Postoperatieve mictiestoornis: de voorkeursmethode voor katheterisatie

Methode DEEL 1 Voor het eerste deel van het onderzoek zal de voorkeur van de patiënt tussen TIC, CISC, SPT worden beoordeeld tijdens een face-to-face interview nadat de patiënt voldoende tijd heeft gehad om het informatieblad over de drie beschikbare opties te lezen en de mogelijkheid om vragen te stellen. Zo krijgt elke patiënt dezelfde informatie. Het face-to-face interview wordt uitgevoerd door de arts van de patiënt of door een van de twee urogynaecologieverpleegkundigen die werkzaam zijn in het St. Michael's Hospital Women's Health Care Centre. De keuze van de patiënt wordt door een van de onderzoeksmedewerkers vastgelegd in het preoperatieve dossier en vervolgens in de onderzoeksdatabase.

Andere verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, opleidingsniveau, niveau van thuiszorg, huidige of vroegere bezigheid), klinische kenmerken (BMI, pariteit, International Continence Society (ICS)-stadium van verzakking en eventuele preoperatieve urinediagnoses) ( bijlage 4).

Peri-operatief zullen gegevens worden verzameld over de uitgevoerde operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en het optreden van eventuele peri-operatieve complicaties. In onze instelling hebben we een normale mictiefunctie gedefinieerd als een mictievolume van > 200 ml met een residu na mictie (PVR) van < 100 ml of een mictievolume van > 400 ml met een PVR van < 33% (1/ 3) van het totale geledigde volume. Patiënten moeten aan deze criteria voldoen op twee afzonderlijke ledigingen terwijl ze in het ziekenhuis zijn, anders worden ze geclassificeerd als postoperatieve ledigingsdisfunctie. Zodra ze voldoen aan de criteria voor mictiedisfunctie, wordt de gebruikte blaasdrainagemethode (TIC, CISC en SPT) en de tijdsduur geregistreerd.

Om de snelheid van bacteriurie en andere tekenen van blaasontsteking [25] te verminderen, zal zoals gewoonlijk antibiotische profylaxe worden toegediend aan alle patiënten die gedurende meer dan 24 uur blaasdrainage nodig hebben. Het antibioticumregime bestaat uit: Macrodantin 100 mg oraal per dag gedurende de tijd van de blaasdrainage, of Trimethoprim 100 mg oraal per dag indien allergisch. Dit is het regime dat momenteel wordt gebruikt op onze afdeling.

Voor die patiënten die in de postoperatieve periode een katheterisatie hebben ondergaan, zal de tevredenheid met betrekking tot het katheterbeheer worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op basis van een eerder gepubliceerde vragenlijst. Deze vragenlijst wordt afgenomen op de dag van ontslag, op postoperatieve dag zeven en zes weken na de operatie. De postoperatieve blaasfunctie bij degenen die katheterisatie nodig hadden, zal worden beoordeeld op postoperatieve dag zeven en zes weken na de operatie met behulp van uroflowmetrietesten, PVR-meting en een monster voor urinekweek.

DEEL 2 Vrouwen die toestemming kregen voor het tweede deel van de studie zullen willekeurig worden verdeeld over preoperatieve CISC-les in de kliniek of postoperatieve CISC-les in het ziekenhuis. Er wordt een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen gebruikt om de deelnemers in 2 groepen van gelijke grootte in te delen. Om consistentie te garanderen bij het onderwijzen van patiënten over CISC, zullen verpleegkundigen in de kliniek en in het ziekenhuis hetzelfde protocol gebruiken voor het onderwijzen van CISC.

Patiënten die zijn toegewezen aan de pre-operatieve CISC-lesgroep zullen leren hoe ze CISC moeten uitvoeren door een van de urogynaecologieverpleegkundigen die werkzaam zijn in het Women's Health Care Centre. Patiënten mogen oefenen totdat ze zich comfortabel voelen met de techniek. Dit duurt ongeveer 30 minuten. De sessie vindt plaats op de dag van hun pre-operatieve medische afspraak (PAF), die normaal gesproken minder dan een maand voor de operatie plaatsvindt. Als een patiënte niet of meer dan een maand voor haar operatie wordt gezien in PAF, wordt een aparte afspraak voor CISC-les in de maand voorafgaand aan de operatie georganiseerd. Postoperatief zal een verpleegkundige van de afdeling gynaecologie van het ziekenhuis de techniek beoordelen om er zeker van te zijn dat de patiënt zich nog steeds op zijn gemak voelt bij het uitvoeren van CISC.

Patiënten die zijn toegewezen aan de postoperatieve CISC-leergroep zullen na de operatie worden geïnstrueerd over CISC, te beginnen op de eerste dag na de operatie. Een van de verpleegsters van de afdeling gynaecologie van het ziekenhuis zal de patiënten onderwijzen en begeleiden totdat ze zich op hun gemak voelen met de techniek of totdat katheterisatie niet langer nodig is (bijvoorbeeld wanneer de patiënt twee keer slaagt voor haar mictietest). Dit is het protocol dat momenteel in gebruik is bij onze instelling.

Patiënten in beide groepen moeten vertrouwd en onafhankelijk zijn bij het uitvoeren van CISC voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Na ontslag is er een verpleegkundige van het Women's Health Care Centre aanwezig om eventuele vragen telefonisch te beantwoorden.

Voor beide groepen wordt de tevredenheid beoordeeld met een vragenlijst die wordt afgenomen op de dag van ontslag, op postoperatieve dag zeven en zes weken na de operatie. Beoordeling van de postoperatieve blaasfunctie bij degenen die katheterisatie nodig hadden, zal plaatsvinden op postoperatieve dag zeven en zes weken na de operatie met behulp van uroflowmetrietesten, PVR-meting en een monster voor urinekweek.

Patiënten zonder postoperatieve mictiestoornis zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Aangezien het onmogelijk is te voorspellen wie postoperatieve mictiestoornissen zal ervaren, is het van essentieel belang om alle potentiële deelnemers vóór de operatie te rekruteren, zodat ze preoperatieve CISC-lessen kunnen krijgen als ze aan deze groep worden toegewezen. Preoperatieve gegevens worden echter bewaard voor alle gerekruteerde patiënten voor studieanalyses.

Gegevensanalyse DEEL 1 Demografische metingen, keuze voor katheterisatie en klinische gegevens worden samengevat aan de hand van beschrijvende statistieken. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten die worden beoordeeld en gescoord. De vragenlijst heeft 6 items en elk item bestaat uit een visuele analoge lijnschaal van 10 cm. Patiënten wordt gevraagd om een ​​"X" op deze lijn te plaatsen tussen de 2 uitersten. De afstand van het begin van de lijn tot de X van de patiënt wordt gemeten en de score wordt verkregen. Scores worden berekend door de scores van de 6 items (bereik 0 tot 60) op te tellen, vervolgens te delen door 6 en te vermenigvuldigen met 10. Ontbrekende items worden afgehandeld door alleen de som van de beantwoorde items te gebruiken, gedeeld door het aantal beantwoorde items. Patiënt die minder dan 4 vragen heeft beantwoord, wordt niet meegenomen in de analyses.

DEEL 2 Zoals hierboven zullen demografische metingen en klinische gegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Elk van de vragenlijsten wordt beoordeeld en gescoord. Voor dit deel van het onderzoek is de vragenlijst aangepast met de toevoeging van drie items met een responsschaalscore van 0 tot 10. Scores worden berekend door de scores van de 9 items op te tellen (bereik 0 tot 90) en vervolgens te delen door 9 en vermenigvuldigen met 10. Ontbrekende items worden afgehandeld door alleen de som van beantwoorde items te gebruiken, gedeeld door het aantal beantwoorde items. Patiënt die minder dan 6 vragen heeft beantwoord, wordt niet meegenomen in de analyses. Elk van de vragenlijsten wordt beoordeeld en gescoord. Tevredenheidsscores tussen de twee groepen (preoperatief en postoperatief onderwijs) zullen worden vergeleken met behulp van een tweezijdige Student's t-test.

Voor beide delen van het onderzoek worden continue variabelen samengevat als gemiddelden (standaarddeviatie) of medianen (minimum, maximum) en tussen groepen vergeleken met Student's t-tests of Kruskal Wallis-tests. Categorische variabelen worden samengevat als tellingen (procent) en vergeleken tussen groepen met behulp van Fisher's exact-tests.

Berekening van de steekproefomvang Voor het eerste deel van het onderzoek streven we ernaar minimaal 150 patiënten te ondervragen. De powerberekening voor het tweede deel van het onderzoek is gebaseerd op een eerder onderzoek [11]. Op basis van deze bevindingen hebben we het minimale relevante verschil in patiënttevredenheid met betrekking tot het CISC-onderwijs gedefinieerd als 30% met een standaarddeviatie van +/- 30. Met een power van 0,8 en een alfa van 0,05 is het minimum aantal vereiste patiënten in elke groep acht. We verwachten een uitval van 10% na toestemming en we verwachten dat 65% van de patiënten na hun operatie geen enkele vorm van poliklinische katheterisatie nodig zal hebben. Daarom hebben we 25 patiënten per arm nodig voor het tweede deel van de studie. Werving voor het eerste deel van de studie stopt zodra we alle patiënten hebben geworven die nodig zijn voor het tweede deel of zodra we 150 patiënten hebben geworven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tijdlijn voor voltooiing Op basis van de operatieve ziekenhuisgegevens uit 2010 hebben we ongeveer 24 maanden nodig om patiënten te werven en gegevens te verzamelen. Er zijn nog drie maanden nodig voor data-analyse en manuscriptvoorbereiding.