS a los 6 meses después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 12 semanas
Mejora o conservación del funcionamiento cognitivo, según lo evaluado por pruebas estándar de memoria episódica y funciones cognitivas no relacionadas con la memoria.
Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo en la fecha de remisión de los síntomas o en la fecha del tratamiento 24, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 12 semanas
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a los 6 meses después del tratamiento final
Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a los 6 meses después del tratamiento final
Neuroimagen (estructura y actividad cerebral)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento final
Mejoras en el grosor cortical en la corteza cingulada subgenual en la morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética T1; conectividad anatómica mejorada entre el hipocampo anterior, la corteza cingulada subgenual y la corteza retrosplenial en la tractografía DTI comparativa basada en vóxeles; Conectividad funcional subgenual y orbitofrontal a la amígdala y el cuerpo estriado ventral en la covariación de la señal T2* fMRI BOLD.
Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento final
Neuroimagen (estructura y actividad cerebral)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro a los 6 meses después del tratamiento final
Mejoras en el grosor cortical en la corteza cingulada subgenual en la morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética T1; conectividad anatómica mejorada entre el hipocampo anterior, la corteza cingulada subgenual y la corteza retrosplenial en la tractografía DTI comparativa basada en vóxeles; Conectividad funcional subgenual y orbitofrontal a la amígdala y el cuerpo estriado ventral en la covariación de la señal T2* fMRI BOLD.
Cambios desde el inicio en la estructura y actividad del cerebro a los 6 meses después del tratamiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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