- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599247
Storia naturale della disperazione, del suicidio e dell'ottimismo nei pazienti psichiatrici dopo la dimissione
Obiettivo specifico n. 1: valutare la capacità del gruppo di studio di reclutare soggetti in questa coorte e di completare con successo le valutazioni di follow-up per telefono o posta.
Ipotesi: oltre il 50% dei soggetti idonei si iscriverà allo studio osservazionale e il 70% delle valutazioni di follow-up sarà completato con successo.
Obiettivo specifico n. 2: Determinare la storia naturale di disperazione, pensieri suicidi in corso e ottimismo nei soggetti a 2, 4 e 8 settimane dopo la dimissione.
Ipotesi: i soggetti continueranno ad avere livelli moderati di disperazione, pensieri suicidi e ottimismo alle valutazioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Informazioni sui contatti. Il giorno dell'iscrizione, le informazioni di contatto (indirizzo, numero di telefono) saranno ottenute dal soggetto. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di fornire le informazioni di contatto di un familiare o di un amico che il team dello studio può contattare in caso di emergenza o se non è in grado di mettersi in contatto con il soggetto al follow-up. I soggetti che non sono in grado di fornire le informazioni di contatto di almeno un membro della famiglia non saranno iscritti.
Valutazione di base.
Alla data di immatricolazione, il personale dello studio otterrà due tipi di informazioni:
- Caratteristiche cliniche di base. Il personale dello studio otterrà specifiche variabili cliniche dal paziente per raccogliere informazioni sulle variabili che potrebbero influire sui livelli di disperazione/ottimismo dopo la dimissione. Queste variabili includono: età, sesso, numero di ricoveri precedenti [zero, 1-5, più di 5], presenza di disturbo da uso di sostanze (valutato tramite revisione delle cartelle cliniche), ricovero solo per tentativo di suicidio o ideazione suicidaria e coinvolgimento negli esercizi che possono aumentare sentimenti di benessere come gratitudine, perdono, usare i propri punti di forza personali e atti di gentilezza.
Misure di esito di base: il personale dello studio gestirà anche sei strumenti:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Questa è una scala di 21 elementi utilizzata per valutare i sentimenti di disperazione.
- Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT):15 Si tratta di una scala di 12 elementi utilizzata per valutare la presenza e l'intensità di pensieri suicidari.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Questa è una scala di 10 item che misura l'ottimismo (e il pessimismo).
- Programma di affetti negativi positivi (PANAS): 17 Questa è una misura di autovalutazione di 20 elementi ben convalidata di affetti positivi e negativi più generali.
- Sheehan Disability Scale:18 Questa è una scala di 5 item utilizzata per valutare il grado in cui la condizione o la malattia del soggetto (psicologica, sociale, fisica) ha influito sul suo funzionamento nella vita quotidiana.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Si tratta di un questionario di 16 domande che valuta i sintomi depressivi del soggetto. Servirà come ulteriore modo affidabile e valido per raccogliere informazioni sullo stato d'animo del soggetto.
Questa valutazione dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
Valutazioni successive.
Le valutazioni di follow-up avverranno per telefono o per posta a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane. Analogamente alle valutazioni iniziali, le valutazioni di follow-up avranno due componenti:
- Valutazione delle caratteristiche: il personale dello studio si informerà sulla situazione di vita dei soggetti alla dimissione (senza fissa dimora, che vivono da soli), stato lavorativo/accademico, trattamento post-dimissione (follow-up con terapeuta, psichiatra, PCP, gruppi, AA/NA, programmi ospedalieri parziali, e altri trattamenti e forme di sostegno tra pari) e il coinvolgimento in esercizi che possono aumentare sentimenti di benessere come gratitudine, perdono, utilizzo delle proprie forze personali e atti di gentilezza.
- Valutazione dei risultati dello studio: il personale riamministrerà le cinque misure di cui sopra e indagherà anche su riammissioni psichiatriche, tentativi di suicidio ed episodi di autolesionismo (taglio, ustione, urto/colpi di parti del corpo, ingestione di materiali/oggetti tossici e altri comportamenti autolesivi non suicidari). Questa valutazione dovrebbe richiedere 20-30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità psichiatrica ospedaliera MGH, dai 18 anni in su
- Ideazione suicidaria segnalata al momento del ricovero (ideazione suicidaria o ideazione suicidaria attiva documentata nella nota di ricovero) OPPURE ricovero avvenuto nel contesto di un tentativo di suicidio
- Disturbo dell'umore (valutato e determinato dal team di trattamento clinico del paziente e consultando la revisione della cartella clinica del paziente)
- Paziente in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici, valutati utilizzando il MINI12 e la revisione della cartella clinica
- Disturbo cognitivo, valutato utilizzando uno schermo cognitivo a sei elementi sviluppato per la ricerca
- Partecipazione ad altri studi incentrati sul miglioramento della disperazione/ottimismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ideazione/comportamento suicidario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di reclutare e trattenere soggetti in questa coorte
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di soggetti che si iscrivono allo studio e numero di soggetti che completano i follow-up telefonici o scritti in ogni momento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella storia naturale della disperazione, pensieri suicidi e ottimismo
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
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Variazioni nei punteggi tra il basale e 2/4/8 settimane dopo la dimissione.
Tassi di riammissione in ospedale, pensieri suicidari e comportamenti autolesivi non suicidari
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2, 4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002851
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