Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni kiürülési zavar: a katéterezés előnyben részesített módszere

2017. július 20. frissítette: Unity Health Toronto

Ez a tanulmány két részre oszlik. Az első rész a kismedencei szerv prolapsus (POP) műtéten átesett betegek prospektív megfigyeléses vizsgálata. A cél az, hogy meghatározzuk a páciens preferenciáját 3 különböző hólyag-elvezetési módszer között posztoperatív ürítési zavar (POVD) esetén: a transzuretrális bentlakásos katéterezés (TIC), a tiszta intermittáló önkatéterezés (CISC) és a suprapubicus tubus (SPT). A vizsgálat második része azoknak szól, akik a CISC-t választják előnyben részesített módszerként, ahol ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét előtt vagy után kapjanak CISC-utasítást, hogy megállapítsák, van-e különbség a betegek általános elégedettségében a műtét időpontja alapján. tanítás.

A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik a műtét előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak, előnyben részesítik az SPT használatát a TIC-vel és a CISC-vel szemben a lehetséges POVD kezelésére.

Azon betegek közül, akik a CISC-t választották posztoperatív ürítési zavaruk kezelésére, azok a betegek, akiket a klinikán megtanítottak a CISC elvégzésére, magasabb szintű elégedettséggel rendelkeznek, mint azok, akiket a műtét után a kórházban tanítanak. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszer 1. RÉSZ A vizsgálat első részében a páciens TIC, CISC és SPT közötti preferenciáját egy személyes interjú során értékelik, miután a betegnek elegendő ideje volt elolvasni a három elérhető lehetőségről szóló tájékoztatót, és kérdések feltevésének lehetősége. Ez biztosítja, hogy minden beteg ugyanazt az információt kapja. A személyes interjút a beteg kezelőorvosa vagy a Szent Mihály Kórház Női Egészségügyi Központjában dolgozó két urogynekológiai nővér valamelyike ​​végzi. A páciens választását az egyik vizsgálati személyzet rögzíti a műtét előtti nyilvántartásban, majd a vizsgálati adatbázisban.

Az egyéb gyűjtött adatok magukban foglalják a betegek demográfiai adatait (életkor, iskolai végzettség, otthoni támogatás szintje, jelenlegi vagy múltbeli foglalkozás), klinikai jellemzőket (BMI, paritás, a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) szerinti prolapsus stádiuma, valamint a műtét előtti vizeletürítési diagnózis) ( 4. függelék).

A perioperatívan összegyűjtött adatok magukban foglalják az elvégzett műtétet, a kórházi tartózkodás időtartamát és a perioperatív szövődmények előfordulását. Intézményünkben a normál ürítési funkciót úgy határoztuk meg, hogy az ürített térfogat > 200 ml < 100 ml ürítés utáni maradék (PVR) vagy a > 400 ml ürített térfogat < 33% PVR mellett (1/ 3) a teljes ürített térfogatból. A betegeknek két külön üregben kell megfelelniük ezeknek a kritériumoknak, amíg kórházban vannak, különben posztoperatív ürítési zavarral küzdenek. Ha megfelelnek az ürítési diszfunkció kritériumainak, akkor rögzítésre kerül az alkalmazott hólyag-elvezetés módszere (TIC, CISC és SPT) és az alkalmazás időtartama.

A bakteriuria és a hólyagfertőzés egyéb jeleinek csökkentése érdekében [25] a szokásos módon antibiotikumos profilaxist adnak be minden olyan betegnek, akinek több mint 24 órán keresztül hólyag-elvezetésre van szüksége. Az antibiotikum-kezelés a következőkből áll: Macrodantin 100 mg PO naponta a húgyhólyag-elvezetés idejére, vagy Trimetoprim 100 mg PO naponta, ha allergiás. Osztályunkon jelenleg ez a séma.

Azoknál a betegeknél, akik a posztoperatív időszakban katéterezésen estek át, a katéterkezeléssel kapcsolatos elégedettséget vizuális analóg skála segítségével értékeljük egy korábban publikált kérdőív alapján. Ezt a kérdőívet az elbocsátás napján, a műtét utáni hetedik napon és a műtét után hat héttel adjuk ki. Azoknál, akiknél katéterezésre volt szükség, a posztoperatív hólyagműködést a műtét utáni hetedik és hat héttel a műtét utáni napon uroflowmetriás vizsgálattal, PVR-méréssel és vizelettenyésztéshez szükséges mintával értékelik.

2. RÉSZ A vizsgálat második részében beleegyező nőket véletlenszerűen besorolják a műtét előtti CISC-oktatásra a klinikán, vagy a műtét utáni CISC-tanításra a kórházban. A véletlen számokból álló számítógép által generált lista segítségével a résztvevőket két azonos méretű csoportba osztják. A betegek CISC oktatásának következetessége érdekében a klinikán és a kórházban dolgozó nővérek ugyanazt a protokollt fogják használni a CISC oktatására.

A preoperatív CISC oktatási csoportba beosztott betegeket a Női Egészségügyi Központban dolgozó urogynekológiai nővérek egyike tanítja meg a CISC elvégzésére. A betegek addig gyakorolhatnak, amíg nem érzik jól magukat a technikával. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Az ülésre a műtét előtti orvosi találkozó (PAF) napján kerül sor, amely általában kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt történik. Ha a beteget nem látják PAF-ban, vagy több mint egy hónappal a műtét előtt látják, a műtétet megelőző hónapban külön időpontot szerveznek a CISC oktatására. A műtét után a kórházi nőgyógyászati ​​osztály nőgyógyásza áttekinti a technikát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg továbbra is elégedett a CISC végrehajtásával.

A posztoperatív CISC oktatási csoportba beosztott betegek a műtét után, az első posztoperatív naptól kezdve kapnak oktatást a CISC-ről. A kórházi nőgyógyászati ​​osztály egyik ápolónője tanítja és felügyeli a betegeket mindaddig, amíg nem érzik jól magukat a technikában, vagy amíg a katéterezés már nem szükséges (például amikor a páciens két alkalommal átesik az ürítési próbán). Intézményünkben jelenleg ez a protokoll használatos.

Mindkét csoportban a betegeknek kényelmesnek és függetlennek kell lenniük a CISC elvégzésében, mielőtt elbocsátják őket a kórházból. Elbocsátásukat követően a Női Egészségügyi Ellátó ápolónője telefonon válaszol minden kérdésre.

Mindkét csoport esetében az elégedettséget egy kérdőívvel értékelik, amelyet a hazabocsátás napján, a műtét utáni hetedik napon és hat héttel a műtét után adnak ki. A katéterezést igénylő betegek posztoperatív hólyagfunkciójának értékelése a műtét utáni napon, a műtét utáni hét és hat héttel történik uroflowmetriás vizsgálat, PVR-mérés és vizelettenyésztéshez szükséges minta felhasználásával.

Azokat a betegeket, akiknek nincs posztoperatív ürítési zavara, ki kell vonni a vizsgálatból. Mivel lehetetlen megjósolni, hogy ki tapasztalja a posztoperatív ürítési diszfunkciót, elengedhetetlen, hogy a műtét előtt minden lehetséges résztvevőt toborozzanak, hogy ebbe a csoportba sorolva részesülhessenek a műtét előtti CISC oktatásban. A műtét előtti adatokat azonban minden felvett páciens esetében megőrzik a vizsgálati elemzések céljából.

Adatelemzés 1. RÉSZ A demográfiai mutatók, a katéterválasztás és a klinikai adatok összefoglalása leíró statisztikák segítségével történik. A betegek elégedettségét kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket felülvizsgálnak és pontoznak. A kérdőív 6 tételből áll, és minden tétel egy 10 cm-es vonalas vizuális analóg skálából áll. A betegeket arra kérik, hogy tegyenek „X”-et erre a sorra a két szélsőség közé. Megmérik a vonal eleje és a páciens X közötti távolságát, és megkapják a pontszámot. A pontszámok kiszámítása a 6 elem pontszámának összeadásával történik (0 és 60 között), majd elosztja 6-tal és megszorozza 10-zel. A hiányzó tételek kezelése csak a megválaszolt tételek összegének felhasználásával történik, osztva a megválaszolt tételek számával. Az a beteg, aki 4-nél kevesebb kérdésre válaszolt, nem kerül figyelembevételre az elemzésben.

2. RÉSZ A fentieknek megfelelően a demográfiai mutatókat és a klinikai adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik. Minden kérdőívet felülvizsgálunk és pontozunk. A vizsgálat ezen részében a kérdőívet három elem hozzáadásával módosítottuk, 0-tól 10-ig terjedő válaszskálával. A pontszámok kiszámítása a 9 elem pontszámának összeadásával történik (0-90 tartomány), majd elosztjuk 9-cel. és megszorozzuk 10-zel. A hiányzó tételek kezelése csak a megválaszolt tételek összegével történik, elosztva a megválaszolt tételek számával. Az a beteg, aki 6-nál kevesebb kérdésre válaszolt, nem kerül figyelembevételre az elemzésben. Minden kérdőívet felülvizsgálunk és pontozunk. A két csoport (operatív és posztoperatív tanítás) elégedettségi pontszámait kétoldalú Student-féle t-teszt segítségével hasonlítjuk össze.

A vizsgálat mindkét részében a folytonos változókat átlagként (szórás) vagy mediánként (minimum, maximum) összegzik, és a csoportok között Student-féle t-teszt vagy Kruskal Wallis teszt segítségével hasonlítják össze. A kategorikus változókat számokban (százalékban) összegezzük, és Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítjuk össze a csoportok között.

A minta méretének kiszámítása A vizsgálat első részében legalább 150 beteget kívánunk megkérdezni. A tanulmány második részének teljesítményszámítása egy korábbi tanulmányon alapul [11]. Ezen eredmények alapján 30%-ban határoztuk meg a minimális releváns különbséget a betegelégedettségben a CISC oktatás tekintetében, +/- 30 szórással. Ha a hatvány 0,8 és az alfa 0,05, az egyes csoportokba tartozó betegek minimális száma nyolc. A beleegyezés után 10%-os lemorzsolódásra számítunk, és arra számítunk, hogy a betegek 65%-a nem igényel semmilyen ambuláns katéterezést a műtét után. Ezért a vizsgálat második részében karonként 25 betegre lesz szükségünk. A vizsgálat első részében a toborzás leáll, amint a második részhez szükséges összes beteget felvettük, vagy ha 150 beteget toboroztunk, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Befejezési határidő A 2010-es operatív kórházi adatok alapján körülbelül 24 hónapra lesz szükségünk a betegek toborzására és az adatgyűjtésre. Az adatelemzésre és a kézirat-készítésre még három hónapra lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A St. Michael's Kórház Női Egészségügyi Ellátó Központjában látott összes preoperatív beteg, aki beleegyezett a POP műtétbe, jogosult részt venni a tanulmány első részében.
  • Minden olyan POP műtéten átesett beteg, aki a CISC-t választja előnyben részesített húgyhólyag-elvezetési módszerként, jogosult lesz a vizsgálat második részében.
  • További felvételi kritériumok a vizsgálat mindkét részéhez: női nem, 18 évesnél idősebb, és tud angolul írni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás, az anamnézisben szereplő neurogén ürítési zavar, a kórelőzményben szereplő ambuláns katéterhasználat, valamint minden olyan beteg, aki ambuláns vagy csak a hátsó hüvelyt érintő műtéten esik át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CISC utasítás műtét után
Azon betegek esetében, akiket a műtét előtt randomizáltak a CISC utasításra, az oktatás a műtét utáni első napon kezdődik. A kórházi nőgyógyászati ​​osztály egyik ápolónője tanítja és felügyeli a betegeket mindaddig, amíg nem érzik jól magukat a technikában, vagy amíg a katéterezés már nem szükséges (például amikor a páciens két alkalommal átesik az ürítési próbán). Intézményünkben jelenleg ez a protokoll használatos.
Aktív összehasonlító: CISC utasítás a műtét előtt
A preoperatív CISC oktatási csoportba beosztott betegeket a Női Egészségügyi Központban dolgozó urogynekológiai nővérek egyike tanítja meg a CISC elvégzésére. A betegek addig gyakorolhatnak, amíg nem érzik jól magukat a technikával. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Az ülésre a műtét előtti orvosi találkozó (PAF) napján kerül sor, amely általában kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt történik. Ha a beteget nem látják PAF-ban, vagy több mint egy hónappal a műtét előtt látják, a műtétet megelőző hónapban külön időpontot szerveznek a CISC oktatására. A műtét után a kórházi nőgyógyászati ​​osztály nőgyógyásza áttekinti a technikát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg továbbra is elégedett a CISC végrehajtásával.
A preoperatív CISC oktatási csoportba beosztott betegeket a Női Egészségügyi Központban dolgozó urogynekológiai nővérek egyike tanítja meg a CISC elvégzésére. A betegek addig gyakorolhatnak, amíg nem érzik jól magukat a technikával. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Az ülésre a műtét előtti orvosi találkozó (PAF) napján kerül sor, amely általában kevesebb, mint egy hónappal a műtét előtt történik. Ha a beteget nem látják PAF-ban, vagy több mint egy hónappal a műtét előtt látják, a műtétet megelőző hónapban külön időpontot szerveznek a CISC oktatására. A műtét után a kórházi nőgyógyászati ​​osztály nőgyógyásza áttekinti a technikát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg továbbra is elégedett a CISC végrehajtásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A páciens katéterének preferenciája
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat első részében az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a páciens a műtét előtti kérdésre a hólyag-elvezetés módszerét preferálja a lehetséges posztoperatív ürítési zavarok miatt. Lehetőséget kapnak a transzuretrális állandó katéter (TIC), a tiszta szakaszos önkatéter (CISC) vagy a suprapubicus tubus (SPT) közül.
24 hónap
2. rész: A betegek elégedettsége a CISC tanítás időzítésével kapcsolatban.
Időkeret: 24 hónap
A tanulmány második részében az elsődleges eredménymérő a betegek elégedettségi szintjének különbsége a műtét előtti CISC oktatásban részesülők és a szokásos posztoperatív CISC oktatásban részesülők között.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a katéterválasztással
Időkeret: 24 hónap
Ezt egy korábban közzétett kérdőíven alapuló vizuális analóg skála segítségével értékelik. Ezt a kérdőívet az elbocsátás napján, a műtét utáni hetedik napon és a műtét után hat héttel adjuk ki. Ezt a három különböző katétercsoport összehasonlítja.
24 hónap
Posztoperatív ürítési zavarok előfordulása prolapsus műtét után
Időkeret: 24 hónap
Meghatározzuk azoknak a betegeknek a tényleges számát, akiknek katéterre volt szükségük a prolapsus műtét utáni akut ürítési diszfunkció kezelésére.
24 hónap
A hólyag működése a katéter használata után
Időkeret: 24 hónap
Azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív ürítési zavarok kezelésére húgyhólyag-katéterezésre volt szükség, uroflowmetriás és poszt-üregi reziduummérésekkel értékeljük a húgyhólyag működését a műtét után egy és hat héttel. Ezt a három különböző katétercsoport összehasonlítja.
24 hónap
Bakteruria/húgyúti fertőzés előfordulása katéterhasználat után
Időkeret: 24 hónap
Felmérjük a bakteriuria/húgyúti fertőzés előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél hólyagkatéterezésre volt szükség a posztoperatív ürítési diszfunkció kezelésére uroflowmetria és poszt-üregi maradék mérések elvégzésével a műtét után egy és hat héttel. Ezt összehasonlítják a különböző katétercsoportok között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen D McDermott, MD, FRCSC, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 241110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel