Послеоперационная дисфункция мочеиспускания: предпочтительный метод катетеризации

Метод ЧАСТЬ 1 В первой части исследования предпочтение пациента между TIC, CISC, SPT будет оцениваться во время личного интервью после того, как у пациента будет достаточно времени, чтобы прочитать информационный лист о трех доступных вариантах, и он возможность задавать вопросы. Это гарантирует, что каждый пациент получит одинаковую информацию. Личная беседа проводится лечащим врачом пациентки или одной из двух медсестер-урогинекологов, работающих в Центре женского здоровья больницы Св. Михаила. Выбор пациента будет записан в предоперационной записи, а затем в базе данных исследования одним из сотрудников исследования.

Другие собранные данные будут включать демографические данные пациента (возраст, уровень образования, уровень поддержки на дому, текущая или предыдущая профессия), клинические характеристики (ИМТ, ​​паритет, стадия пролапса Международного общества воздержания (ICS) и любые предоперационные диагнозы мочевыводящих путей) ( Приложение 4).

Собранные периоперационные данные будут включать выполненную операцию, продолжительность пребывания в больнице и возникновение любых периоперационных осложнений. В нашем учреждении мы определили нормальную функцию мочеиспускания как наличие объема мочеиспускания > 200 мл с остаточным объемом мочеиспускания (PVR) < 100 мл или наличие объема мочеиспускания > 400 мл с PVR < 33% (1/ 3) от общего объема мочеиспускания. Пациенты должны соответствовать этим критериям на двух отдельных мочеиспусканиях во время пребывания в больнице, иначе они будут классифицированы как имеющие послеоперационную дисфункцию мочеиспускания. Как только они соответствуют критериям дисфункции мочеиспускания, тогда будет записан используемый метод дренирования мочевого пузыря (TIC, CISC и SPT) и продолжительность времени, в течение которого он использовался.

Для снижения частоты бактериурии и других признаков инфекции мочевого пузыря [25] всем пациентам, которым требуется дренирование мочевого пузыря более 24 часов, будет назначена профилактика антибиотиками. Схема антибиотикотерапии состоит из: макродантина 100 мг перорально ежедневно на время дренирования мочевого пузыря или триметоприма 100 мг перорально ежедневно при аллергии. Такой режим сейчас используется в нашем отделении.

Для тех пациентов, которым была проведена катетеризация в послеоперационном периоде, удовлетворенность катетеризацией будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы на основе ранее опубликованного опросника. Этот вопросник будет проводиться в день выписки, на седьмой послеоперационный день и через шесть недель после операции. Послеоперационную функцию мочевого пузыря у пациентов, которым потребовалась катетеризация, будут оценивать на седьмой послеоперационный день и через шесть недель после операции с помощью урофлоуметрии, измерения ЛСС и образца для посева мочи.

ЧАСТЬ 2 Женщины, давшие согласие на участие во второй части исследования, будут рандомизированы в группы либо для предоперационного обучения CISC в клинике, либо для послеоперационного обучения CISC в больнице. Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет использоваться для распределения участников на 2 группы одинакового размера. Чтобы обеспечить последовательность в обучении пациентов по CISC, медсестры в клинике и в больнице будут использовать один и тот же протокол для обучения CISC.

Пациенток, включенных в предоперационную учебную группу CISC, будет обучать выполнению CISC одна из медсестер-урогинекологов, работающих в Центре женского здоровья. Пациентам будет разрешено практиковать до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно с этой техникой. Это должно занять примерно 30 минут. Сеанс будет проходить в день их предоперационного медицинского осмотра (PAF), который обычно происходит менее чем за месяц до операции. Если пациентку не осматривают в PAF или осматривают более чем за месяц до операции, будет организовано отдельное посещение для обучения CISC в течение месяца, предшествующего операции. После операции медсестра из гинекологического отделения больницы проверит методику, чтобы убедиться, что пациентке все еще комфортно выполнять CISC.

Пациенты, отнесенные к группе обучения послеоперационной CISC, будут проинструктированы по CISC после операции, начиная с первого послеоперационного дня. Одна из медсестер из гинекологического отделения больницы будет обучать пациентов и наблюдать за ними до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно с этой техникой или пока катетеризация больше не потребуется (например, когда пациент дважды проходит испытание мочеиспускания). Это протокол, который в настоящее время используется в нашем учреждении.

Пациенты в обеих группах должны чувствовать себя комфортно и независимо при выполнении CISC до выписки из больницы. После их выписки медсестра из Центра женского здоровья будет готова ответить на любые вопросы по телефону.

Для обеих групп удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты, которая будет проводиться в день выписки, на седьмой день после операции и через шесть недель после операции. Оценка послеоперационной функции мочевого пузыря у пациентов, которым потребовалась катетеризация, будет проводиться на седьмой послеоперационный день и через шесть недель после операции с использованием урофлоуметрии, измерения ЛСС и образца для посева мочи.

Пациенты без послеоперационной дисфункции мочеиспускания будут исключены из исследования. Поскольку невозможно предсказать, у кого будет послеоперационная дисфункция мочеиспускания, важно набрать всех потенциальных участников до операции, чтобы они могли пройти предоперационное обучение CISC, если они будут включены в эту группу. Однако предоперационные данные будут храниться для всех набранных пациентов для целей анализа исследования.

Анализ данных ЧАСТЬ 1 Демографические показатели, выбор катетеризации и клинические данные будут обобщены с использованием описательной статистики. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкет, которые будут рассмотрены и оценены. Анкета состоит из 6 пунктов, и каждый пункт состоит из 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы. Пациентов попросят поставить «X» на этой линии между двумя крайними точками. Расстояние от начала линии до X пациента будет измерено, и будет получена оценка. Баллы будут рассчитываться путем сложения баллов по 6 пунктам (от 0 до 60), затем деления на 6 и умножения на 10. Отсутствующие элементы обрабатываются путем использования суммы только отвеченных элементов, деленной на количество отвеченных элементов. Пациенты, ответившие менее чем на 4 вопроса, в анализе не учитываются.

ЧАСТЬ 2 Как и выше, демографические показатели и клинические данные будут обобщены с использованием описательной статистики. Каждая из анкет будет рассмотрена и оценена. Для этой части исследования анкета была изменена путем добавления трех пунктов со шкалой ответов от 0 до 10. Баллы рассчитываются путем сложения баллов по 9 пунктам (диапазон от 0 до 90), а затем деления на 9. и умножить на 10. Отсутствующие элементы обрабатываются путем использования только суммы из отвеченных элементов, деленной на количество отвеченных элементов. Пациенты, ответившие менее чем на 6 вопросов, в анализе не учитываются. Каждая из анкет будет рассмотрена и оценена. Показатели удовлетворенности между двумя группами (дооперационное и послеоперационное обучение) будут сравниваться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента.

Для обеих частей исследования непрерывные переменные будут суммироваться как средние значения (стандартное отклонение) или медианы (минимум, максимум) и сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Крускала-Уоллиса. Категориальные переменные будут суммированы как количество (в процентах) и сравнены между группами с использованием точных критериев Фишера.

Расчет размера выборки В первой части исследования мы планируем опросить как минимум 150 пациентов. Расчет мощности для второй части исследования основан на предыдущем исследовании [11]. Основываясь на этих выводах, мы определили минимальную релевантную разницу в удовлетворенности пациентов в отношении обучения CISC как 30% со стандартным отклонением +/- 30. При мощности 0,8 и альфа 0,05 минимальное количество пациентов, необходимое в каждой группе, равно восьми. Мы ожидаем 10% отсева после получения согласия и ожидаем, что 65% пациентов не потребуют какой-либо формы амбулаторной катетеризации после операции. Поэтому для второй части исследования нам потребуется по 25 пациентов на группу. Набор для первой части исследования прекратится, как только мы наберем всех пациентов, необходимых для второй части, или когда мы наберем 150 пациентов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Сроки завершения Основываясь на оперативных данных больницы за 2010 год, нам потребуется примерно 24 месяца для набора пациентов и сбора данных. Еще три месяца потребуется для анализа данных и подготовки рукописи.