Postoperativ tømmedysfunksjon: den foretrukne metoden for kateterisering

Metode DEL 1 For første del av studien vil pasientpreferanse mellom TIC, CISC, SPT vurderes under et ansikt-til-ansikt-intervju etter at pasienten har hatt tilstrekkelig tid til å lese informasjonsarket om de tre tilgjengelige alternativene og har hatt mulighet til å stille spørsmål. Dette vil sikre at alle pasienter får samme informasjon. Ansikt-til-ansikt-intervjuet vil bli utført av pasientens lege eller av en av de to urogynekologiske sykepleierne som jobber ved St. Michael's Hospital kvinnehelsesenter. Pasientens valg vil bli registrert i den preoperative journalen og deretter i studiedatabasen av en av studiepersonellet.

Andre data som samles inn vil inkludere pasientdemografi (alder, utdanningsnivå, nivå av hjemmestøtte, nåværende eller tidligere yrke), kliniske karakteristika (BMI, paritet, International Continence Society (ICS) stadium av prolaps, og eventuelle preoperative urinveisdiagnoser) ( Vedlegg 4).

Peroperativt vil data som samles inn inkludere operasjonen som er utført, lengden på sykehusoppholdet og forekomsten av eventuelle perioperative komplikasjoner. Ved vår institusjon har vi definert normal tømningsfunksjon som å ha et tømt volum på > 200 mL med en post-tømt rest (PVR) på < 100 mL eller å ha et tømt volum på > 400 mL med en PVR på < 33 % (1/ 3) av det totale tømte volumet. Pasienter må oppfylle disse kriteriene på to separate tomrom mens de er på sykehus, ellers vil de bli klassifisert som å ha postoperativ tomromsfunksjon. Når de oppfyller kriteriene for tømningsdysfunksjon, vil metoden for blæredrenering som ble brukt (TIC, CISC og SPT) og hvor lang tid den ble brukt i, registreres.

For å redusere frekvensen av bakteriuri og andre tegn på blæreinfeksjon [25], vil antibiotikaprofylakse gis som vanlig til alle pasienter som trenger blæredrenasje i mer enn 24 timer. Antibiotikakuren består av: Macrodantin 100 mg PO daglig for tidspunktet for blæredrenering, eller Trimetoprim 100 mg PO daglig ved allergi. Dette er kuren som for tiden brukes i vår avdeling.

For de pasientene som gjennomgikk kateterisering i den postoperative perioden, vil tilfredshet med hensyn til kateterbehandling bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala basert på et tidligere publisert spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli administrert på utskrivningsdagen, på postoperativ dag sju og seks uker etter operasjonen. Postoperativ blærefunksjon hos de som krevde kateterisering vil bli vurdert på postoperativ dag sju og seks uker etter operasjonen ved bruk av uroflowmetri-testing, PVR-måling og en prøve for urinkultur.

DEL 2 Kvinner som fikk samtykke til den andre delen av studien vil bli randomisert til enten preoperativ CISC-undervisning i klinikken eller postoperativ CISC-undervisning på sykehuset. En datamaskingenerert liste med tilfeldige tall vil bli brukt til å fordele deltakerne i 2 like store grupper. For å sikre konsistens i undervisningen av pasienter på CISC, vil sykepleiere i klinikken og på sykehuset bruke samme protokoll for instruksjon av CISC.

Pasienter som er allokert til den preoperative CISC-undervisningsgruppen vil bli undervist i hvordan de utfører CISC av en av urogynekologisk sykepleiere som jobber ved Kvinnehelsesenteret. Pasienter vil få lov til å øve til de føler seg komfortable med teknikken. Dette bør ta ca. 30 minutter. Økten vil finne sted på dagen for deres preoperative medisinske avtale (PAF), som normalt skjer mindre enn en måned før operasjonen. Hvis en pasient ikke blir sett i PAF eller blir sett mer enn en måned før operasjonen, vil det bli organisert en egen avtale for CISC-undervisning i løpet av måneden før operasjonen. Postoperativt vil en sykepleier fra sykehusets gynekologiske enhet gjennomgå teknikken for å sikre at pasienten fortsatt er komfortabel med å utføre CISC.

Pasienter som er allokert til den postoperative CISC-undervisningsgruppen vil bli instruert om CISC etter operasjonen, med start på postoperativ dag én. En av sykepleierne fra sykehusets gynekologiske enhet vil undervise og overvåke pasientene til de føler seg komfortable med teknikken eller til kateterisering ikke lenger er nødvendig (f.eks. når pasienten består tømmeprøven ved to separate anledninger). Dette er protokollen som for tiden er i bruk ved vår institusjon.

Pasienter i begge grupper må være komfortable og uavhengige i å utføre CISC før de skrives ut fra sykehuset. Etter utskrivningen vil en sykepleier fra Kvinnehelsesenteret være tilgjengelig for å svare på eventuelle spørsmål på telefon.

For begge gruppene vil tilfredshet bli vurdert med et spørreskjema som vil bli administrert på utskrivelsesdagen, på postoperativ dag sju og seks uker etter operasjonen. Vurdering av postoperativ blærefunksjon hos de som krevde kateterisering vil skje på postoperativ dag sju og seks uker etter operasjonen ved bruk av uroflowmetri-testing, PVR-måling og en prøve for urinkultur.

Pasienter uten postoperativ tømningsdysfunksjon vil bli trukket ut av studien. Siden det er umulig å forutsi hvem som vil oppleve postoperativ tømningsdysfunksjon, er det viktig å rekruttere alle potensielle deltakere før operasjonen, slik at de kan motta preoperativ CISC-undervisning dersom de tildeles denne gruppen. Preoperative data vil imidlertid bli oppbevart for alle rekrutterte pasienter med henblikk på studieanalyser.

Dataanalyse DEL 1 Demografiske mål, kateteriseringsvalg og kliniske data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som vil bli gjennomgått og scoret. Spørreskjemaet har 6 elementer og hvert element består av en 10 cm linje visuell analog skala. Pasienter vil bli bedt om å sette en "X" på denne linjen mellom de to ytterpunktene. Avstanden fra begynnelsen av linjen til pasientens X vil bli målt og poengsummen vil bli oppnådd. Poeng vil bli beregnet ved å legge til poengsummene til de 6 elementene (fra 0 til 60), deretter dele på 6 og gange med 10. Manglende punkter behandles ved å bruke summen fra kun besvarte punkter, dividert med antall besvarte punkter. Pasient som har svart på færre enn 4 spørsmål vil ikke bli vurdert i analysene.

DEL 2 Som ovenfor vil demografiske mål og kliniske data oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk. Hvert av spørreskjemaene vil bli gjennomgått og scoret. For denne delen av studien har spørreskjemaet blitt modifisert med tillegg av tre elementer med en svarskala-score på 0 til 10. Poengsum beregnes ved å legge til poengsummene til de 9 elementene (område 0 til 90), og deretter dele på 9 og gange med 10. Manglende elementer behandles ved å bruke summen fra bare besvarte elementer, dividert med antall besvarte elementer. Pasient som har svart på færre enn 6 spørsmål vil ikke bli vurdert i analysene. Hvert av spørreskjemaene vil bli gjennomgått og scoret. Tilfredshetsskåre mellom de to gruppene (preoperativ og postoperativ undervisning) vil bli sammenlignet med en tosidig Students t-test.

For begge deler av studien vil kontinuerlige variabler oppsummeres som gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (minimum, maksimum) og sammenlignes mellom grupper ved bruk av Students t-tester eller Kruskal Wallis-tester. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som antall (prosent) og sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Fishers eksakte tester.

Beregning av prøvestørrelse For den første delen av studien tar vi sikte på å kartlegge minimum 150 pasienter. Effektberegningen for andre del av studien er basert på en tidligere studie [11]. Basert på disse funnene definerte vi den minimale relevante forskjellen i pasienttilfredshet med hensyn til CISC-undervisning til å være 30 % med et standardavvik på +/- 30. Med en potens på 0,8 og en alfa på 0,05, er minimum antall pasienter som kreves i hver gruppe åtte. Vi forventer en frafallsrate på 10 % etter samtykke, og vi forventer at 65 % av pasientene ikke vil trenge noen form for poliklinisk kateterisering etter operasjonen. Derfor vil vi kreve 25 pasienter per arm for den andre delen av studien. Rekruttering til første del av studien vil opphøre når vi har rekruttert alle pasientene som kreves for andre del eller når vi har rekruttert 150 pasienter, avhengig av hva som kommer først.

Tidslinje for ferdigstillelse Basert på de operative sykehusdataene fra 2010 vil vi trenge ca. 24 måneder på å rekruttere pasienter og samle inn data. Tre måneder til vil være nødvendig for dataanalyse og manuskriptforberedelse.