- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599247
Toivottomuuden, itsetuhoisuuden ja optimismin luonnollinen historia psykiatrisissa sairaalapotilaissa kotiutuksen jälkeen
Erityistavoite #1: Arvioida tutkimusryhmän kykyä rekrytoida aiheita tähän kohorttiin ja suorittaa onnistuneesti seuranta-arvioinnit puhelimitse tai postitse.
Hypoteesi: Yli 50 % kelvollisista koehenkilöistä ilmoittautuu havainnointitutkimukseen, ja 70 % seuranta-arvioinneista suoritetaan onnistuneesti.
Erityistavoite #2: Määrittää toivottomuuden, jatkuvien itsemurha-ajatusten ja optimismin luonnollinen historia koehenkilöillä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Hypoteesi: Koehenkilöillä on jatkossakin kohtalainen toivottomuus, itsemurha-ajatukset ja optimismi seuranta-arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteystiedot. Ilmoittautumispäivänä yhteystiedot (osoite, puhelinnumero) saadaan tutkittavalta. Koehenkilöitä pyydetään myös antamaan perheenjäsenen tai ystävän yhteystiedot, joihin tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä hätätilanteissa tai jos hän ei saa yhteyttä tutkittavaan seurantaan. Tutkittavia, jotka eivät pysty antamaan vähintään yhden perheenjäsenen yhteystietoja, ei oteta mukaan.
Perustason arviointi.
Ilmoittautumispäivänä tutkimushenkilökunta saa kahdenlaisia tietoja:
- Kliiniset perusominaisuudet. Tutkimushenkilöstö hankkii potilaalta erityisiä kliinisiä muuttujia kerätäkseen tietoa muuttujista, jotka voivat vaikuttaa toivottomuuteen/optimismiin kotiutuksen jälkeen. Näitä muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, aikaisempien vastaanottojen määrä [nolla, 1-5, yli 5], päihdehäiriön esiintyminen (arvioitu potilaskartoituksen perusteella), vain itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset ja osallistuminen harjoituksiin jotka voivat lisätä hyvinvoinnin tunteita, kuten kiitollisuutta, anteeksiantoa, henkilökohtaisten vahvuuksien käyttämistä ja ystävällisiä tekoja.
Lähtötilanteen tulostoimenpiteet: Tutkimushenkilöstö hallinnoi myös kuutta välinettä:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Tämä on 21 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan toivottomuuden tunteita.
- Tiivis terveysriskien seurantaasteikko (CHRT):15 Tämä on 12 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan itsemurha-ajatusten esiintymistä ja voimakkuutta.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Tämä on 10 kohdan asteikko, joka mittaa optimismia (ja pessimismiä).
- Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS):17 Tämä on hyvin validoitu 20 kohdan itseraportin mitta yleisemmistä positiivisista ja negatiivisista vaikutuksista.
- Sheehan Disability Scale:18 Tämä on 5 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan, missä määrin potilaan tila tai sairaus (psykologinen, sosiaalinen, fyysinen) on vaikuttanut hänen toimintaansa jokapäiväisessä elämässä.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Tämä on 16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan masennusoireita. Se toimii lisäksi luotettavana ja pätevänä tapana kerätä tietoa kohteen mielialasta.
Tämän arvioinnin tulisi kestää noin 20-30 minuuttia.
Seurantaarvioinnit.
Seurantaarvioinnit tehdään puhelimitse tai postitse 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Samoin kuin alustavissa arvioinneissa, seuranta-arvioissa on kaksi osaa:
- Ominaisuuksien arviointi: Tutkimushenkilöstö tiedustelee koehenkilöiden elintilannetta kotiuttamisen yhteydessä (asunnottomuus, yksin asuminen), työllistymis-/akateeminen asema, kotiutuksen jälkeinen hoito (seuranta terapeutin, psykiatrin, PCP:n, ryhmät, AA/NA, osittaiset sairaalaohjelmat, ja muut kohtelut ja vertaistuen muodot) ja osallistuminen harjoituksiin, jotka voivat lisätä hyvinvoinnin tunnetta, kuten kiitollisuus, anteeksianto, henkilökohtaisten vahvuuksien käyttäminen ja ystävällisyys.
- Opintotulosten arviointi: Henkilökunta suorittaa uudelleen edellä mainitut viisi toimenpidettä ja tiedustelee myös psykiatrista takaisinottoa, itsemurhayrityksiä ja itsensä vahingoittamisjaksoja (leikkaus, polttaminen, lyöminen/lyöminen ruumiinosiin, myrkyllisten aineiden/esineiden nieleminen ja muut tahalliset). itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä). Tämän arvioinnin tulisi kestää 20-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy MGH:n psykiatrian osastolle, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Itsemurha-ajatukset, jotka on raportoitu maahanpääsyn yhteydessä (itsemurha-ajatukset tai aktiivinen itsemurha-ajatukset, jotka on dokumentoitu pääsytodistuksessa) TAI tunnustus, joka tapahtuu itsemurhayrityksen yhteydessä
- Mielialahäiriö (potilaan kliinisen hoitoryhmän ja konsultoivan potilaskartan arvioinnin ja määrittelemän)
- Potilas osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet, jotka on arvioitu MINI12- ja sairaalakartan avulla
- Kognitiivinen häiriö, joka on arvioitu käyttämällä tutkimusta varten kehitettyä kuuden kohteen kognitiivista näyttöä
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka keskittyvät parantamaan toivottomuutta/optimismia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky rekrytoida ja pitää aiheita tässä kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat puhelimitse tai kirjallisen seurannan joka ajankohtana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toivottomuuden, itsemurha-ajatusten ja optimismin luonnollisessa historiassa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
|
Muutokset pisteissä lähtötason ja 2/4/8 viikon välillä kotiutuksen jälkeen.
Sairaalaan takaisin ottamista, itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä
|
2, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P002851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .