- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599247
História Natural de Desesperança, Suicídio e Otimismo em Pacientes Psiquiátricos Internados Após Alta
Objetivo específico nº 1: Avaliar a capacidade da equipe de estudo de recrutar indivíduos nesta coorte e concluir com sucesso as avaliações de acompanhamento por telefone ou correio.
Hipótese: Mais de 50% dos indivíduos elegíveis se inscreverão no estudo observacional e 70% das avaliações de acompanhamento serão concluídas com sucesso.
Objetivo específico #2: Determinar a história natural de desesperança, pensamentos suicidas contínuos e otimismo em indivíduos em 2, 4 e 8 semanas após a alta.
Hipótese: Os indivíduos continuarão a ter níveis moderados de desesperança, pensamentos suicidas e otimismo nas avaliações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Informações de contato. No dia da inscrição, informações de contato (endereço, número de telefone) serão obtidas do sujeito. Os indivíduos também serão solicitados a fornecer as informações de contato de um membro da família ou amigo que a equipe do estudo possa contatar em caso de emergência ou se não for possível entrar em contato com o indivíduo no acompanhamento. Indivíduos incapazes de fornecer informações de contato de pelo menos um membro da família não serão inscritos.
Avaliação de linha de base.
Na data da inscrição, a equipe do estudo obterá dois tipos de informações:
- Características clínicas basais. A equipe do estudo obterá variáveis clínicas específicas do paciente para coletar informações sobre as variáveis que podem afetar os níveis de desesperança/otimismo após a alta. Essas variáveis incluem: idade, sexo, número de internações anteriores [zero, 1-5, mais de 5], presença de transtorno por uso de substâncias (avaliado por meio da revisão do prontuário do paciente), internação apenas por tentativa de suicídio ou ideação suicida e envolvimento em exercícios que podem aumentar os sentimentos de bem-estar, como gratidão, perdão, uso das forças pessoais e atos de bondade.
Medidas de resultados de linha de base: A equipe do estudo também administrará seis instrumentos:
- Escala de Desesperança de Beck (BHS):14 Esta é uma escala de 21 itens usada para avaliar sentimentos de desesperança.
- Escala Concise Health Risk Tracking (CHRT):15 Esta é uma escala de 12 itens usada para avaliar a presença e intensidade de pensamentos suicidas.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Esta é uma escala de 10 itens que mede otimismo (e pessimismo).
- Escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS):17 Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens bem validada de afeto positivo e negativo mais geral.
- Escala de Incapacidade de Sheehan:18 Esta é uma escala de 5 itens usada para avaliar o grau em que a condição ou doença do indivíduo (psicológica, social, física) afetou seu funcionamento na vida diária.
- Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Auto Relato (QIDS-SR):19 Este é um questionário de 16 itens que avalia os sintomas depressivos do sujeito. Ele servirá como uma maneira adicional confiável e válida de coletar informações sobre o humor do sujeito.
Essa avaliação deve levar aproximadamente 20 a 30 minutos.
Avaliações de acompanhamento.
Avaliações de acompanhamento ocorrerão por telefone ou correio em 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas. Semelhante às avaliações iniciais, as avaliações de acompanhamento terão dois componentes:
- Avaliação das características: A equipe do estudo perguntará sobre a situação de vida dos participantes na alta (sem-teto, morando sozinho), emprego/situação acadêmica, tratamento pós-alta (acompanhamento com terapeuta, psiquiatra, PCP, grupos, AA/NA, programas hospitalares parciais, e outros tratamentos e formas de apoio de colegas) e envolvimento em exercícios que podem aumentar os sentimentos de bem-estar, como gratidão, perdão, uso das próprias forças pessoais e atos de bondade.
- Avaliação dos resultados do estudo: A equipe irá readministrar as cinco medidas acima e também irá indagar sobre reinternações psiquiátricas, tentativas de suicídio e episódios de automutilação (corte, queimadura, pancada/bate em partes do corpo, ingestão de materiais/objetos tóxicos e outras comportamentos autodestrutivos não suicidas). Essa avaliação deve levar de 20 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na unidade psiquiátrica de internação do MGH, com 18 anos ou mais
- Ideação suicida relatada na admissão (pensamentos suicidas ou ideação suicida ativa documentada na nota de admissão) OU admissão ocorrendo no contexto de uma tentativa de suicídio
- Transtorno de humor (avaliado e determinado pela equipe de tratamento clínico do paciente e consultando a revisão do prontuário do paciente)
- Paciente capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos, conforme avaliados usando o MINI12 e revisão de prontuários de pacientes internados
- Transtorno cognitivo, conforme avaliado usando uma tela cognitiva de seis itens desenvolvida para pesquisa
- Participação em outros estudos focados em melhorar a desesperança/otimismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ideação/comportamento suicida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de recrutar e reter indivíduos nesta coorte
Prazo: 2 anos
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Número de indivíduos que se inscrevem no estudo e número de indivíduos que completam o acompanhamento por telefone ou por escrito em cada momento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na história natural de desesperança, pensamentos suicidas e otimismo
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
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Alterações nas pontuações entre a linha de base e 2/4/8 semanas após a alta.
Taxas de readmissão ao hospital, pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos não suicidas
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2, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P002851
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