Postoperativ tömningsdysfunktion: den föredragna metoden för kateterisering

Metod DEL 1 För den första delen av studien kommer patientens preferens mellan TIC, CISC, SPT att bedömas under en personlig intervju efter att patienten har haft tillräckligt med tid att läsa informationsbladet om de tre tillgängliga alternativen och har haft möjlighet att ställa frågor. Detta kommer att säkerställa att varje patient får samma information. Intervjun ansikte mot ansikte kommer att utföras av patientens läkare eller av en av de två urogynekologiska sjuksköterskorna som arbetar på St. Michael's Hospital Women's Health Care Centre. Patientens val kommer att registreras i den preoperativa journalen och sedan i studiedatabasen av en av studiepersonalen.

Andra data som samlas in kommer att omfatta patientdemografi (ålder, utbildningsnivå, nivå av hemstöd, nuvarande eller tidigare yrke), kliniska egenskaper (BMI, paritet, International Continence Society (ICS) stadium av framfall och eventuella preoperativa urinvägsdiagnoser) ( Bilaga 4).

Peroperativt kommer data som samlas in att inkludera den utförda operationen, längden på sjukhusvistelsen och förekomsten av eventuella perioperativa komplikationer. På vår institution har vi definierat normal tömningsfunktion som att ha en tömd volym på > 200 mL med en eftertömd rest (PVR) på < 100 mL eller att ha en tömd volym på > 400 mL med en PVR på < 33 % (1/ 3) av den totala tömda volymen. Patienter måste uppfylla dessa kriterier på två separata hålrum medan de är på sjukhus, annars kommer de att klassificeras som att de har postoperativ tömningsdysfunktion. När de uppfyller kriterierna för tömningsdysfunktion kommer metoden för urinblåsdränering som används (TIC, CISC och SPT) och hur länge den användes att registreras.

För att minska frekvensen av bakteriuri och andra tecken på blåsinfektion [25] kommer antibiotikaprofylax att ges som vanligt till alla patienter som behöver dränera urinblåsan i mer än 24 timmar. Antibiotikakuren består av: Macrodantin 100 mg PO dagligen under tiden för urinblåsan dräneras, eller Trimetoprim 100 mg PO dagligen om det är allergiskt. Detta är den regim som för närvarande används på vår avdelning.

För de patienter som genomgick kateterisering under den postoperativa perioden kommer tillfredsställelse med avseende på kateterhantering att bedömas med hjälp av en visuell analog skala baserad på ett tidigare publicerat frågeformulär. Detta frågeformulär kommer att administreras på utskrivningsdagen, på postoperativ dag sju och sex veckor efter operationen. Postoperativ blåsfunktion hos de som krävde kateterisering kommer att bedömas på postoperativ dag sju och sex veckor efter operationen med hjälp av uroflödesmetriska tester, PVR-mätning och ett prov för urinodling.

DEL 2 Kvinnor som godkänts för den andra delen av studien kommer att randomiseras till antingen preoperativ CISC-undervisning på kliniken eller postoperativ CISC-undervisning på sjukhuset. En datorgenererad lista med slumpmässiga siffror kommer att användas för att fördela deltagarna i två lika stora grupper. För att säkerställa konsekvens i undervisningen av patienter om CISC kommer sjuksköterskor på kliniken och på sjukhuset att använda samma protokoll för instruktion av CISC.

Patienter som tilldelats den preoperativa CISC-lärargruppen kommer att läras ut hur man utför CISC av en av urogynekologiska sjuksköterskor som arbetar på Women's Health Care Centre. Patienterna kommer att få träna tills de känner sig bekväma med tekniken. Detta bör ta cirka 30 minuter. Sessionen kommer att äga rum på dagen för deras preoperativa medicinska möte (PAF), vilket normalt inträffar mindre än en månad före operationen. Om en patient inte ses i PAF eller ses mer än en månad före operationen, kommer ett separat möte för CISC-undervisning under månaden före operationen att organiseras. Postoperativt kommer en sjuksköterska från sjukhusets gynekologiska enhet att granska tekniken för att säkerställa att patienten fortfarande är bekväm med att utföra CISC.

Patienter som tilldelats den postoperativa CISC-undervisningsgruppen kommer att instrueras om CISC efter operation, med start på postoperativ dag ett. En av sjuksköterskorna från sjukhusets gynekologiska enhet kommer att undervisa och övervaka patienterna tills de känner sig bekväma med tekniken eller tills kateterisering inte längre behövs (t.ex. när patienten klarar sin tömningsprövning vid två separata tillfällen). Detta är det protokoll som för närvarande används på vår institution.

Patienter i båda grupperna måste vara bekväma och oberoende i att utföra CISC innan de skrivs ut från sjukhuset. Efter utskrivningen kommer en sjuksköterska från Kvinnohälsovården att finnas tillgänglig för att svara på eventuella frågor per telefon.

För båda grupperna kommer tillfredsställelsen att bedömas med ett frågeformulär som kommer att administreras på utskrivningsdagen, på postoperativ dag sju och sex veckor efter operationen. Bedömning av postoperativ blåsfunktion hos de som krävde kateterisering kommer att ske på postoperativ dag sju och sex veckor efter operationen med hjälp av uroflödesmetriska tester, PVR-mätning och ett prov för urinodling.

Patienter utan postoperativ tömningsdysfunktion kommer att dras tillbaka från studien. Eftersom det är omöjligt att förutsäga vem som kommer att uppleva postoperativ tömningsdysfunktion, är det viktigt att rekrytera alla potentiella deltagare före operationen så att de kan få preoperativ CISC-undervisning om de tilldelas denna grupp. Preoperativa data kommer dock att sparas för alla rekryterade patienter för studieanalyser.

Dataanalys DEL 1 Demografiska mått, val av kateterisering och kliniska data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär som kommer att granskas och poängsättas. Frågeformuläret har 6 artiklar och varje objekt består av en 10 cm linje visuell analog skala. Patienterna kommer att uppmanas att sätta ett "X" på denna linje mellan de två ytterligheterna. Avståndet från början av linjen till patientens X kommer att mätas och poängen kommer att erhållas. Poängen kommer att beräknas genom att lägga till poängen för de 6 objekten (intervall 0 till 60), sedan dividera med 6 och multiplicera med 10. Saknade frågor hanteras genom att endast använda summan från besvarade frågor, dividerat med antalet besvarade frågor. Patient som svarat på färre än 4 frågor kommer inte att beaktas i analyserna.

DEL 2 Som ovan kommer demografiska mått och kliniska data att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Vart och ett av frågeformulären kommer att granskas och poängsättas. För denna del av studien har frågeformuläret modifierats med tillägg av tre poster med en svarsskala från 0 till 10. Poängen beräknas genom att lägga till poängen för de 9 punkterna (intervall 0 till 90), sedan dividera med 9 och multiplicera med 10. Saknade objekt hanteras genom att endast använda Summan från besvarade frågor, dividerat med antalet besvarade frågor. Patient som svarat på färre än 6 frågor kommer inte att beaktas i analyserna. Vart och ett av frågeformulären kommer att granskas och poängsättas. Nöjdspoäng mellan de två grupperna (preoperativ och postoperativ undervisning) kommer att jämföras med ett tvåsidigt Students t-test.

För båda delarna av studien kommer kontinuerliga variabler att sammanfattas som medelvärden (standardavvikelse) eller medianer (minimum, maximum) och jämföras mellan grupper med hjälp av Students t-test eller Kruskal Wallis-test. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som antal (procent) och jämföras mellan grupper med Fishers exakta test.

Beräkning av provstorlek För den första delen av studien siktar vi på att undersöka minst 150 patienter. Effektberäkningen för den andra delen av studien baseras på en tidigare studie [11]. Baserat på dessa fynd definierade vi den minimala relevanta skillnaden i patientnöjdhet med avseende på CISC-undervisning till 30 % med en standardavvikelse på +/- 30. Med en potens på 0,8 och en alfa på 0,05 är det minsta antalet patienter som krävs i varje grupp åtta. Vi räknar med en avhoppsfrekvens på 10 % efter samtycke och vi förväntar oss att 65 % av patienterna inte kommer att behöva någon form av poliklinisk kateterisering efter operationen. Därför kommer vi att kräva 25 patienter per arm för den andra delen av studien. Rekryteringen till den första delen av studien upphör när vi har rekryterat alla patienter som krävs för den andra delen eller när vi har rekryterat 150 patienter, beroende på vad som kommer först.

Tidslinje för slutförande Baserat på operativa sjukhusdata från 2010 kommer vi att behöva cirka 24 månader för att rekrytera patienter och samla in data. Tre månader till kommer att krävas för dataanalys och manuskriptförberedelser.