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Magnetische Anfallstherapie (MST) für behandlungsresistente Depressionen, Schizophrenie und Zwangsstörungen

24. Juni 2020 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) als Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) bei behandlungsresistenter Depression, Schizophrenie und Zwangsstörung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) hat eine beispiellose Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Depressionen und ist auch bei therapierefraktären Fällen von Schizophrenie und Zwangsstörungen (OCD) nützlich. Seine Verwendung ist jedoch durch erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Kognition begrenzt. Darüber hinaus kann die ECT nicht genau gezielt werden, da sie auf unvorhersehbaren Wegen der elektrischen Leitung durch das Gehirn beruht. Die magnetische Anfallstherapie (MST) wird derzeit als zielgerichtete, kognitionsschonende Alternative zur ECT untersucht. MST verwendet eher magnetische Felder als elektrische Reize zur Anfallsinduktion, wodurch der Durchgang von induziertem Strom durch unerwünschte Gehirnregionen drastisch reduziert wird. 10 Jahre experimenteller Studien haben die Sicherheit von MST bei Tieren und Menschen nachgewiesen. Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob MST bei Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie und Zwangsstörungen eine ähnliche Wirksamkeit wie ECT hat, mit weniger kognitiven Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ECT gegen schwere Depressionen, Psychosen und Zwangsstörungen wirksam ist, führt sie auch zu erheblichen Beeinträchtigungen des autobiografischen Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen. Diese Nebenwirkungen schränken die Akzeptanz und Verträglichkeit der ECT bei vielen Patientenpopulationen ein. Sie begrenzen auch die Anzahl der Behandlungen, die in einer ECT-Kur verabreicht werden können, was zu hohen Rückfallraten führt, sobald die ECT abgesetzt wird. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass MST weitaus weniger nachteilige kognitive Auswirkungen hat als ECT. In kleinen Humanstudien haben Menschen eine schnellere subjektive und objektive Wiederherstellung der Orientierung nach MST als mit ECT gezeigt. Der genaue Grad der kognitiven Schonung bei MST versus ECT muss jedoch noch ermittelt werden. Ebenso bleibt die vergleichende Wirksamkeit von MST gegenüber ECT bei schweren Depressionen, Schizophrenie und Zwangsstörungen abzuwarten. Die Forscher wollen feststellen, ob MST das autobiografische Gedächtnis und andere kognitive Funktionen verschont, während es eine vergleichbare Wirksamkeit wie die ECT beibehält.

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von MST und ECT bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie und Zwangsstörungen.

Hypothese 1: MST wird bei objektiven Messungen von Stimmung, Schizophrenie und OCD-Symptomen die gleiche Wirksamkeit wie ECT haben.

Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen von MST und ECT auf das autobiografische Gedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und Zwangsstörungen.

Hypothese 2: MST wird bei Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie und Zwangsstörungen signifikant geringere nachteilige Auswirkungen auf objektive Messungen des autobiografischen Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen haben.

Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Gehirnfunktion, die sich aus MST und ECT ergeben.

Hypothese 3: Sowohl MST als auch ECT werden Veränderungen in der funktionellen Gehirnaktivität hervorrufen, die mit der antidepressiven Reaktion, der antipsychotischen Reaktion und der antiobsessiven Reaktion übereinstimmen, zusammen mit einer Schonung kognitiver Funktionen.

Die Entdeckung einer praktikablen Alternative zur EKT mit gleicher Wirksamkeit, aber weniger Nebenwirkungen, hätte eine transformative Wirkung auf die Behandlung mehrerer Formen schwerer psychischer Erkrankungen. Gegenwärtig wenden viele Patienten, die von ECT profitieren könnten, diese Behandlung nicht an, da sie Bedenken hinsichtlich kognitiver Nebenwirkungen sowie der anhaltenden sozialen Stigmatisierung von ECT selbst haben. Darüber hinaus müssen viele Patienten, die von ECT profitiert haben, diese wirksame Behandlung wegen zunehmender kognitiver Nebenwirkungen abbrechen; hohe Rückfallraten sind die Folge.

Wenn gezeigt werden könnte, dass MST das autobiografische Gedächtnis und andere Formen der Kognition verschont, wären viel mehr Patienten bereit, die Behandlung in Anspruch zu nehmen. Sie wären auch in der Lage, die Behandlung, wenn sie wirksam ist, über längere Zeiträume fortzusetzen. Das potenzielle Ergebnis wäre eine dramatische Verbesserung der Remissions- und Rückfallraten bei Patienten mit schweren Depressionen und anderen Formen psychischer Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Episode mit oder ohne psychotische Merkmale im Zusammenhang mit MDD oder bipolarer Störung; OCD oder Schizophrenie
  • 24-Punkte-HRSD-Score von ≥ 21 (für Depressionspatienten)
  • 18-Punkte-BPRS-Score von ≥ 37 (für Schizophrenie-Patienten)
  • Y-BOCS-Score von ≥ 16 (für OCD-Probanden)
  • die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • sind in Kanada ansässig

Ausschlusskriterien:

  • einen instabilen medizinischen und/oder neurologischen Zustand haben
  • derzeit schwanger sind oder stillen
  • aus irgendeinem Grund als nicht ausreichend gesund angesehen werden, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, ein implantiertes elektronisches Gerät oder ein nichtelektrisches Metallimplantat haben
  • ein Benzodiazepin in einer höheren Dosis als 2 mg Lorazepam oder einem Äquivalent einnehmen
  • wenn Sie Antikonvulsiva einnehmen, die keine Benzodiazepine sind
  • innerhalb der letzten 3 Monate Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit hatten
  • eine aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz oder einer anderen kognitiven Störung als Folge einer allgemeinen Erkrankung haben
  • eine komorbide Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder antisoziale Persönlichkeitsstörung haben
  • in den letzten 6 Monaten Selbstmordversuche unternommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie
100 % Maschinenleistung zwischen 25 und 100 Hz, wobei die Spule über Stirn- oder Scheitelhirnregionen gerichtet ist, bis ein adäquater Anfall erreicht ist. Es werden sechs Behandlungssitzungen mit einer Häufigkeit von zwei- oder dreimal pro Woche durchgeführt. Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, wird die Dosis auf die maximale Stimulatorleistung erhöht und es werden 3 zusätzliche Behandlungssitzungen durchgeführt. Dies wird insgesamt 5 Mal wiederholt (d. h. die maximale Behandlungsanzahl beträgt 24). 24 Behandlungen sind in der Regel länger als eine herkömmliche ECT-Behandlung. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass längere Behandlungszyklen mit MST erforderlich sein können, insbesondere bei behandlungsresistenteren psychiatrischen Erkrankungen wie Zwangsstörungen und Schizophrenie.
Andere Namen:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 24 Punkte (HRSD-24); oder ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); oder iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen

i) Die HRSD-24 ist eine halbstrukturierte, von Ärzten verabreichte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.

ii) Y-BOCS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere von OCD-Symptomen.

iii) Die BPRS ist eine vom Kliniker durchgeführte Skala zur Beurteilung der Schwere verschiedener psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und Wahnvorstellungen. In dieser Studie wird es mit Teilnehmern verwendet, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der letzten Behandlung
Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Symptomremission oder zum Zeitpunkt der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Verbesserung oder Erhaltung der kognitiven Funktion, wie durch Standardtests des episodischen Gedächtnisses und der kognitiven Funktionen ohne Gedächtnis beurteilt.
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Symptomremission oder zum Zeitpunkt der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
Neuroimaging (Gehirnstruktur und -aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Verbesserungen der kortikalen Dicke im subgenualen cingulären Kortex bei T1-MRT-Voxel-basierter Morphometrie; verbesserte anatomische Konnektivität zwischen vorderem Hippocampus, subgenualem cingulärem Kortex und retrosplenialem Kortex bei voxelbasierter vergleichender DTI-Traktographie; subgenuale und orbitofrontale funktionelle Konnektivität zu Amygdala und ventralem Striatum bei T2* fMRI BOLD Signalkovariation.
Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Behandlung
Neuroimaging (Gehirnstruktur und -aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
Verbesserungen der kortikalen Dicke im subgenualen cingulären Kortex bei T1-MRT-Voxel-basierter Morphometrie; verbesserte anatomische Konnektivität zwischen vorderem Hippocampus, subgenualem cingulärem Kortex und retrosplenialem Kortex bei voxelbasierter vergleichender DTI-Traktographie; subgenuale und orbitofrontale funktionelle Konnektivität zu Amygdala und ventralem Striatum bei T2* fMRI BOLD Signalkovariation.
Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Magnetische Anfallstherapie (MagPro MST)

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