Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk anfallsterapi (MST) för behandling av resistent depression, schizofreni och tvångssyndrom

24 juni 2020 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Effekt och tolerabilitet av magnetisk anfallsterapi (MST) som ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT) för behandling av resistent depression, schizofreni och tvångssyndrom

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) har oöverträffad effekt vid behandling av svår depression och är också användbar vid behandlingsrefraktära fall av schizofreni och tvångssyndrom (OCD). Men dess användning begränsas av betydande negativa effekter på minne och kognition. Dessutom kan ECT inte riktas exakt, eftersom det är beroende av oförutsägbara vägar för elektrisk ledning genom hjärnan. Magnetisk anfallsterapi (MST) är för närvarande under utredning som ett målbart, kognitionssparande alternativ till ECT. MST använder magnetiska fält snarare än elektriska stimuli för anfallsinduktion, vilket dramatiskt minskar passagen av inducerad ström genom oönskade hjärnregioner. 10 års experimentella studier har fastställt säkerheten för MST hos djur och människor. Denna pilotstudie kommer att undersöka om MST har liknande effekt som ECT, med färre kognitiva biverkningar, hos patienter med svår depression, schizofreni och OCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om ECT är effektivt mot svår depression, psykos och OCD, ger den också betydande försämringar av det självbiografiska minnet och andra kognitiva funktioner. Dessa biverkningar begränsar acceptansen och toleransen av ECT i många patientpopulationer. De begränsar också antalet behandlingar som kan administreras i en ECT-kur, vilket leder till höga återfallsfrekvenser när ECT avbryts. I djurstudier har MST visat sig ha mycket färre negativa kognitiva effekter än ECT. I små humanstudier har människor visat snabbare subjektiv och objektiv återhämtning av orienteringen efter MST än med ECT. Den exakta graden av kognitiv sparsamhet vid MST kontra ECT har dock ännu inte fastställts. Likaså återstår den jämförande effekten av MST kontra ECT vid svår depression, schizofreni och OCD att se. Utredarna syftar till att avgöra om MST skonar självbiografiskt minne och andra kognitiva funktioner, samtidigt som de behåller jämförbar effekt med ECT.

Mål 1: Att jämföra effekten av MST och ECT vid behandling av patienter med svår depression, schizofreni och OCD.

Hypotes 1: MST kommer att ha likvärdig effekt som ECT på objektiva mått på humör, schizofreni och OCD-symtom.

Mål 2: Att jämföra effekterna av MST och ECT på självbiografiskt minne och andra kognitiva funktioner hos patienter med svår depression, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och OCD.

Hypotes 2: MST kommer att ha signifikant lägre negativa effekter på objektiva mått på självbiografiskt minne och andra kognitiva funktioner hos patienter med svår depression, schizofreni och OCD.

Mål 3: Att jämföra förändringarna i hjärnans funktion som är resultatet av MST och ECT.

Hypotes 3: Både MST och ECT kommer att producera förändringar i funktionell hjärnaktivitet i överensstämmelse med antidepressivt svar, antipsykotiskt svar och antiobsessivt svar, tillsammans med en sparande av kognitiva funktioner.

Upptäckten av ett gångbart alternativ till ECT, med likvärdig effekt men färre biverkningar, skulle ha en transformerande effekt på behandlingen av flera former av svår psykisk ohälsa. För närvarande följer många patienter som skulle kunna dra nytta av ECT inte denna behandling på grund av oro för kognitiva biverkningar, såväl som det bestående sociala stigmat som ECT självt. Dessutom är många patienter som har dragit nytta av ECT tvungna att avbryta denna effektiva behandling på grund av ökande kognitiva biverkningar; höga återfallsfrekvenser uppstår då.

Om MST kunde visa sig skona självbiografiskt minne och andra former av kognition, skulle många fler patienter vara villiga att dra nytta av behandlingen. De skulle också kunna fortsätta behandlingen, när den är effektiv, under längre perioder. Det potentiella resultatet skulle vara en dramatisk förbättring av graden av remission och återfall för patienter med svår depression och andra former av psykisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18 till 85
  • DSM-IV diagnos av allvarlig depressiv episod med eller utan psykotiska egenskaper i samband med MDD eller bipolär sjukdom; OCD eller schizofreni
  • 24-objekt HRSD-poäng på ≥ 21 (för personer med depression)
  • 18-punkts BPRS-poäng på ≥ 37 (för patienter med schizofreni)
  • Y-BOCS-poäng på ≥ 16 (för OCD-ämnen)
  • visa förmåga att ge informerat samtycke
  • är en kanadensisk bosatt

Exklusions kriterier:

  • har ett instabilt medicinskt och/eller neurologiskt tillstånd
  • är gravid eller ammar för närvarande
  • inte anses vara tillräckligt bra för att genomgå generell anestesi av någon anledning
  • har en pacemaker, cochleaimplantat, implanterad elektronisk enhet eller icke-elektriskt metallimplantat
  • tar ett bensodiazepin i en dos högre än lorazepam 2 mg eller motsvarande
  • tar något antikonvulsivt medel som inte är bensodiazepiner
  • har missbruk eller beroende av aktiv substans under de senaste 3 månaderna
  • har en aktuell diagnos av delirium, demens eller annan kognitiv störning sekundär till ett allmänmedicinskt tillstånd
  • har en komorbid borderline personlighetsstörning och/eller antisocial personlighetsstörning
  • har haft några självmordsförsök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi
Enhet: Magnetisk anfallsterapi (MagPro MST)
100 % maskinutgång vid mellan 25 och 100 Hz, med spolen riktad över frontal- eller vertexhjärnregioner, tills adekvat anfall uppnåtts. Sex behandlingstillfällen med en frekvens av två eller tre gånger per vecka kommer att administreras. Om försökspersonerna misslyckas med att uppnå de fördefinierade kriterierna för remission vid den tidpunkten, kommer dosen att ökas till maximal stimulatoreffekt och 3 ytterligare behandlingssessioner kommer att tillhandahållas. Detta kommer att upprepas totalt 5 gånger (dvs maximalt antal behandlingar är 24). 24 behandlingar är vanligtvis längre än en konventionell ECT-behandling. Bevis tyder dock på att längre behandlingskurser kan behövas med MST, särskilt vid mer behandlingsresistenta psykiatriska tillstånd som OCD och schizofreni.
Andra namn:
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S, Danmark)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på betygsskala som motsvarar diagnos: i) Hamilton Rating Scale for Depression, 24-item (HRSD-24); eller ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS); eller iii) Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS vid datumet för symtomremission eller datumet för den 24:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor

i) HRSD-24 är en semistrukturerad skala som administreras av läkare som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.

ii) Y-BOCS är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symtom.

iii) BPRS är en kliniker-administrerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av olika psykiatriska symtom, såsom depression, ångest, hallucinationer och vanföreställningar. I denna studie kommer den att användas med deltagare med diagnosen schizofreni.
Ändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS vid datumet för symtomremission eller datumet för den 24:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
Poäng på betygsskala som motsvarar diagnos: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsram: Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 månad efter slutlig behandling
Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 1 månad efter slutlig behandling
Poäng på betygsskala som motsvarar diagnos: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsram: Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 månader efter slutlig behandling
Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 2 månader efter slutlig behandling
Poäng på betygsskala som motsvarar diagnos: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsram: Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 månader efter slutlig behandling
Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 3 månader efter slutlig behandling
Poäng på betygsskala som motsvarar diagnos: i) HRSD-24; eller ii) Y-BOCS; eller iii) BPRS
Tidsram: Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 månader efter slutlig behandling
Förändring från baslinjen i HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS 6 månader efter slutlig behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid datumet för symtomremission eller vid datumet för den 24:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
Förbättring eller sparande av kognitiv funktion, bedömd av standardtester av episodiskt minne och kognitiva funktioner utan minne.
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid datumet för symtomremission eller vid datumet för den 24:e behandlingen, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i kognitiv funktion 6 månader efter slutlig behandling
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion 6 månader efter slutlig behandling
Neuroimaging (hjärnans struktur och aktivitet)
Tidsram: Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur och aktivitet inom 48 timmar efter slutlig behandling
Förbättringar i kortikal tjocklek i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baserad morfometri; förbättrad anatomisk anslutning mellan främre hippocampus, subgenual cingulate cortex och retrosplenial cortex på voxel-baserad jämförande DTI-traktografi; subgenuell och orbitofrontal funktionell anslutning till amygdala och ventral striatum på T2* fMRI BOLD signalsamvariation.
Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur och aktivitet inom 48 timmar efter slutlig behandling
Neuroimaging (hjärnans struktur och aktivitet)
Tidsram: Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur och aktivitet 6 månader efter slutlig behandling
Förbättringar i kortikal tjocklek i subgenual cingulate cortex på T1 MRI voxel-baserad morfometri; förbättrad anatomisk anslutning mellan främre hippocampus, subgenual cingulate cortex och retrosplenial cortex på voxel-baserad jämförande DTI-traktografi; subgenuell och orbitofrontal funktionell anslutning till amygdala och ventral striatum på T2* fMRI BOLD signalsamvariation.
Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur och aktivitet 6 månader efter slutlig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera