术后排尿功能障碍：首选的导尿方法

方法第 1 部分 对于研究的第一部分，在患者有足够的时间阅读有关可用的三个选项的信息表并且已经获得提问的机会。 这将确保每位患者都会收到相同的信息。 面对面的访谈将由患者的医生或在圣迈克尔医院妇女保健中心工作的两名泌尿妇科护士之一进行。 患者的选择将记录在术前记录中，然后由一名研究人员记录在研究数据库中。

收集的其他数据将包括患者人口统计数据（年龄、教育水平、家庭支持水平、当前或过去的职业）、临床特征（BMI、胎次、脱垂的国际节制协会 (ICS) 分期和任何术前泌尿系统诊断）（附录 4）。

围手术期收集的数据将包括所进行的手术、住院时间以及任何围手术期并发症的发生情况。 在我们机构，我们将正常排尿功能定义为排尿量 > 200 mL，排尿后残余 (PVR) < 100 mL，或排尿量 > 400 mL，PVR < 33% (1/ 3) 总排尿量。 患者在住院期间必须在两次单独的排尿中满足这些标准，否则他们将被归类为具有术后排尿功能障碍。 一旦他们符合排尿功能障碍的标准，便会记录使用的膀胱引流方法（TIC、CISC 和 SPT）及其使用的时间长度。

为降低菌尿和其他膀胱感染体征的发生率 [25]，将对所有需要膀胱引流超过 24 小时的患者照常进行抗生素预防。 抗生素治疗方案包括： Macrodantin 100 mg PO 每日用于膀胱引流，或甲氧苄氨嘧啶 100 mg PO 每日用于过敏。 这是我们部门目前正在使用的方案。

对于那些在术后期间接受导管插入术的患者，将使用基于先前发布的调查问卷的视觉模拟量表评估对导管管理的满意度。 该问卷将在出院当天、术后第七天和手术后六周进行。 需要导尿的患者的术后膀胱功能将在术后第 7 天和术后第 6 周使用尿流率测试、PVR 测量和尿培养标本进行评估。

第 2 部分同意参加研究第二部分的女性将被随机分配到诊所的术前 CISC 教学或医院的术后 CISC 教学。 计算机生成的随机数列表将用于将参与者分配到大小相等的 2 组中。 为确保 CISC 患者教学的一致性，诊所和医院的护士将使用相同的 CISC 教学方案。

分配到术前 CISC 教学组的患者将由在妇女保健中心工作的一名泌尿妇科护士教授如何进行 CISC。 患者将被允许练习，直到他们对这项技术感到满意为止。 这大约需要 30 分钟。 会议将在他们的术前医疗预约 (PAF) 当天进行，这通常发生在手术前不到一个月。 如果患者未在 PAF 中就诊或在手术前一个月以上就诊，则将在手术前一个月安排单独预约 CISC 教学。 手术后，医院妇科的一名护士将审查该技术，以确保患者对执行 CISC 仍然感到舒适。

分配到术后 CISC 教学组的患者将在手术后接受 CISC 指导，从术后第一天开始。 医院妇科的一名护士将教授和监督患者，直到他们对这项技术感到满意或直到不再需要导尿（例如，当患者在两个不同的场合通过她的排尿试验时）。 这是我们机构目前使用的协议。

两组患者在出院前都必须在执行 CISC 时感到舒适和独立。 她们出院后，妇女保健中心的一名护士将通过电话回答任何问题。

对于两组，将通过问卷评估满意度，该问卷将在出院当天、术后第七天和手术后六周进行。 在手术后第七天和手术后第六周，将使用尿流率测试、PVR 测量和尿培养标本评估需要导尿的患者的术后膀胱功能。

没有术后排尿功能障碍的患者将从研究中退出。 由于无法预测谁会经历术后排尿功能障碍，因此必须在手术前招募所有潜在参与者，以便他们在分配给该组时能够接受术前 CISC 教学。 然而，为了研究分析的目的，将保留所有招募患者的术前数据。

数据分析 第 1 部分 人口统计指标、导管选择和临床数据将使用描述性统计进行总结。 患者满意度将使用将被审查和评分的问卷进行评估。 问卷有 6 个项目，每个项目由 10 厘米线视觉模拟量表组成。 将要求患者在 2 个极端之间的这条线上画一个“X”。 将测量从线的起点到患者 X 的距离并获得分数。 分数将通过将 6 个项目的分数（范围 0 到 60）相加，然后除以 6 再乘以 10 来计算。 缺少的项目仅使用已回答项目的总和除以已回答项目的数量来处理。 分析中将不考虑回答少于 4 个问题的患者。

第 2 部分 如上所述，人口统计指标和临床数据将使用描述性统计进行总结。 每份问卷都将被审查和评分。 对于这部分研究，调查问卷已修改，增加了三个响应量表分数为 0 到 10 的项目。分数的计算方法是将 9 个项目（范围 0 到 90）的分数相加，然后除以 9并乘以 10。 缺少的项目仅使用已回答项目的总和除以已回答项目的数量来处理。 分析中将不考虑回答少于 6 个问题的患者。 每份问卷都将被审查和评分。 将使用双侧学生 t 检验比较两组（术前和术后教学）之间的满意度分数。

对于研究的两个部分，连续变量将总结为平均值（标准差）或中位数（最小值、最大值），并使用学生 t 检验或 Kruskal Wallis 检验在组间进行比较。 分类变量将汇总为计数（百分比），并使用 Fisher 精确检验在各组之间进行比较。

样本量计算 对于研究的第一部分，我们旨在调查至少 150 名患者。 研究第二部分的功效计算基于之前的研究 [11]。 基于这些发现，我们将患者对 CISC 教学满意度的最小相关差异定义为 30%，标准差为 +/- 30。 使用 0.8 的幂和 0.05 的 alpha，每组所需的最少患者数为八。 我们预计同意后的退出率为 10%，我们预计 65% 的患者在手术后不需要任何形式的门诊导尿。 因此，在研究的第二部分，每组需要 25 名患者。 一旦我们招募了第二部分所需的所有患者或一旦我们招募了 150 名患者（以先到者为准），研究第一部分的招募将停止。

完成时间表 根据 2010 年的手术医院数据，我们将需要大约 24 个月的时间来招募患者和收集数据。 数据分析和手稿准备还需要三个月。