- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01599247
Естественная история безнадежности, суицидальных наклонностей и оптимизма у пациентов психиатрического стационара после выписки
Конкретная цель № 1: оценить способность исследовательской группы набирать субъектов в эту когорту и успешно проводить последующие оценки по телефону или по почте.
Гипотеза: более 50% подходящих субъектов будут участвовать в обсервационном исследовании, и 70% последующих оценок будут успешно завершены.
Конкретная цель № 2: определить естественную историю безнадежности, постоянных суицидальных мыслей и оптимизма у субъектов через 2, 4 и 8 недель после выписки.
Гипотеза: Субъекты по-прежнему будут иметь умеренный уровень безнадежности, суицидальных мыслей и оптимизма при последующих оценках.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контактная информация. В день зачисления контактная информация (адрес, телефон) будет получена от субъекта. Субъектов также попросят предоставить контактную информацию члена семьи или друга, с которым исследовательская группа может связаться в случае чрезвычайной ситуации или если не удастся связаться с субъектом при последующем наблюдении. Субъекты, которые не могут предоставить контактную информацию хотя бы об одном члене семьи, не будут зачислены.
Базовая оценка.
В день зачисления исследовательский персонал получит два типа информации:
- Исходные клинические характеристики. Исследовательский персонал получит от пациента конкретные клинические переменные, чтобы собрать информацию о переменных, которые могут повлиять на уровень безнадежности/оптимизма после выписки. Эти переменные включают: возраст, пол, количество предыдущих госпитализаций [ноль, 1-5, более 5], наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (оценивается с помощью просмотра карты стационара), госпитализация только по поводу суицидальной попытки или суицидальных мыслей и участие в упражнениях. которые могут усилить чувство благополучия, такое как благодарность, прощение, использование личных сильных сторон и добрые дела.
Исходные показатели исхода: Исследовательский персонал также будет управлять шестью инструментами:
- Шкала безнадежности Бека (BHS): 14. Это шкала из 21 пункта, используемая для оценки чувства безнадежности.
- Краткая шкала отслеживания рисков для здоровья (CHRT):15 Это шкала из 12 пунктов, используемая для оценки наличия и интенсивности суицидальных мыслей.
- Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R):16 Это шкала из 10 пунктов, которая измеряет оптимизм (и пессимизм).
- Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS):17 Это хорошо проверенная шкала самоотчета из 20 пунктов более общего положительного и отрицательного аффекта.
- Шкала инвалидности Шихана: 18. Это шкала из 5 пунктов, используемая для оценки степени, в которой состояние или заболевание субъекта (психологическое, социальное, физическое) повлияло на его или ее функционирование в повседневной жизни.
- Быстрый перечень депрессивной симптоматики, самоотчет (QIDS-SR):19 Это анкета из 16 пунктов, которая оценивает симптомы депрессии у субъекта. Это послужит дополнительным надежным и достоверным способом сбора информации о настроении испытуемого.
Эта оценка должна занять примерно 20-30 минут.
Последующие оценки.
Последующие оценки будут проводиться по телефону или по почте через 2 недели, 4 недели и 8 недель. Подобно первоначальным оценкам, последующие оценки будут состоять из двух компонентов:
- Оценка характеристик: Исследовательский персонал будет задавать вопросы о жизненной ситуации испытуемых при выписке (бездомность, проживание в одиночестве), занятости/ученом статусе, лечении после выписки (последующее наблюдение у терапевта, психиатра, основного лечащего врача, группы, AA/NA, частичные госпитальные программы, и другое лечение и формы поддержки сверстников), а также участие в упражнениях, которые могут повысить чувство благополучия, таких как благодарность, прощение, использование личных сильных сторон и добрые дела.
- Оценка результатов исследования: Персонал повторно применит пять вышеуказанных мер, а также расспросит о повторных госпитализациях в психиатрические учреждения, попытках самоубийства и эпизодах членовредительства (порезы, ожоги, удары/удары по частям тела, проглатывание токсичных материалов/предметов и другие преднамеренные действия). несуицидальное самоповреждающее поведение). Эта оценка должна занять 20-30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в стационарное психиатрическое отделение MGH в возрасте 18 лет и старше
- Суицидальные мысли, о которых сообщалось при поступлении (суицидальные мысли или активные суицидальные мысли, задокументированные в выписке о поступлении) ИЛИ поступление произошло в связи с попыткой самоубийства
- Расстройство настроения (оценивается и определяется командой клинического лечения пациента и консультацией при просмотре карты стационара)
- Пациент может читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Психотические симптомы, оцененные с помощью MINI12 и обзора карты стационара
- Когнитивное расстройство, оцениваемое с помощью когнитивного теста из шести пунктов, разработанного для исследований.
- Участие в других исследованиях, направленных на улучшение безнадежности/оптимизма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Суицидальные мысли/поведение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность набирать и удерживать субъектов в этой когорте
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов, зачисленных в исследование, и количество субъектов, заполнивших телефонные или письменные контрольные звонки в каждый момент времени.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение естественного течения безнадежности, суицидальных мыслей и оптимизма
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
|
Изменения в баллах между исходным уровнем и через 2/4/8 недель после выписки.
Частота повторной госпитализации, суицидальные мысли и несуицидальное самоповреждающее поведение
|
2, 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .