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抵抗性うつ病、統合失調症、強迫性障害の治療のための磁気発作療法 (MST)

2020年6月24日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health

抵抗性うつ病、統合失調症、および強迫性障害の治療のための電気けいれん療法（ECT）の代替としての磁気発作療法（MST）の有効性と忍容性

電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病の治療において比類のない有効性を持ち、統合失調症および強迫性障害 (OCD) の治療抵抗性の症例にも役立ちます。 しかし、その使用は、記憶と認知に対する重大な悪影響によって制限されます。 さらに、ECT は脳を通る電気伝導の予測不可能な経路に依存しているため、正確に標的とすることはできません。 磁気発作療法 (MST) は、現在、ECT に代わる、対象を絞って認知を節約する方法として調査中です。 MST は、電気刺激ではなく磁場を使用して発作を誘発し、望ましくない脳領域を通る誘導電流の通過を劇的に減らします。 10 年間の実験研究により、動物およびヒト被験者における MST の安全性が確立されました。 このパイロット研究では、重度のうつ病、統合失調症、および強迫性障害の患者において、MST が ECT と同様の有効性を持ち、認知の副作用が少ないかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ECT は、重度のうつ病、精神病、強迫性障害に対して効果的ですが、自伝的記憶やその他の認知機能の重大な障害も引き起こします。 これらの副作用は、多くの患者集団における ECT の受容性と忍容性を制限します。 また、ECT の過程で投与できる治療の数も制限されるため、ECT を中止すると再発率が高くなります。 動物実験では、MST は ECT よりも認知への悪影響がはるかに少ないことが示されています。 小規模な人間の研究では、人間はECTよりもMST後の主観的および客観的な向きの回復が速いことが示されています. ただし、MST と ECT の認知的節約の正確な程度はまだ確立されていません。 同様に、重度のうつ病、統合失調症、OCD における MST と ECT の有効性の比較は、まだ確認されていません。 研究者は、MST が ECT と同等の有効性を維持しながら、自伝的記憶やその他の認知機能を節約するかどうかを判断することを目指しています。

目的 1: 重度のうつ病、統合失調症、OCD 患者の治療における MST と ECT の有効性を比較すること。

仮説 1: MST は、気分、統合失調症、および OCD 症状の客観的測定において、ECT と同等の有効性を持つ。

目的 2: 重度のうつ病、統合失調症、統合失調感情障害、OCD 患者の自伝的記憶およびその他の認知機能に対する MST と ECT の効果を比較する。

仮説 2: MST は、重度のうつ病、統合失調症、および OCD 患者の自伝的記憶およびその他の認知機能の客観的測定値に対する悪影響を有意に低減します。

目的 3: MST と ECT による脳機能の変化を比較する。

仮説 3: MST と ECT の両方が、抗うつ反応、抗精神病反応、および抗強迫反応と一致する機能的脳活動の変化を、認知機能の温存とともにもたらします。

有効性は同等で副作用が少ない ECT に代わる実行可能な代替薬の発見は、いくつかの形態の重度の精神疾患の治療に革新的な効果をもたらすでしょう。 現在、ECT の恩恵を受ける可能性のある多くの患者は、ECT 自体に対する永続的な社会的不名誉だけでなく、認知的な副作用についての懸念から、この治療法を追求していません。 さらに、ECT の恩恵を受けた多くの患者は、認知的副作用が増大するため、この効果的な治療を中止せざるを得ません。その後、再発率が高くなります。

MSTが自伝的記憶やその他の形態の認知を節約することが示されれば、より多くの患者が治療を喜んで利用するでしょう. また、効果がある場合は、より長い期間治療を続けることができます。 潜在的な結果は、重度のうつ病や他の形態の精神疾患を持つ患者の寛解率と再発率の劇的な改善です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳まで
  • -MDDまたは双極性障害の文脈における精神病的特徴の有無にかかわらず、大うつ病エピソードのDSM-IV診断; OCDまたは統合失調症
  • -21以上の24項目HRSDスコア（うつ病の被験者の場合）
  • -37以上の18項目のBPRSスコア（統合失調症の被験者の場合）
  • -Y-BOCSスコアが16以上（OCD被験者の場合）
  • インフォームドコンセントを与える能力を示す
  • カナダ在住です

除外基準:

  • 不安定な医学的および/または神経学的状態を持っている
  • 現在妊娠中または授乳中の方
  • 何らかの理由で全身麻酔を受けるのに十分であるとは考えられていません
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、埋め込まれた電子機器、または非電気金属製のインプラントを使用している
  • ロラゼパム2mg以上の用量でベンゾジアゼピンを服用している
  • ベンゾジアゼピン以外の抗けいれん薬を服用している
  • 過去3か月以内に積極的な物質の乱用または依存がある
  • せん妄、認知症、または一般的な病状に続発する他の認知障害の現在の診断を受けている
  • 併存する境界性パーソナリティ障害および/または反社会性パーソナリティ障害を持っている
  • 過去6か月間に自殺未遂の履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：磁気発作療法
デバイス：磁気発作療法 (MagPro MST)
25 ～ 100 Hz で 100% のマシン出力、適切な発作が達成されるまで、コイルを前頭または頂点の脳領域に向けます。 週に2回または3回の頻度で6回の治療セッションが行われます。 被験者がその時点で事前定義された寛解基準を達成できなかった場合、用量は最大刺激出力まで増加され、3回の追加治療セッションが提供されます。 これを合計 5 回繰り返します (つまり、最大処理回数は 24 回です)。 24回の治療は通常、従来のECT治療コースよりも長くなります。 しかし、証拠は、特にOCDや統合失調症などのより治療抵抗性の精神医学的状態では、MSTでより長い治療コースが必要になる可能性があることを示唆しています.
他の名前：
  • MagPro MST (Tonica Elektronik A/S、デンマーク)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断に対応する評価尺度のスコア: i) うつ病のハミルトン評価尺度、24 項目 (HRSD-24)。または ii) Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS);または iii) 簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：HRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化は、症状が寛解した日または24回目の治療日のいずれか早い方で、最大12週間評価されます

i) HRSD-24 は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用される半構造化された、臨床医が管理する尺度です。

ii) Y-BOCS は、OCD 症状の重症度を評価するために使用される臨床医評価尺度です。

iii) BPRS は、うつ病、不安神経症、幻覚、妄想などのさまざまな精神症状の重症度を評価するために使用される臨床医が管理する尺度です。 この研究では、統合失調症と診断された参加者に使用されます。
HRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化は、症状が寛解した日または24回目の治療日のいずれか早い方で、最大12週間評価されます
診断に対応する評価尺度のスコア: i) HRSD-24;または ii) Y-BOCS;または iii) BPRS
時間枠：最終治療1ヶ月後のHRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化
最終治療1ヶ月後のHRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化
診断に対応する評価尺度のスコア: i) HRSD-24;または ii) Y-BOCS;または iii) BPRS
時間枠：最終治療から 2 か月後の HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS のベースラインからの変化
最終治療から 2 か月後の HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS のベースラインからの変化
診断に対応する評価尺度のスコア: i) HRSD-24;または ii) Y-BOCS;または iii) BPRS
時間枠：最終治療から 3 か月後の HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS のベースラインからの変化
最終治療から 3 か月後の HRSD-24 / Y-BOCS / BPRS のベースラインからの変化
診断に対応する評価尺度のスコア: i) HRSD-24;または ii) Y-BOCS;または iii) BPRS
時間枠：最終治療の6か月後のHRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化
最終治療の6か月後のHRSD-24 / Y-BOCS / BPRSのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：症状の寛解日または24回目の治療日のいずれか早い方での認知機能のベースラインからの変化を、最大12週間評価
エピソード記憶および非記憶認知機能の標準的なテストによって評価される、認知機能の改善または節約。
症状の寛解日または24回目の治療日のいずれか早い方での認知機能のベースラインからの変化を、最大12週間評価
認知機能
時間枠：最終治療の6か月後の認知機能のベースラインからの変化
最終治療の6か月後の認知機能のベースラインからの変化
ニューロイメージング（脳の構造と活動）
時間枠：最終治療後48時間以内の脳構造と活動のベースラインからの変化
T1 MRIボクセルベースの形態計測における亜属帯状皮質における皮質の厚さの改善。ボクセルベースの比較DTIトラクトグラフィーで、海馬前部、亜属帯状皮質、および脾後皮質間の解剖学的接続が改善されました。 T2 * fMRI BOLD信号共変動に関する扁桃体および腹側線条体への亜属および眼窩前頭の機能的接続。
最終治療後48時間以内の脳構造と活動のベースラインからの変化
ニューロイメージング（脳の構造と活動）
時間枠：最終治療の6か月後の脳の構造と活動のベースラインからの変化
T1 MRIボクセルベースの形態計測における亜属帯状皮質における皮質の厚さの改善。ボクセルベースの比較DTIトラクトグラフィーで、海馬前部、亜属帯状皮質、および脾後皮質間の解剖学的接続が改善されました。 T2 * fMRI BOLD信号共変動に関する扁桃体および腹側線条体への亜属および眼窩前頭の機能的接続。
最終治療の6か月後の脳の構造と活動のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD.、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 145-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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