- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599247
Přírodní historie beznaděje, sebevraždy a optimismu u psychiatrických pacientů po propuštění
Specifický cíl č. 1: Zhodnotit schopnost studijního týmu získat subjekty z této kohorty a úspěšně dokončit následná hodnocení telefonicky nebo e-mailem.
Hypotéza: Do pozorovací studie se zapíše přes 50 % způsobilých subjektů a 70 % následných hodnocení bude úspěšně dokončeno.
Specifický cíl č. 2: Zjistit přirozenou historii beznaděje, pokračujících sebevražedných myšlenek a optimismu u subjektů 2, 4 a 8 týdnů po propuštění.
Hypotéza: Subjekty budou mít i nadále mírnou míru beznaděje, sebevražedných myšlenek a optimismu při následných hodnoceních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontaktní informace. V den zápisu budou od subjektu získány kontaktní údaje (adresa, telefon). Subjekty budou také požádány, aby poskytly kontaktní informace na člena rodiny nebo přítele, na kterého se studijní tým může obrátit v případě nouze nebo pokud se nebude moci spojit se subjektem při sledování. Subjekty, které nebudou schopny poskytnout kontaktní údaje alespoň jednoho člena rodiny, nebudou zapsány.
Základní hodnocení.
V den zápisu obdrží studijní pracovníci dva typy informací:
- Základní klinické charakteristiky. Pracovníci studie získají od pacienta specifické klinické proměnné, aby shromáždili informace o proměnných, které by mohly ovlivnit úroveň beznaděje/optimismu po propuštění. Mezi tyto proměnné patří: věk, pohlaví, počet předchozích přijetí [nula, 1–5, více než 5], přítomnost poruchy užívání návykových látek (hodnoceno pomocí přehledu hospitalizačního diagramu), přijetí pouze pro pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky a zapojení do cvičení které mohou zvýšit pocity blaha, jako je vděčnost, odpuštění, používání vlastních silných stránek a skutky laskavosti.
Základní výstupní opatření: Pracovníci studie budou také spravovat šest nástrojů:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Toto je 21-položková škála používaná k hodnocení pocitů beznaděje.
- Stručná škála sledování zdravotního rizika (CHRT):15 Toto je 12 položková škála používaná k posouzení přítomnosti a intenzity sebevražedných myšlenek.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Toto je 10-položková stupnice, která měří optimismus (a pesimismus).
- Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS):17 Toto je dobře ověřené 20-položkové self-report měření obecnějšího pozitivního a negativního vlivu.
- Sheehanova škála postižení:18 Toto je 5 položková škála používaná k posouzení míry, do jaké stav nebo nemoc subjektu (psychologické, sociální, fyzické) ovlivnily jeho fungování v každodenním životě.
- Rychlý soupis symptomatologie deprese, vlastní zpráva (QIDS-SR):19 Toto je 16položkový dotazník, který hodnotí depresivní symptomy subjektu. Poslouží jako další spolehlivý a platný způsob shromažďování informací o náladě subjektu.
Toto vyhodnocení by mělo trvat přibližně 20-30 minut.
Následná hodnocení.
Následná hodnocení budou probíhat telefonicky nebo e-mailem za 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů. Podobně jako počáteční hodnocení budou mít následná hodnocení dvě složky:
- Posouzení charakteristik: Zaměstnanci studie se budou dotazovat na životní situaci subjektů při propuštění (bezdomovectví, osamocený život), zaměstnání/akademický status, léčbu po propuštění (sledování s terapeutem, psychiatrem, PCP, skupiny, AA/NA, částečné programy nemocnice, a další léčba a formy podpory vrstevníků) a zapojení do cvičení, která mohou zvýšit pocity pohody, jako je vděčnost, odpuštění, využívání vlastních silných stránek a skutky laskavosti.
- Posouzení výsledků studie: Zaměstnanci znovu zavedou pět výše uvedených opatření a budou se také ptát na psychiatrické readmise, pokusy o sebevraždu a epizody sebepoškozování (řezání, pálení, bouchání/narážení do částí těla, požívání toxických materiálů/předmětů a další záměrné nesuicidální sebepoškozující chování). Toto vyhodnocení by mělo trvat 20-30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na lůžkové psychiatrické oddělení MGH, věk 18 let a starší
- Sebevražedné myšlenky hlášené při přijetí (sebevražedné myšlenky nebo aktivní sebevražedné myšlenky zdokumentované v poznámce o přijetí) NEBO přijetí, ke kterému došlo v souvislosti s pokusem o sebevraždu
- Poruchy nálady (posouzeny a určeny pacientským týmem pro klinickou léčbu a konzultací s přehledem hospitalizačních schémat)
- Pacient umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Psychotické symptomy, jak byly hodnoceny pomocí MINI12 a přehledu hospitalizačního diagramu
- Kognitivní porucha, jak byla hodnocena pomocí šestipoložkového kognitivního screeningu vyvinutého pro výzkum
- Účast na dalších studiích, které jsou zaměřeny na zlepšení beznaděje/optimismu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sebevražedné myšlenky/chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost získat a udržet subjekty v této kohortě
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů, které se zapisují do studie, a počet subjektů, které v každém časovém bodě dokončí telefonické nebo písemné sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v přirozené historii beznaděje, sebevražedných myšlenek a optimismu
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
|
Změny ve skóre mezi výchozí hodnotou a 2/4/8 týdnem po propuštění.
Míra opětovného přijetí do nemocnice, sebevražedné myšlenky a nesuicidální sebepoškozující chování
|
2, 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010P002851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .