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Terapia de convulsões magnéticas (MST) para depressão resistente ao tratamento, esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo

24 de junho de 2020 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Eficácia e tolerabilidade da terapia de convulsão magnética (MST) como alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT) para depressão resistente ao tratamento, esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo

A terapia eletroconvulsiva (ECT) tem eficácia incomparável no tratamento da depressão grave e também é útil em casos refratários ao tratamento de esquizofrenia e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). No entanto, seu uso é limitado por efeitos adversos significativos na memória e na cognição. Além disso, a ECT não pode ser direcionada com precisão, pois depende de caminhos imprevisíveis de condução elétrica pelo cérebro. A terapia de convulsão magnética (MST) está atualmente sob investigação como uma alternativa viável e poupadora de cognição à ECT. O MST usa campos magnéticos em vez de estímulos elétricos para indução de convulsões, reduzindo drasticamente a passagem de corrente induzida por regiões cerebrais indesejadas. 10 anos de estudos experimentais estabeleceram a segurança do MST em animais e seres humanos. Este estudo piloto investigará se o MST tem eficácia semelhante à ECT, com menos efeitos colaterais cognitivos, em pacientes com depressão grave, esquizofrenia e TOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a ECT seja eficaz contra depressão grave, psicose e TOC, ela também produz prejuízos significativos da memória autobiográfica e de outras funções cognitivas. Esses efeitos colaterais limitam a aceitabilidade e tolerabilidade da ECT em muitas populações de pacientes. Eles também limitam o número de tratamentos que podem ser administrados em um curso de ECT, levando a altas taxas de recaída quando a ECT é descontinuada. Em estudos com animais, o MST demonstrou ter muito menos efeitos cognitivos adversos do que a ECT. Em pequenos estudos humanos, os humanos mostraram uma recuperação subjetiva e objetiva mais rápida da orientação após o MST do que com a ECT. No entanto, o grau preciso de preservação cognitiva em MST versus ECT ainda não foi estabelecido. Da mesma forma, a eficácia comparativa de MST versus ECT em depressão grave, esquizofrenia e TOC ainda precisa ser vista. Os investigadores pretendem determinar se o MST poupa a memória autobiográfica e outras funções cognitivas, mantendo uma eficácia comparável à da ECT.

Objetivo 1: Comparar a eficácia de MST e ECT no tratamento de pacientes com depressão grave, esquizofrenia e TOC.

Hipótese 1: MST terá eficácia equivalente à ECT em medidas objetivas de humor, esquizofrenia e sintomas de TOC.

Objetivo 2: Comparar os efeitos do MST e ECT na memória autobiográfica e outras funções cognitivas em pacientes com depressão grave, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e TOC.

Hipótese 2: MST terá efeitos adversos significativamente menores em medidas objetivas de memória autobiográfica e outras funções cognitivas em pacientes com depressão grave, esquizofrenia e TOC.

Objetivo 3: Comparar as mudanças na função cerebral que resultam do MST e ECT.

Hipótese 3: Tanto a MST quanto a ECT produzirão mudanças na atividade cerebral funcional consistentes com a resposta antidepressiva, resposta antipsicótica e resposta antiobsessiva, juntamente com a preservação das funções cognitivas.

A descoberta de uma alternativa viável à ECT, com eficácia equivalente, mas menos efeitos colaterais, teria um efeito transformador no tratamento de várias formas de doença mental grave. Atualmente, muitos pacientes que poderiam se beneficiar da ECT não seguem esse tratamento devido a preocupações com os efeitos colaterais cognitivos, bem como ao estigma social duradouro da própria ECT. Além disso, muitos pacientes que se beneficiaram da ECT são obrigados a descontinuar esse tratamento eficaz por causa dos crescentes efeitos colaterais cognitivos; seguem-se altas taxas de recaída.

Se o MST pudesse poupar a memória autobiográfica e outras formas de cognição, muito mais pacientes estariam dispostos a tirar vantagem do tratamento. Eles também poderiam continuar o tratamento, quando eficaz, por períodos mais longos. O resultado potencial seria uma melhora dramática nas taxas de remissão e recaída para pacientes com depressão severa e outras formas de doença mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 85 anos
  • diagnóstico DSM-IV de episódio depressivo maior com ou sem características psicóticas no contexto de TDM ou transtorno bipolar; TOC ou Esquizofrenia
  • Pontuação HRSD de 24 itens de ≥ 21 (para indivíduos com depressão)
  • Pontuação BPRS de 18 itens de ≥ 37 (para indivíduos com esquizofrenia)
  • Pontuação Y-BOCS de ≥ 16 (para indivíduos com TOC)
  • demonstrar capacidade para dar consentimento informado
  • é um residente canadense

Critério de exclusão:

  • tem uma condição médica e/ou neurológica instável
  • está atualmente grávida ou amamentando
  • não são considerados suficientemente bem para serem submetidos à anestesia geral por qualquer motivo
  • tem marcapasso cardíaco, implante coclear, dispositivo eletrônico implantado ou implante metálico não elétrico
  • está tomando um benzodiazepínico em uma dose maior que lorazepam 2 mg ou equivalente
  • está tomando qualquer anticonvulsivante não benzodiazepínico
  • teve uso indevido ou dependência de substância ativa nos últimos 3 meses
  • tem um diagnóstico atual de delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo secundário a uma condição médica geral
  • tem um transtorno de personalidade limítrofe comórbido e/ou transtorno de personalidade antissocial
  • teve um histórico de tentativas de suicídio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética
100% da saída da máquina entre 25 e 100 Hz, com a bobina direcionada para as regiões frontal ou do vértice do cérebro, até atingir a convulsão adequada. Serão administradas seis sessões de tratamento, com uma frequência de duas ou três vezes por semana. Se os indivíduos não conseguirem atingir os critérios predefinidos de remissão nesse ponto, a dose será aumentada para a saída máxima do estimulador e serão fornecidas 3 sessões de tratamento adicionais. Isso será repetido um total de 5 vezes (ou seja, o número máximo de tratamentos é 24). 24 tratamentos é tipicamente mais longo que um tratamento convencional de ECT. No entanto, as evidências sugerem que cursos de tratamento mais longos podem ser necessários com MST, particularmente em condições psiquiátricas mais resistentes ao tratamento, como TOC e esquizofrenia.
Outros nomes:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dinamarca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala de avaliação que corresponde ao diagnóstico: i) Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, 24 itens (HRSD-24); ou ii) Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS); ou iii) Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS na data de remissão dos sintomas ou data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas

i) O HRSD-24 é uma escala semiestruturada, administrada por médicos, usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.

ii) O Y-BOCS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC.

iii) A BPRS é uma escala administrada por médicos e usada para avaliar a gravidade de vários sintomas psiquiátricos, como depressão, ansiedade, alucinações e delírios. Neste estudo, será utilizado com participantes diagnosticados com esquizofrenia.

Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS na data de remissão dos sintomas ou data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24/Y-BOCS/BPRS em 1 mês após o tratamento final
Mudança da linha de base em HRSD-24/Y-BOCS/BPRS em 1 mês após o tratamento final
Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Alteração da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 meses após o tratamento final
Alteração da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 meses após o tratamento final
Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS em 3 meses após o tratamento final
Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS em 3 meses após o tratamento final
Pontuação na escala de classificação que corresponde ao diagnóstico: i) HRSD-24; ou ii) Y-BOCS; ou iii) BPRS
Prazo: Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 meses após o tratamento final
Mudança da linha de base em HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 meses após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo na data da remissão dos sintomas ou na data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
Melhoria ou preservação do funcionamento cognitivo, conforme avaliado por testes padrão de memória episódica e funções cognitivas não relacionadas à memória.
Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo na data da remissão dos sintomas ou na data do 24º tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 6 meses após o tratamento final
Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 6 meses após o tratamento final
Neuroimagem (estrutura e atividade cerebral)
Prazo: Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral dentro de 48 horas após o tratamento final
Melhorias na espessura cortical no córtex cingulado subgenual na morfometria baseada em voxel T1 MRI; conectividade anatômica aprimorada entre o hipocampo anterior, o córtex cingulado subgenual e o córtex retroesplenial na tractografia DTI comparativa baseada em voxels; conectividade funcional subgenual e orbitofrontal à amígdala e estriado ventral na covariação do sinal T2* fMRI BOLD.
Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral dentro de 48 horas após o tratamento final
Neuroimagem (estrutura e atividade cerebral)
Prazo: Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral 6 meses após o tratamento final
Melhorias na espessura cortical no córtex cingulado subgenual na morfometria baseada em voxel T1 MRI; conectividade anatômica aprimorada entre o hipocampo anterior, o córtex cingulado subgenual e o córtex retroesplenial na tractografia DTI comparativa baseada em voxels; conectividade funcional subgenual e orbitofrontal à amígdala e estriado ventral na covariação do sinal T2* fMRI BOLD.
Alterações da linha de base na estrutura e atividade cerebral 6 meses após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Terapia de convulsão magnética (MagPro MST)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
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