- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596608
Terapia de convulsões magnéticas (MST) para depressão resistente ao tratamento, esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo
Eficácia e tolerabilidade da terapia de convulsão magnética (MST) como alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT) para depressão resistente ao tratamento, esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a ECT seja eficaz contra depressão grave, psicose e TOC, ela também produz prejuízos significativos da memória autobiográfica e de outras funções cognitivas. Esses efeitos colaterais limitam a aceitabilidade e tolerabilidade da ECT em muitas populações de pacientes. Eles também limitam o número de tratamentos que podem ser administrados em um curso de ECT, levando a altas taxas de recaída quando a ECT é descontinuada. Em estudos com animais, o MST demonstrou ter muito menos efeitos cognitivos adversos do que a ECT. Em pequenos estudos humanos, os humanos mostraram uma recuperação subjetiva e objetiva mais rápida da orientação após o MST do que com a ECT. No entanto, o grau preciso de preservação cognitiva em MST versus ECT ainda não foi estabelecido. Da mesma forma, a eficácia comparativa de MST versus ECT em depressão grave, esquizofrenia e TOC ainda precisa ser vista. Os investigadores pretendem determinar se o MST poupa a memória autobiográfica e outras funções cognitivas, mantendo uma eficácia comparável à da ECT.
Objetivo 1: Comparar a eficácia de MST e ECT no tratamento de pacientes com depressão grave, esquizofrenia e TOC.
Hipótese 1: MST terá eficácia equivalente à ECT em medidas objetivas de humor, esquizofrenia e sintomas de TOC.
Objetivo 2: Comparar os efeitos do MST e ECT na memória autobiográfica e outras funções cognitivas em pacientes com depressão grave, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e TOC.
Hipótese 2: MST terá efeitos adversos significativamente menores em medidas objetivas de memória autobiográfica e outras funções cognitivas em pacientes com depressão grave, esquizofrenia e TOC.
Objetivo 3: Comparar as mudanças na função cerebral que resultam do MST e ECT.
Hipótese 3: Tanto a MST quanto a ECT produzirão mudanças na atividade cerebral funcional consistentes com a resposta antidepressiva, resposta antipsicótica e resposta antiobsessiva, juntamente com a preservação das funções cognitivas.
A descoberta de uma alternativa viável à ECT, com eficácia equivalente, mas menos efeitos colaterais, teria um efeito transformador no tratamento de várias formas de doença mental grave. Atualmente, muitos pacientes que poderiam se beneficiar da ECT não seguem esse tratamento devido a preocupações com os efeitos colaterais cognitivos, bem como ao estigma social duradouro da própria ECT. Além disso, muitos pacientes que se beneficiaram da ECT são obrigados a descontinuar esse tratamento eficaz por causa dos crescentes efeitos colaterais cognitivos; seguem-se altas taxas de recaída.
Se o MST pudesse poupar a memória autobiográfica e outras formas de cognição, muito mais pacientes estariam dispostos a tirar vantagem do tratamento. Eles também poderiam continuar o tratamento, quando eficaz, por períodos mais longos. O resultado potencial seria uma melhora dramática nas taxas de remissão e recaída para pacientes com depressão severa e outras formas de doença mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 85 anos
- diagnóstico DSM-IV de episódio depressivo maior com ou sem características psicóticas no contexto de TDM ou transtorno bipolar; TOC ou Esquizofrenia
- Pontuação HRSD de 24 itens de ≥ 21 (para indivíduos com depressão)
- Pontuação BPRS de 18 itens de ≥ 37 (para indivíduos com esquizofrenia)
- Pontuação Y-BOCS de ≥ 16 (para indivíduos com TOC)
- demonstrar capacidade para dar consentimento informado
- é um residente canadense
Critério de exclusão:
- tem uma condição médica e/ou neurológica instável
- está atualmente grávida ou amamentando
- não são considerados suficientemente bem para serem submetidos à anestesia geral por qualquer motivo
- tem marcapasso cardíaco, implante coclear, dispositivo eletrônico implantado ou implante metálico não elétrico
- está tomando um benzodiazepínico em uma dose maior que lorazepam 2 mg ou equivalente
- está tomando qualquer anticonvulsivante não benzodiazepínico
- teve uso indevido ou dependência de substância ativa nos últimos 3 meses
- tem um diagnóstico atual de delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo secundário a uma condição médica geral
- tem um transtorno de personalidade limítrofe comórbido e/ou transtorno de personalidade antissocial
- teve um histórico de tentativas de suicídio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de convulsão magnética
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100% da saída da máquina entre 25 e 100 Hz, com a bobina direcionada para as regiões frontal ou do vértice do cérebro, até atingir a convulsão adequada.
Serão administradas seis sessões de tratamento, com uma frequência de duas ou três vezes por semana.
Se os indivíduos não conseguirem atingir os critérios predefinidos de remissão nesse ponto, a dose será aumentada para a saída máxima do estimulador e serão fornecidas 3 sessões de tratamento adicionais.
Isso será repetido um total de 5 vezes (ou seja, o número máximo de tratamentos é 24).
24 tratamentos é tipicamente mais longo que um tratamento convencional de ECT.
No entanto, as evidências sugerem que cursos de tratamento mais longos podem ser necessários com MST, particularmente em condições psiquiátricas mais resistentes ao tratamento, como TOC e esquizofrenia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala de avaliação que corresponde ao diagnóstico: i) Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 24 itens (HRSD-24); ou ii) Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS); ou iii) Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS na data de remissão dos sintomas ou data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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i) O HRSD-24 é uma escala semiestruturada, administrada por médicos, usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. ii) O Y-BOCS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC. iii) A BPRS é uma escala administrada por médicos e usada para avaliar a gravidade de vários sintomas psiquiátricos, como depressão, ansiedade, alucinações e delírios. Neste estudo, será utilizado com participantes diagnosticados com esquizofrenia. |
Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS na data de remissão dos sintomas ou data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24/Y-BOCS/BPRS em 1 mês após o tratamento final
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Mudança da linha de base em HRSD-24/Y-BOCS/BPRS em 1 mês após o tratamento final
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Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Alteração da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 meses após o tratamento final
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Alteração da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 meses após o tratamento final
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Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS em 3 meses após o tratamento final
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Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS em 3 meses após o tratamento final
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Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 meses após o tratamento final
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Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 meses após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo na data da remissão dos sintomas ou na data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Melhoria ou preservação do funcionamento cognitivo, conforme avaliado por testes padrão de memória episódica e funções cognitivas não relacionadas à memória.
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo na data da remissão dos sintomas ou na data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 6 meses após o tratamento final
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 6 meses após o tratamento final
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Neuroimagem (estrutura e atividade cerebral)
Prazo: Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral dentro de 48 horas após o tratamento final
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Melhorias na espessura cortical no córtex cingulado subgenual na morfometria baseada em voxel T1 MRI; conectividade anatômica aprimorada entre o hipocampo anterior, o córtex cingulado subgenual e o córtex retroesplenial na tractografia DTI comparativa baseada em voxels; conectividade funcional subgenual e orbitofrontal à amígdala e estriado ventral na covariação do sinal T2* fMRI BOLD.
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Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral dentro de 48 horas após o tratamento final
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Neuroimagem (estrutura e atividade cerebral)
Prazo: Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral 6 meses após o tratamento final
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Melhorias na espessura cortical no córtex cingulado subgenual na morfometria baseada em voxel T1 MRI; conectividade anatômica aprimorada entre o hipocampo anterior, o córtex cingulado subgenual e o córtex retroesplenial na tractografia DTI comparativa baseada em voxels; conectividade funcional subgenual e orbitofrontal à amígdala e estriado ventral na covariação do sinal T2* fMRI BOLD.
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Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral 6 meses após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Convulsões
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 145-2010
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