Postoperative Blasenentleerungsstörung: die bevorzugte Methode zur Katheterisierung

Methode TEIL 1 Im ersten Teil der Studie wird die Patientenpräferenz zwischen TIC, CISC und SPT im Rahmen eines persönlichen Interviews beurteilt, nachdem der Patient ausreichend Zeit hatte, das Informationsblatt über die drei verfügbaren Optionen zu lesen und hatte die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Patient die gleichen Informationen erhält. Das persönliche Gespräch wird vom Arzt der Patientin oder von einer der beiden urogynäkologischen Krankenschwestern des St. Michael's Hospital Women's Health Care Centre durchgeführt. Die Wahl des Patienten wird in der präoperativen Akte und anschließend in der Studiendatenbank von einem der Studienmitarbeiter erfasst.

Zu den weiteren erfassten Daten gehören Patientendaten (Alter, Bildungsniveau, Grad der häuslichen Unterstützung, aktueller oder früherer Beruf), klinische Merkmale (BMI, Parität, Stadium des Prolaps der International Continence Society (ICS) und alle präoperativen Harnwegsdiagnosen) ( Anhang 4).

Zu den perioperativ erfassten Daten gehören die durchgeführte Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Auftreten etwaiger perioperativer Komplikationen. An unserer Einrichtung haben wir eine normale Entleerungsfunktion definiert als ein Entleerungsvolumen von > 200 ml mit einem Postentleerungsrest (PVR) von < 100 ml oder ein Entleerungsvolumen von > 400 ml mit einem PVR von < 33 % (1/ 3) des gesamten Hohlraumvolumens. Patienten müssen diese Kriterien während ihres Krankenhausaufenthalts bei zwei getrennten Blasenentleerungen erfüllen, andernfalls wird bei ihnen eine postoperative Blasenentleerungsstörung festgestellt. Sobald sie die Kriterien für eine Blasenentleerungsstörung erfüllen, werden die verwendete Methode der Blasenentleerung (TIC, CISC und SPT) und die Dauer der Anwendung aufgezeichnet.

Um die Rate von Bakteriurie und anderen Anzeichen einer Blasenentzündung zu reduzieren [25], wird allen Patienten, die eine Blasenentleerung über mehr als 24 Stunden benötigen, wie üblich eine Antibiotikaprophylaxe verabreicht. Die Antibiotikakur besteht aus: Macrodantin 100 mg p.o. täglich für die Zeit der Blasenentleerung oder Trimethoprim 100 mg p.o. täglich bei Allergien. Dieses Schema wird derzeit in unserer Abteilung angewendet.

Bei Patienten, die sich in der postoperativen Phase einer Katheterisierung unterzogen haben, wird die Zufriedenheit mit der Katheterverwaltung anhand einer visuellen Analogskala auf der Grundlage eines zuvor veröffentlichten Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wird am Tag der Entlassung, am siebten postoperativen Tag und sechs Wochen nach der Operation ausgefüllt. Die postoperative Blasenfunktion bei Patienten, bei denen eine Katheterisierung erforderlich war, wird am postoperativen Tag sieben und sechs Wochen nach der Operation mittels Uroflowmetrie-Tests, PVR-Messung und einer Probe für die Urinkultur beurteilt.

TEIL 2 Frauen, die für den zweiten Teil der Studie eingewilligt haben, werden randomisiert entweder dem präoperativen CISC-Unterricht in der Klinik oder dem postoperativen CISC-Unterricht im Krankenhaus zugeteilt. Mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen werden die Teilnehmer in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Um eine einheitliche CISC-Unterweisung der Patienten zu gewährleisten, verwenden die Pflegekräfte in der Klinik und im Krankenhaus das gleiche Protokoll für die CISC-Unterweisung.

Patienten, die der präoperativen CISC-Lehrgruppe zugeordnet sind, werden von einer der urogynäkologischen Krankenschwestern des Frauengesundheitszentrums in die Durchführung von CISC eingewiesen. Den Patienten wird erlaubt zu üben, bis sie sich mit der Technik vertraut fühlen. Dies sollte etwa 30 Minuten dauern. Die Sitzung findet am Tag ihres präoperativen Arzttermins (PAF) statt, der normalerweise weniger als einen Monat vor der Operation stattfindet. Wenn eine Patientin bei PAF nicht oder mehr als einen Monat vor ihrer Operation untersucht wird, wird ein separater Termin für CISC-Unterricht im Monat vor der Operation vereinbart. Nach der Operation überprüft eine Krankenschwester der gynäkologischen Abteilung des Krankenhauses die Technik, um sicherzustellen, dass die Patientin weiterhin mit der Durchführung der CISC zufrieden ist.

Patienten, die der postoperativen CISC-Lehrgruppe zugeordnet sind, werden nach der Operation ab dem ersten postoperativen Tag in CISC eingewiesen. Eine der Krankenschwestern der gynäkologischen Abteilung des Krankenhauses wird die Patientinnen unterrichten und beaufsichtigen, bis sie sich mit der Technik vertraut gemacht haben oder bis eine Katheterisierung nicht mehr erforderlich ist (z. B. wenn die Patientin ihren Entleerungstest zweimal besteht). Dies ist das Protokoll, das derzeit an unserer Einrichtung verwendet wird.

Patienten in beiden Gruppen müssen sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der Durchführung einer CISC wohlfühlen und unabhängig sein können. Nach der Entlassung steht Ihnen eine Krankenschwester des Frauengesundheitszentrums telefonisch für Fragen zur Verfügung.

Für beide Gruppen wird die Zufriedenheit anhand eines Fragebogens beurteilt, der am Tag der Entlassung, am siebten postoperativen Tag und sechs Wochen nach der Operation ausgefüllt wird. Die Beurteilung der postoperativen Blasenfunktion bei Patienten, bei denen eine Katheterisierung erforderlich war, erfolgt am postoperativen Tag sieben und sechs Wochen nach der Operation mittels Uroflowmetrie-Tests, PVR-Messung und einer Probe für die Urinkultur.

Patienten ohne postoperative Miktionsstörung werden aus der Studie ausgeschlossen. Da es unmöglich ist, vorherzusagen, bei wem eine postoperative Miktionsstörung auftreten wird, ist es wichtig, alle potenziellen Teilnehmer vor der Operation zu rekrutieren, damit sie präoperative CISC-Unterricht erhalten können, wenn sie dieser Gruppe zugeordnet werden. Präoperative Daten werden jedoch für alle rekrutierten Patienten zum Zweck der Studienanalyse aufbewahrt.

Datenanalyse TEIL 1 Demografische Maße, Wahl der Katheterisierung und klinische Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Patientenzufriedenheit wird anhand von Fragebögen beurteilt, die überprüft und bewertet werden. Der Fragebogen besteht aus 6 Elementen und jedes Element besteht aus einer visuellen Analogskala mit 10 cm langen Linien. Die Patienten werden gebeten, auf dieser Linie zwischen den beiden Extremen ein „X“ zu setzen. Der Abstand vom Anfang der Linie bis zum X des Patienten wird gemessen und die Punktzahl ermittelt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen der 6 Elemente (Bereich 0 bis 60) addiert, dann durch 6 dividiert und mit 10 multipliziert werden. Fehlende Items werden behandelt, indem nur die Summe der beantworteten Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items verwendet wird. Patienten, die weniger als 4 Fragen beantwortet haben, werden in den Analysen nicht berücksichtigt.

TEIL 2 Wie oben werden demografische Maße und klinische Daten mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Jeder Fragebogen wird überprüft und bewertet. Für diesen Teil der Studie wurde der Fragebogen durch die Hinzufügung von drei Elementen mit einer Antwortskala von 0 bis 10 geändert. Die Ergebnisse werden berechnet, indem die Ergebnisse der 9 Elemente (Bereich 0 bis 90) addiert und dann durch 9 dividiert werden und mit 10 multiplizieren. Fehlende Items werden behandelt, indem nur die Summe der beantworteten Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items verwendet wird. Patienten, die weniger als 6 Fragen beantwortet haben, werden in den Analysen nicht berücksichtigt. Jeder Fragebogen wird überprüft und bewertet. Die Zufriedenheitswerte zwischen den beiden Gruppen (präoperativer und postoperativer Unterricht) werden mithilfe eines zweiseitigen Student-T-Tests verglichen.

Für beide Teile der Studie werden kontinuierliche Variablen als Mittelwerte (Standardabweichung) oder Mediane (Minimum, Maximum) zusammengefasst und zwischen Gruppen mithilfe von Student-t-Tests oder Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Kategoriale Variablen werden als Anzahl (Prozent) zusammengefasst und mithilfe der exakten Fisher-Tests zwischen Gruppen verglichen.

Berechnung der Stichprobengröße Für den ersten Teil der Studie streben wir eine Befragung von mindestens 150 Patienten an. Die Leistungsberechnung für den zweiten Teil der Studie basiert auf einer früheren Studie [11]. Basierend auf diesen Erkenntnissen haben wir den minimalen relevanten Unterschied in der Patientenzufriedenheit in Bezug auf den CISC-Unterricht mit 30 % bei einer Standardabweichung von +/- 30 definiert. Bei einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 beträgt die Mindestanzahl an Patienten, die in jeder Gruppe erforderlich sind, acht. Wir rechnen mit einer Abbrecherquote von 10 % nach Einwilligung und gehen davon aus, dass 65 % der Patienten nach ihrer Operation keinerlei ambulante Katheterisierung benötigen. Daher werden wir für den zweiten Teil der Studie 25 Patienten pro Arm benötigen. Die Rekrutierung für den ersten Teil der Studie wird eingestellt, sobald wir alle für den zweiten Teil erforderlichen Patienten rekrutiert haben oder sobald wir 150 Patienten rekrutiert haben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zeitplan für die Fertigstellung Basierend auf den operativen Krankenhausdaten aus dem Jahr 2010 werden wir etwa 24 Monate benötigen, um Patienten zu rekrutieren und Daten zu sammeln. Für die Datenanalyse und Manuskripterstellung werden weitere drei Monate benötigt.