- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599247
Histoire naturelle du désespoir, de la suicidalité et de l'optimisme chez les patients hospitalisés en psychiatrie après leur congé
Objectif spécifique #1 : Évaluer la capacité de l'équipe de l'étude à recruter des sujets dans cette cohorte et à réussir les évaluations de suivi par téléphone ou par courrier.
Hypothèse : Plus de 50 % des sujets éligibles s'inscriront à l'étude d'observation et 70 % des évaluations de suivi seront complétées avec succès.
Objectif spécifique #2 : Déterminer l'histoire naturelle du désespoir, des pensées suicidaires en cours et de l'optimisme chez les sujets à 2, 4 et 8 semaines après la sortie.
Hypothèse : Les sujets continueront d'avoir des niveaux modérés de désespoir, de pensées suicidaires et d'optimisme lors des évaluations de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Coordonnées. Le jour de l'inscription, les coordonnées (adresse, numéro de téléphone) seront obtenues auprès du sujet. Les sujets seront également invités à fournir les coordonnées d'un membre de la famille ou d'un ami que l'équipe de l'étude peut contacter en cas d'urgence ou s'il est incapable d'entrer en contact avec le sujet lors du suivi. Les sujets incapables de fournir les coordonnées d'au moins un membre de la famille ne seront pas inscrits.
Évaluation de base.
A la date d'inscription, le personnel de l'étude obtiendra deux types d'informations :
- Caractéristiques cliniques de base. Le personnel de l'étude obtiendra des variables cliniques spécifiques du patient pour recueillir des informations sur les variables qui pourraient avoir un impact sur les niveaux de désespoir/optimisme après la sortie. Ces variables comprennent : l'âge, le sexe, le nombre d'admissions antérieures [zéro, 1-5, plus de 5], la présence d'un trouble lié à l'utilisation de substances (évalué par l'examen des dossiers des patients hospitalisés), l'admission pour tentative de suicide ou idées suicidaires uniquement, et la participation à des exercices qui peuvent augmenter les sentiments de bien-être comme la gratitude, le pardon, l'utilisation de ses forces personnelles et les actes de gentillesse.
Mesures des résultats de base : Le personnel de l'étude administrera également six instruments :
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Il s'agit d'une échelle de 21 items utilisée pour évaluer les sentiments de désespoir.
- Échelle concise de suivi des risques pour la santé (CHRT)15 : Il s'agit d'une échelle de 12 éléments utilisée pour évaluer la présence et l'intensité des pensées suicidaires.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Il s'agit d'une échelle de 10 items qui mesure l'optimisme (et le pessimisme).
- Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS): 17 Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments bien validée d'un affect positif et négatif plus général.
- Échelle d'incapacité de Sheehan :18 Il s'agit d'une échelle de 5 éléments utilisée pour évaluer le degré auquel l'état ou la maladie du sujet (psychologique, social, physique) a eu un impact sur son fonctionnement dans la vie quotidienne.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR) :19 Il s'agit d'un questionnaire en 16 points qui évalue les symptômes dépressifs du sujet. Il servira de moyen supplémentaire fiable et valide pour recueillir des informations sur l'humeur du sujet.
Cette évaluation devrait prendre environ 20 à 30 minutes.
Évaluations de suivi.
Des évaluations de suivi auront lieu par téléphone ou par courrier à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines. Semblables aux évaluations initiales, les évaluations de suivi comporteront deux volets :
- Évaluation des caractéristiques : le personnel de l'étude se renseignera sur la situation de vie des sujets à la sortie (sans-abrisme, vivant seul), le statut professionnel/scolaire, le traitement après la sortie (suivi avec un thérapeute, un psychiatre, un PCP, des groupes, des AA/NA, des programmes hospitaliers partiels, et autres traitements et formes de soutien par les pairs), et la participation à des exercices qui peuvent augmenter les sentiments de bien-être comme la gratitude, le pardon, l'utilisation de ses forces personnelles et les actes de gentillesse.
- Évaluation des résultats de l'étude : le personnel réadministrera les cinq mesures ci-dessus et se renseignera également sur les réadmissions psychiatriques, les tentatives de suicide et les épisodes d'automutilation (coupures, brûlures, coups/coups sur des parties du corps, ingestion de matériaux/objets toxiques et autres comportements autodestructeurs non suicidaires). Cette évaluation devrait prendre 20 à 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission à l'unité d'hospitalisation psychiatrique de l'HGM, 18 ans et plus
- Idées suicidaires signalées à l'admission (pensées suicidaires ou idées suicidaires actives documentées dans la note d'admission) OU admission survenant dans le contexte d'une tentative de suicide
- Trouble de l'humeur (évalué et déterminé par l'équipe de traitement clinique du patient et consultant l'examen du dossier du patient hospitalisé)
- Patient capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques, évalués à l'aide du MINI12 et de l'examen des dossiers des patients hospitalisés
- Trouble cognitif, tel qu'évalué à l'aide d'un écran cognitif en six éléments développé pour la recherche
- Participation à d'autres études axées sur l'amélioration du désespoir / de l'optimisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Idées/comportements suicidaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à recruter et retenir des sujets dans cette cohorte
Délai: 2 années
|
Nombre de sujets qui s'inscrivent à l'étude et nombre de sujets qui effectuent des suivis téléphoniques ou écrits à chaque instant.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'histoire naturelle du désespoir, des pensées suicidaires et de l'optimisme
Délai: 2, 4 et 8 semaines
|
Changements dans les scores entre le départ et 2/4/8 semaines après la sortie.
Taux de réadmission à l'hôpital, pensées suicidaires et comportements d'automutilation non suicidaires
|
2, 4 et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002851
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .