Disfunzione minzionale post-operatoria: il metodo preferito per il cateterismo

Metodo PARTE 1 Per la prima parte dello studio, la preferenza del paziente tra TIC, CISC, SPT sarà valutata durante un colloquio faccia a faccia dopo che il paziente ha avuto tempo sufficiente per leggere il foglio informativo sulle tre opzioni disponibili e ha avuto la possibilità di porre domande. Ciò garantirà che ogni paziente riceva le stesse informazioni. L'intervista faccia a faccia sarà effettuata dal medico del paziente o da una delle due infermiere di uroginecologia che lavorano presso il Centro per la salute femminile dell'ospedale St. Michael. La scelta del paziente verrà registrata nella cartella preoperatoria e quindi nel database dello studio da uno del personale dello studio.

Altri dati raccolti includeranno i dati demografici del paziente (età, livello di istruzione, livello di assistenza domiciliare, occupazione attuale o passata), caratteristiche cliniche (IMC, parità, stadio del prolasso dell'International Continence Society (ICS) ed eventuali diagnosi urinarie preoperatorie) ( Appendice 4).

Perioperatoriamente, i dati raccolti includeranno l'intervento chirurgico eseguito, la durata della degenza ospedaliera e l'insorgenza di eventuali complicanze perioperatorie. Nel nostro istituto abbiamo definito la normale funzione di svuotamento come avere un volume svuotato > 200 mL con un residuo post-minzionale (PVR) < 100 mL o avere un volume svuotato > 400 mL con un PVR < 33% (1/ 3) del volume totale svuotato. I pazienti devono soddisfare questi criteri su due minzioni separate mentre sono in ospedale o saranno classificati come affetti da disfunzione minzionale post-operatoria. Una volta che soddisfano i criteri per la disfunzione minzionale, verrà registrato il metodo di drenaggio della vescica utilizzato (TIC, CISC e SPT) e il periodo di tempo per cui è stato utilizzato.

Per ridurre il tasso di batteriuria e altri segni di infezione della vescica [25], la profilassi antibiotica verrà somministrata come di consueto a tutti i pazienti che necessitano di drenaggio della vescica per più di 24 ore. Il regime antibiotico consiste in: Macrodantin 100 mg PO al giorno per il tempo del drenaggio della vescica, o Trimetoprim 100 mg PO al giorno in caso di allergia. Questo è il regime attualmente in uso nel nostro reparto.

Per quei pazienti sottoposti a cateterismo nel periodo postoperatorio, la soddisfazione per quanto riguarda la gestione del catetere sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva basata su un questionario precedentemente pubblicato. Questo questionario verrà somministrato il giorno della dimissione, il settimo giorno postoperatorio e sei settimane dopo l'intervento. La funzione postoperatoria della vescica in coloro che hanno richiesto il cateterismo sarà valutata il giorno postoperatorio sette e sei settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando test uroflowmetry, misurazione PVR e un campione per l'urinocoltura.

PARTE 2 Le donne che hanno acconsentito alla seconda parte dello studio saranno randomizzate all'insegnamento CISC preoperatorio in clinica o all'insegnamento CISC postoperatorio in ospedale. Verrà utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer per assegnare i partecipanti in 2 gruppi di uguali dimensioni. Per garantire coerenza nell'insegnamento del CISC ai pazienti, gli infermieri nella clinica e nell'ospedale utilizzeranno lo stesso protocollo per l'istruzione del CISC.

Alle pazienti assegnate al gruppo di insegnamento CISC preoperatorio verrà insegnato come eseguire CISC da una delle infermiere di uroginecologia che lavorano presso il Centro di assistenza sanitaria femminile. I pazienti potranno esercitarsi fino a quando non si sentiranno a proprio agio con la tecnica. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti. La sessione si svolgerà il giorno del loro appuntamento medico preoperatorio (PAF), che normalmente si verifica meno di un mese prima dell'intervento. Se una paziente non viene visitata in PAF o viene visitata più di un mese prima dell'intervento, verrà organizzato un appuntamento separato per l'insegnamento del CISC durante il mese precedente l'intervento. Dopo l'intervento, un'infermiera dell'unità di ginecologia dell'ospedale esaminerà la tecnica per assicurarsi che il paziente sia ancora a suo agio con l'esecuzione del CISC.

I pazienti assegnati al gruppo didattico CISC postoperatorio saranno istruiti sul CISC dopo l'intervento chirurgico, a partire dal primo giorno postoperatorio. Uno degli infermieri dell'unità di ginecologia dell'ospedale insegnerà e supervisionerà i pazienti fino a quando non si sentiranno a proprio agio con la tecnica o fino a quando il cateterismo non sarà più necessario (ad esempio, quando la paziente supera la prova di svuotamento in due diverse occasioni). Questo è il protocollo attualmente in uso presso il nostro istituto.

I pazienti di entrambi i gruppi dovranno sentirsi a proprio agio e indipendenti nell'esecuzione del CISC prima di essere dimessi dall'ospedale. Dopo la loro dimissione, un'infermiera del Centro di assistenza sanitaria femminile sarà disponibile per rispondere telefonicamente a qualsiasi domanda.

Per entrambi i gruppi, la soddisfazione sarà valutata con un questionario che verrà somministrato il giorno della dimissione, il settimo giorno post-operatorio e sei settimane dopo l'intervento. La valutazione della funzione vescicale postoperatoria in coloro che hanno richiesto il cateterismo avverrà il giorno postoperatorio sette e sei settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando il test uroflowmetry, la misurazione PVR e un campione per l'urinocoltura.

I pazienti senza disfunzione dello svuotamento postoperatorio saranno ritirati dallo studio. Poiché è impossibile prevedere chi sperimenterà la disfunzione dello svuotamento postoperatorio, è essenziale reclutare tutti i potenziali partecipanti prima dell'intervento in modo che possano ricevere l'insegnamento preoperatorio del CISC se assegnati a questo gruppo. I dati preoperatori, tuttavia, saranno conservati per tutti i pazienti reclutati per il puroso delle analisi dello studio.

Analisi dei dati PARTE 1 Le misure demografiche, la scelta del cateterismo ei dati clinici saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando questionari che saranno rivisti e valutati. Il questionario ha 6 item e ogni item è costituito da una scala analogica visiva di 10 cm. Ai pazienti verrà chiesto di mettere una "X" su questa linea tra i 2 estremi. Verrà misurata la distanza dall'inizio della linea all'X del paziente e si otterrà il punteggio. I punteggi saranno calcolati sommando i punteggi dei 6 item (range da 0 a 60), poi dividendo per 6 e moltiplicando per 10. Gli elementi mancanti vengono trattati utilizzando la somma dei soli elementi con risposta, divisa per il numero di elementi con risposta. I pazienti che hanno risposto a meno di 4 domande non saranno considerati nelle analisi.

PARTE 2 Come sopra, le misure demografiche ei dati clinici saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Ognuno dei questionari sarà rivisto e valutato. Per questa parte dello studio, il questionario è stato modificato con l'aggiunta di tre item con un punteggio della scala di risposta da 0 a 10. I punteggi sono calcolati sommando i punteggi dei 9 item (range da 0 a 90), quindi dividendo per 9 e moltiplicando per 10. Gli elementi mancanti vengono trattati utilizzando la Somma dei soli elementi con risposta, dividendo per il numero di elementi con risposta. I pazienti che hanno risposto a meno di 6 domande non verranno presi in considerazione nelle analisi. Ognuno dei questionari sarà rivisto e valutato. I punteggi di soddisfazione tra i due gruppi (insegnamento preoperatorio e postoperatorio) saranno confrontati utilizzando un test t di Student a due code.

Per entrambe le parti dello studio, le variabili continue saranno riassunte come medie (deviazione standard) o mediane (minimo, massimo) e confrontate tra i gruppi utilizzando il test t di Student o il test di Kruskal Wallis. Le variabili categoriche saranno riassunte come conteggi (percentuali) e confrontate tra i gruppi utilizzando i test esatti di Fisher.

Calcolo della dimensione del campione Per la prima parte dello studio, miriamo a intervistare un minimo di 150 pazienti. Il calcolo della potenza per la seconda parte dello studio si basa su uno studio precedente [11]. Sulla base di questi risultati, abbiamo definito la differenza minima rilevante nella soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'insegnamento CISC al 30% con una deviazione standard di +/- 30. Con una potenza di 0,8 e un alfa di 0,05, il numero minimo di pazienti richiesto in ciascun gruppo è otto. Prevediamo un tasso di abbandono del 10% dopo il consenso e prevediamo che il 65% dei pazienti non richiederà alcuna forma di cateterismo ambulatoriale dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, avremo bisogno di 25 pazienti per braccio per la seconda parte dello studio. Il reclutamento per la prima parte dello studio cesserà una volta che avremo reclutato tutti i pazienti richiesti per la seconda parte o una volta che avremo reclutato 150 pazienti, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Tempistica per il completamento Sulla base dei dati ospedalieri operativi del 2010, avremo bisogno di circa 24 mesi per reclutare pazienti e raccogliere dati. Saranno necessari altri tre mesi per l'analisi dei dati e la preparazione del manoscritto.