- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01596608
Magnetische Anfallstherapie (MST) für behandlungsresistente Depressionen, Schizophrenie und Zwangsstörungen
Wirksamkeit und Verträglichkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) als Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) bei behandlungsresistenter Depression, Schizophrenie und Zwangsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl ECT gegen schwere Depressionen, Psychosen und Zwangsstörungen wirksam ist, führt sie auch zu erheblichen Beeinträchtigungen des autobiografischen Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen. Diese Nebenwirkungen schränken die Akzeptanz und Verträglichkeit der ECT bei vielen Patientenpopulationen ein. Sie begrenzen auch die Anzahl der Behandlungen, die in einer ECT-Kur verabreicht werden können, was zu hohen Rückfallraten führt, sobald die ECT abgesetzt wird. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass MST weitaus weniger nachteilige kognitive Auswirkungen hat als ECT. In kleinen Humanstudien haben Menschen eine schnellere subjektive und objektive Wiederherstellung der Orientierung nach MST als mit ECT gezeigt. Der genaue Grad der kognitiven Schonung bei MST versus ECT muss jedoch noch ermittelt werden. Ebenso bleibt die vergleichende Wirksamkeit von MST gegenüber ECT bei schweren Depressionen, Schizophrenie und Zwangsstörungen abzuwarten. Die Forscher wollen feststellen, ob MST das autobiografische Gedächtnis und andere kognitive Funktionen verschont, während es eine vergleichbare Wirksamkeit wie die ECT beibehält.
Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von MST und ECT bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie und Zwangsstörungen.
Hypothese 1: MST wird bei objektiven Messungen von Stimmung, Schizophrenie und OCD-Symptomen die gleiche Wirksamkeit wie ECT haben.
Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen von MST und ECT auf das autobiografische Gedächtnis und andere kognitive Funktionen bei Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und Zwangsstörungen.
Hypothese 2: MST wird bei Patienten mit schwerer Depression, Schizophrenie und Zwangsstörungen signifikant geringere nachteilige Auswirkungen auf objektive Messungen des autobiografischen Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen haben.
Ziel 3: Vergleich der Veränderungen der Gehirnfunktion, die sich aus MST und ECT ergeben.
Hypothese 3: Sowohl MST als auch ECT werden Veränderungen in der funktionellen Gehirnaktivität hervorrufen, die mit der antidepressiven Reaktion, der antipsychotischen Reaktion und der antiobsessiven Reaktion übereinstimmen, zusammen mit einer Schonung kognitiver Funktionen.
Die Entdeckung einer praktikablen Alternative zur EKT mit gleicher Wirksamkeit, aber weniger Nebenwirkungen, hätte eine transformative Wirkung auf die Behandlung mehrerer Formen schwerer psychischer Erkrankungen. Gegenwärtig wenden viele Patienten, die von ECT profitieren könnten, diese Behandlung nicht an, da sie Bedenken hinsichtlich kognitiver Nebenwirkungen sowie der anhaltenden sozialen Stigmatisierung von ECT selbst haben. Darüber hinaus müssen viele Patienten, die von ECT profitiert haben, diese wirksame Behandlung wegen zunehmender kognitiver Nebenwirkungen abbrechen; hohe Rückfallraten sind die Folge.
Wenn gezeigt werden könnte, dass MST das autobiografische Gedächtnis und andere Formen der Kognition verschont, wären viel mehr Patienten bereit, die Behandlung in Anspruch zu nehmen. Sie wären auch in der Lage, die Behandlung, wenn sie wirksam ist, über längere Zeiträume fortzusetzen. Das potenzielle Ergebnis wäre eine dramatische Verbesserung der Remissions- und Rückfallraten bei Patienten mit schweren Depressionen und anderen Formen psychischer Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85
- DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Episode mit oder ohne psychotische Merkmale im Zusammenhang mit MDD oder bipolarer Störung; OCD oder Schizophrenie
- 24-Punkte-HRSD-Score von ≥ 21 (für Depressionspatienten)
- 18-Punkte-BPRS-Score von ≥ 37 (für Schizophrenie-Patienten)
- Y-BOCS-Score von ≥ 16 (für OCD-Probanden)
- die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- sind in Kanada ansässig
Ausschlusskriterien:
- einen instabilen medizinischen und/oder neurologischen Zustand haben
- derzeit schwanger sind oder stillen
- aus irgendeinem Grund als nicht ausreichend gesund angesehen werden, um sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, ein implantiertes elektronisches Gerät oder ein nichtelektrisches Metallimplantat haben
- ein Benzodiazepin in einer höheren Dosis als 2 mg Lorazepam oder einem Äquivalent einnehmen
- wenn Sie Antikonvulsiva einnehmen, die keine Benzodiazepine sind
- innerhalb der letzten 3 Monate Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit hatten
- eine aktuelle Diagnose von Delirium, Demenz oder einer anderen kognitiven Störung als Folge einer allgemeinen Erkrankung haben
- eine komorbide Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder antisoziale Persönlichkeitsstörung haben
- in den letzten 6 Monaten Selbstmordversuche unternommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetische Anfallstherapie
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100 % Maschinenleistung zwischen 25 und 100 Hz, wobei die Spule über Stirn- oder Scheitelhirnregionen gerichtet ist, bis ein adäquater Anfall erreicht ist.
Es werden sechs Behandlungssitzungen mit einer Häufigkeit von zwei- oder dreimal pro Woche durchgeführt.
Wenn die Probanden zu diesem Zeitpunkt die vordefinierten Remissionskriterien nicht erreichen, wird die Dosis auf die maximale Stimulatorleistung erhöht und es werden 3 zusätzliche Behandlungssitzungen durchgeführt.
Dies wird insgesamt 5 Mal wiederholt (d. h. die maximale Behandlungsanzahl beträgt 24).
24 Behandlungen sind in der Regel länger als eine herkömmliche ECT-Behandlung.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass längere Behandlungszyklen mit MST erforderlich sein können, insbesondere bei behandlungsresistenteren psychiatrischen Erkrankungen wie Zwangsstörungen und Schizophrenie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 24 Punkte (HRSD-24); oder ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); oder iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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i) Die HRSD-24 ist eine halbstrukturierte, von Ärzten verabreichte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. ii) Y-BOCS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere von OCD-Symptomen. iii) Die BPRS ist eine vom Kliniker durchgeführte Skala zur Beurteilung der Schwere verschiedener psychiatrischer Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und Wahnvorstellungen. In dieser Studie wird es mit Teilnehmern verwendet, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. |
Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert zum Datum der Symptomremission oder zum Datum der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
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Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der letzten Behandlung
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Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
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Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der letzten Behandlung
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Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Punktzahl auf der Bewertungsskala, die der Diagnose entspricht: i) HRSD-24; oder ii) Y-BOCS; oder iii) BPRS
Zeitfenster: Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Änderung von HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Symptomremission oder zum Zeitpunkt der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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Verbesserung oder Erhaltung der kognitiven Funktion, wie durch Standardtests des episodischen Gedächtnisses und der kognitiven Funktionen ohne Gedächtnis beurteilt.
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Symptomremission oder zum Zeitpunkt der 24. Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
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Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Neuroimaging (Gehirnstruktur und -aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Behandlung
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Verbesserungen der kortikalen Dicke im subgenualen cingulären Kortex bei T1-MRT-Voxel-basierter Morphometrie; verbesserte anatomische Konnektivität zwischen vorderem Hippocampus, subgenualem cingulärem Kortex und retrosplenialem Kortex bei voxelbasierter vergleichender DTI-Traktographie; subgenuale und orbitofrontale funktionelle Konnektivität zu Amygdala und ventralem Striatum bei T2* fMRI BOLD Signalkovariation.
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Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Behandlung
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Neuroimaging (Gehirnstruktur und -aktivität)
Zeitfenster: Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Verbesserungen der kortikalen Dicke im subgenualen cingulären Kortex bei T1-MRT-Voxel-basierter Morphometrie; verbesserte anatomische Konnektivität zwischen vorderem Hippocampus, subgenualem cingulärem Kortex und retrosplenialem Kortex bei voxelbasierter vergleichender DTI-Traktographie; subgenuale und orbitofrontale funktionelle Konnektivität zu Amygdala und ventralem Striatum bei T2* fMRI BOLD Signalkovariation.
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Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang VM, Blumberger DM, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Continuation Magnetic Seizure Therapy for Treatment-Resistant Unipolar or Bipolar Depression. J Clin Psychiatry. 2021 Oct 19;82(6):20m13677. doi: 10.4088/JCP.20m13677.
- Weissman CR, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, Voineskos D, Downar J, Mulsant BH, Rajji TK, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy for Suicidality in Treatment-Resistant Depression. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e207434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7434.
- Tang VM, Blumberger DM, Dimitrova J, Throop A, McClintock SM, Voineskos D, Downar J, Knyahnytska Y, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic seizure therapy is efficacious and well tolerated for treatment-resistant bipolar depression: an open-label clinical trial. J Psychiatry Neurosci. 2020 Sep 1;45(5):313-321. doi: 10.1503/jpn.190098.
- Tang VM, Blumberger DM, McClintock SM, Kaster TS, Rajji TK, Downar J, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Magnetic Seizure Therapy in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:310. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00310. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stimmungsschwankungen
- Neurologische Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Depression
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Krampfanfälle
- Depressive Störung, behandlungsresistent
Andere Studien-ID-Nummern
- 145-2010
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