Pooperační mikční dysfunkce: preferovaná metoda katetrizace

Metoda ČÁST 1 V první části studie bude preference pacienta mezi TIC, CISC, SPT posouzena během osobního rozhovoru poté, co měl pacient dostatek času přečíst si informační list o třech dostupných možnostech a měl možnost klást otázky. To zajistí, že každý pacient dostane stejné informace. Osobní rozhovor provede lékař pacientky nebo jedna ze dvou urogynekologických sester pracujících v Centru ženské zdravotní péče Nemocnice sv. Michala. Volba pacienta bude zaznamenána do předoperačního záznamu a poté do databáze studie jedním z pracovníků studie.

Další shromážděné údaje budou zahrnovat demografické údaje pacienta (věk, úroveň vzdělání, úroveň domácí podpory, současné nebo minulé zaměstnání), klinické charakteristiky (BMI, parita, stadium prolapsu International Continence Society (ICS) a jakékoli předoperační močové diagnózy) ( Dodatek 4).

Perioperačně budou shromážděná data zahrnovat provedenou operaci, délku hospitalizace a výskyt případných perioperačních komplikací. V naší instituci jsme definovali normální mikční funkci jako vymočený objem > 200 ml s post-mikčním zbytkem (PVR) < 100 ml nebo vymočený objem > 400 ml s PVR < 33 % (1/ 3) z celkového vyprázdněného objemu. Pacienti musí během hospitalizace splnit tato kritéria na dvou samostatných mikcích, jinak budou klasifikováni jako s pooperační dysfunkcí mikce. Jakmile splní kritéria pro mikční dysfunkci, zaznamená se použitá metoda drenáže močového měchýře (TIC, CISC a SPT) a doba, po kterou byla používána.

Ke snížení četnosti bakteriurie a dalších příznaků infekce močového měchýře [25] bude jako obvykle podávána antibiotická profylaxe všem pacientům, kteří vyžadují drenáž močového měchýře po dobu delší než 24 hodin. Antibiotický režim se skládá z: Macrodantinu 100 mg PO denně po dobu drenáže močového měchýře nebo Trimethoprimu 100 mg PO denně při alergii. Toto je režim, který se v současnosti používá na našem oddělení.

U pacientů, kteří podstoupili katetrizaci v pooperačním období, bude spokojenost s katetrizačním vedením hodnocena pomocí vizuální analogové škály založené na dříve publikovaném dotazníku. Tento dotazník bude podán v den propuštění, sedmý pooperační den a šest týdnů po operaci. Pooperační funkce močového měchýře u těch, kteří vyžadovali katetrizaci, bude hodnocena sedmý a šest týdnů po operaci po operaci pomocí uroflowmetrického testování, měření PVR a vzorku pro kultivaci moči.

ČÁST 2 Ženy, které byly schváleny pro druhou část studie, budou randomizovány buď k předoperační výuce CISC na klinice, nebo k pooperační výuce CISC v nemocnici. Počítačem vygenerovaný seznam náhodných čísel bude použit k rozdělení účastníků do 2 stejně velkých skupin. Aby byla zajištěna konzistentnost při výuce pacientů o CISC, budou sestry na klinice a v nemocnici používat stejný protokol pro výuku CISC.

Pacientky zařazené do předoperační výukové skupiny CISC naučí provádět CISC jedna z urogynekologických sester pracujících v Centru ženské zdravotní péče. Pacientům bude umožněno cvičit, dokud se nebudou s technikou cítit pohodlně. To by mělo trvat přibližně 30 minut. Sezení se bude konat v den jejich předoperační lékařské návštěvy (PAF), k níž obvykle dochází méně než měsíc před operací. Pokud pacient není viděn v PAF nebo je viděn více než měsíc před operací, bude uspořádána samostatná schůzka pro výuku CISC během měsíce předcházejícího operaci. Po operaci sestra z nemocniční gynekologické jednotky zkontroluje techniku, aby se ujistila, že je pacientka při provádění CISC stále spokojená.

Pacienti zařazení do pooperační výukové skupiny CISC budou po operaci instruováni o CISC, počínaje prvním pooperačním dnem. Jedna ze sester z nemocniční gynekologické jednotky bude pacienty učit a dohlížet na ně, dokud se nebudou s touto technikou cítit dobře nebo dokud již nebude katetrizace nutná (např. když pacientka dvakrát projde svou mikční zkouškou). Toto je protokol, který se v současné době používá v naší instituci.

Pacienti v obou skupinách se budou muset před propuštěním z nemocnice cítit pohodlně a nezávisle při provádění CISC. Po jejich propuštění bude k dispozici sestra z Centra péče o zdraví žen, která telefonicky zodpoví případné dotazy.

U obou skupin bude spokojenost hodnocena pomocí dotazníku, který bude zadán v den propuštění, sedmý pooperační den a šest týdnů po operaci. Posouzení pooperační funkce močového měchýře u těch, kteří vyžadovali katetrizaci, proběhne sedmý a šest týdnů po operaci po operaci pomocí uroflowmetrického testování, měření PVR a vzorku pro kultivaci moči.

Pacienti bez pooperační dysfunkce mikce budou ze studie vyřazeni. Vzhledem k tomu, že není možné předvídat, kdo bude mít pooperační mikční dysfunkci, je nezbytné před operací naverbovat všechny potenciální účastníky, aby mohli absolvovat předoperační výuku CISC, pokud budou přiděleni do této skupiny. Předoperační údaje však budou uchovávány pro všechny přijaté pacienty pro účely analýz studie.

Analýza dat ČÁST 1 Demografické míry, výběr katetrizace a klinická data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků, které budou přezkoumány a ohodnoceny. Dotazník má 6 položek a každá položka se skládá z 10 cm linkové vizuální analogové stupnice. Pacienti budou požádáni, aby na tuto čáru mezi 2 extrémy umístili „X“. Změří se vzdálenost od začátku čáry k X pacienta a získá se skóre. Skóre se vypočítá sečtením skóre 6 položek (rozsah 0 až 60), poté vydělením 6 a vynásobením 10. Chybějící položky jsou řešeny pomocí součtu pouze z zodpovězených položek vyděleného počtem zodpovězených položek. Pacient, který odpověděl na méně než 4 otázky, nebude do analýz zahrnut.

ČÁST 2 Jak je uvedeno výše, demografická opatření a klinická data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik. Každý z dotazníků bude zkontrolován a obodován. Pro tuto část studie byl dotazník upraven přidáním tří položek se skóre škály odpovědí 0 až 10. Skóre se vypočítá sečtením skóre 9 položek (rozsah 0 až 90) a poté vydělením 9 a vynásobením 10. Chybějící položky jsou řešeny pouze pomocí Součtu z zodpovězených položek, vyděleného počtem zodpovězených položek. Pacient, který odpověděl na méně než 6 otázek, nebude do analýz zahrnut. Každý z dotazníků bude zkontrolován a obodován. Skóre spokojenosti mezi dvěma skupinami (předoperační a pooperační výuka) bude porovnáno pomocí oboustranného Studentova t-testu.

Pro obě části studie budou spojité proměnné shrnuty jako průměry (směrodatná odchylka) nebo mediány (minimum, maximum) a porovnány mezi skupinami pomocí Studentových t-testů nebo Kruskal Wallisových testů. Kategorické proměnné budou shrnuty jako počty (procenta) a porovnány mezi skupinami pomocí Fisherových exaktních testů.

Výpočet velikosti vzorku Pro první část studie se zaměřujeme na průzkum minimálně 150 pacientů. Výpočet výkonu pro druhou část studie vychází z předchozí studie [11]. Na základě těchto zjištění jsme definovali minimální relevantní rozdíl ve spokojenosti pacientů s ohledem na výuku CISC na 30 % se směrodatnou odchylkou +/- 30. Při síle 0,8 a alfa 0,05 je minimální požadovaný počet pacientů v každé skupině osm. Po souhlasu očekáváme 10% míru neúčasti a očekáváme, že 65 % pacientů nebude po operaci vyžadovat žádnou formu ambulantní katetrizace. Proto budeme pro druhou část studie vyžadovat 25 pacientů na rameno. Nábor pro první část studie bude ukončen, jakmile získáme všechny pacienty potřebné pro druhou část nebo jakmile přijmeme 150 pacientů, podle toho, co nastane dříve.

Časový plán dokončení Na základě operativních nemocničních dat z roku 2010 budeme potřebovat přibližně 24 měsíců na nábor pacientů a sběr dat. Analýza dat a příprava rukopisu budou vyžadovat další tři měsíce.