Pooperacyjne zaburzenia oddawania moczu: preferowana metoda cewnikowania

Metoda CZĘŚĆ 1 W pierwszej części badania preferencje pacjenta pomiędzy TIC, CISC, SPT zostaną ocenione podczas bezpośredniego wywiadu po tym, jak pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się z ulotką informacyjną o trzech dostępnych opcjach i możliwość zadawania pytań. Dzięki temu każdy pacjent otrzyma te same informacje. Bezpośredni wywiad przeprowadzi lekarz pacjentki lub jedna z dwóch pielęgniarek uroginekologicznych pracujących w Centrum Zdrowia Kobiet Szpitala Św. Michała. Wybór pacjenta zostanie odnotowany w dokumentacji przedoperacyjnej, a następnie w bazie danych badania przez jednego z pracowników badania.

Inne gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne pacjenta (wiek, poziom wykształcenia, poziom pomocy domowej, obecny lub przebyty zawód), charakterystykę kliniczną (BMI, liczba porodów, stopień wypadania Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS) oraz wszelkie przedoperacyjne diagnozy układu moczowego) ( Dodatek 4).

W okresie okołooperacyjnym gromadzone dane będą obejmować przebytą operację, długość pobytu w szpitalu oraz występowanie wszelkich powikłań okołooperacyjnych. W naszej instytucji zdefiniowaliśmy normalną czynność mikcji jako objętość mikcji > 200 ml z pozostałością po mikcji (PVR) < 100 ml lub objętość mikcji > 400 ml z PVR < 33% (1/ 3) całkowitej wydalonej objętości. Pacjenci muszą spełnić te kryteria podczas pobytu w szpitalu w dwóch oddzielnych mikcjach, w przeciwnym razie zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na pooperacyjne zaburzenia mikcji. Gdy spełnią kryteria dysfunkcji oddawania moczu, zostanie zarejestrowana zastosowana metoda drenażu pęcherza (TIC, CISC i SPT) oraz czas jej stosowania.

W celu zmniejszenia częstości bakteriomoczu i innych objawów zakażenia pęcherza moczowego [25] wszystkim pacjentom wymagającym drenażu pęcherza moczowego przez ponad 24 godziny należy jak zwykle podawać profilaktykę antybiotykową. Na antybiotykoterapię składają się: Macrodantin 100 mg p.o. dziennie na czas drenażu pęcherza lub Trimetoprim 100 mg p.o. dziennie w przypadku alergii. Taki schemat jest obecnie stosowany w naszym oddziale.

W przypadku pacjentów, u których wykonano cewnikowanie w okresie pooperacyjnym, ocena satysfakcji z prowadzenia cewnikowania zostanie dokonana za pomocą wizualnej skali analogowej opartej na opublikowanym wcześniej kwestionariuszu. Kwestionariusz ten zostanie podany w dniu wypisu, w siódmym dniu po operacji i sześć tygodni po operacji. Czynność pęcherza pooperacyjnego u tych, które wymagały cewnikowania, zostanie oceniona w dniu pooperacyjnym siedem i sześć tygodni po operacji za pomocą testów uroflowmetrycznych, pomiaru PVR i próbki do posiewu moczu.

CZĘŚĆ 2 Kobiety, które wyraziły zgodę na drugą część badania, zostaną losowo przydzielone do przedoperacyjnej nauki CISC w klinice lub pooperacyjnej nauki CISC w szpitalu. Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych zostanie wykorzystana do przydzielenia uczestników do 2 równych grup. Aby zapewnić spójność nauczania pacjentów na temat CISC, pielęgniarki w klinice i szpitalu będą stosować ten sam protokół do nauczania CISC.

Pacjentki przydzielone do przedoperacyjnej grupy dydaktycznej CISC zostaną nauczone wykonywania CISC przez jedną z pielęgniarek uroginekologicznych pracujących w Centrum Zdrowia Kobiet. Pacjenci będą mogli ćwiczyć, dopóki nie poczują się komfortowo z techniką. Powinno to zająć około 30 minut. Sesja odbędzie się w dniu ich przedoperacyjnej wizyty lekarskiej (PAF), która zwykle ma miejsce mniej niż miesiąc przed operacją. Jeśli pacjentka nie zgłasza się z PAF lub jest zgłaszana na więcej niż miesiąc przed operacją, zorganizowana zostanie oddzielna wizyta w celu nauki CISC w miesiącu poprzedzającym operację. Po operacji pielęgniarka ze szpitalnego oddziału ginekologicznego dokona przeglądu techniki, aby upewnić się, że pacjentka nadal czuje się komfortowo podczas wykonywania CISC.

Pacjenci przydzieleni do pooperacyjnej grupy szkoleniowej CISC zostaną przeszkoleni w zakresie CISC po operacji, począwszy od pierwszego dnia po operacji. Jedna z pielęgniarek ze szpitalnego oddziału ginekologicznego będzie uczyć i nadzorować pacjentki, dopóki nie poczują się komfortowo z tą techniką lub do czasu, gdy cewnikowanie nie będzie już potrzebne (np. gdy pacjentka pomyślnie przejdzie próbę mikcji w dwóch różnych przypadkach). Jest to protokół stosowany obecnie w naszej instytucji.

Pacjenci w obu grupach będą musieli czuć się komfortowo i niezależnie podczas wykonywania CISC przed wypisem ze szpitala. Po ich wypisie pielęgniarka z Centrum Zdrowia Kobiet będzie dostępna, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania telefonicznie.

W przypadku obu grup zadowolenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie przeprowadzony w dniu wypisu, siódmego dnia po operacji i sześć tygodni po operacji. Ocena pooperacyjnej czynności pęcherza u tych, które wymagały cewnikowania, zostanie przeprowadzona w dniu pooperacyjnym, siedem i sześć tygodni po operacji, za pomocą badania uroflowmetrycznego, pomiaru PVR i próbki do posiewu moczu.

Pacjenci bez pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu zostaną wycofani z badania. Ponieważ nie można przewidzieć, kto doświadczy pooperacyjnej dysfunkcji oddawania moczu, konieczne jest zrekrutowanie wszystkich potencjalnych uczestników przed operacją, aby mogli otrzymać przedoperacyjne nauczanie CISC, jeśli zostaną przydzieleni do tej grupy. Dane przedoperacyjne będą jednak przechowywane dla wszystkich zrekrutowanych pacjentów do celów analiz badań.

Analiza danych CZĘŚĆ 1 Dane demograficzne, wybór cewnikowania i dane kliniczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy, które zostaną przejrzane i ocenione. Kwestionariusz składa się z 6 pozycji, a każda pozycja składa się z linijkowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm. Pacjenci zostaną poproszeni o wstawienie znaku „X” na tej linii pomiędzy dwoma skrajnościami. Zostanie zmierzona odległość od początku linii do X pacjenta i uzyskana zostanie ocena. Wyniki zostaną obliczone poprzez dodanie wyników z 6 pozycji (zakres od 0 do 60), a następnie podzielenie przez 6 i pomnożenie przez 10. Brakujące pozycje są rozpatrywane przy użyciu sumy tylko z pozycji, na które udzielono odpowiedzi, podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Pacjent, który odpowiedział na mniej niż 4 pytania nie będzie brany pod uwagę w analizach.

CZĘŚĆ 2 Jak wyżej, miary demograficzne i dane kliniczne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Każdy z kwestionariuszy zostanie przejrzany i oceniony. W przypadku tej części badania kwestionariusz został zmodyfikowany poprzez dodanie trzech pozycji z wynikiem skali odpowiedzi od 0 do 10. Wyniki oblicza się, dodając wyniki z 9 pozycji (zakres od 0 do 90), a następnie dzieląc przez 9 i mnożymy przez 10. Brakujące pozycje są rozwiązywane wyłącznie przy użyciu sumy z pozycji, na które udzielono odpowiedzi, podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Pacjent, który odpowiedział na mniej niż 6 pytań nie będzie brany pod uwagę w analizach. Każdy z kwestionariuszy zostanie przejrzany i oceniony. Wyniki satysfakcji między dwiema grupami (nauczanie przed operacją i po operacji) zostaną porównane przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta.

W obu częściach badania zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnie (odchylenie standardowe) lub mediany (minimum, maksimum) i porównane między grupami przy użyciu testów t-Studenta lub testów Kruskala Wallisa. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane jako liczby (procentowe) i porównane między grupami przy użyciu dokładnych testów Fishera.

Obliczanie wielkości próby W pierwszej części badania zamierzamy przebadać co najmniej 150 pacjentów. Obliczenia mocy dla drugiej części badania opierają się na poprzednim badaniu [11]. Na podstawie tych ustaleń zdefiniowaliśmy minimalną istotną różnicę w zadowoleniu pacjentów w odniesieniu do nauczania CISC na 30% przy odchyleniu standardowym +/- 30. Przy mocy 0,8 i alfa 0,05 minimalna liczba pacjentów wymagana w każdej grupie wynosi ośmiu. Przewidujemy 10% odsetek rezygnacji po uzyskaniu zgody i spodziewamy się, że 65% pacjentów nie będzie wymagało żadnej formy cewnikowania ambulatoryjnego po operacji. Dlatego do drugiej części badania będziemy potrzebować 25 pacjentów na ramię. Rekrutacja do pierwszej części badania zostanie zakończona, gdy zrekrutujemy wszystkich pacjentów wymaganych do drugiej części lub gdy zrekrutujemy 150 pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Harmonogram realizacji Na podstawie danych operacyjnych szpitala z 2010 r. będziemy potrzebować około 24 miesięcy na rekrutację pacjentów i zebranie danych. Analiza danych i przygotowanie manuskryptu potrwają jeszcze trzy miesiące.