- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599247
A reménytelenség, az öngyilkosság és az optimizmus természetrajza pszichiátriai fekvőbetegeknél az elbocsátás után
1. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a vizsgálati csoport képes-e tantárgyakat toborozni ebbe a kohorszba, és sikeresen elvégezni a nyomon követési értékeléseket telefonon vagy e-mailben.
Hipotézis: A jogosult alanyok több mint 50%-a beiratkozik a megfigyeléses vizsgálatba, és az utóvizsgálatok 70%-a sikeresen befejeződik.
2. specifikus cél: A reménytelenség, a folyamatos öngyilkossági gondolatok és az optimizmus természetes anamnézisének meghatározása az alanyoknál 2, 4 és 8 héttel a hazabocsátás után.
Hipotézis: Az alanyok továbbra is mérsékelt kilátástalansággal, öngyilkossági gondolatokkal és optimizmussal rendelkeznek a nyomon követési értékelések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elérhetőség. A beiratkozás napján az alanytól megkapják az elérhetőségeket (cím, telefonszám). Az alanyokat arra is felkérik, hogy adják meg egy családtag vagy barát elérhetőségét, akivel a vizsgálati csoport vészhelyzetben kapcsolatba léphet, vagy ha a nyomon követés során nem tud kapcsolatba lépni a témával. Azokat az alanyokat, akik nem tudnak legalább egy családtag elérhetőségi adatait megadni, nem veszik fel.
Alapállapot értékelés.
A beiratkozás napján a tanulmányozó személyzet kétféle információt kap:
- Kiindulási klinikai jellemzők. A vizsgálatot végző személyzet specifikus klinikai változókat kap a pácienstől, hogy információkat gyűjtsön azokról a változókról, amelyek hatással lehetnek a reménytelenségre/optimizmusra a hazabocsátás után. Ezek a változók a következők: életkor, nem, a korábbi felvételek száma [nulla, 1-5, több mint 5], szerhasználati zavar jelenléte (fekvőbeteg-diagram felülvizsgálatával értékelve), csak öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat miatti felvétel, valamint gyakorlatokban való részvétel amelyek növelhetik a jólét érzését, mint a hála, a megbocsátás, a személyes erősségek felhasználása és a kedves cselekedetek.
Kiindulási eredménymérések: A vizsgálati személyzet hat eszközt is kezel majd:
- Beck Reménytelenségi Skála (BHS):14 Ez egy 21 tételből álló skála a reménytelenség érzésének felmérésére.
- Tömör egészségügyi kockázatkövető skála (CHRT):15 Ez egy 12 tételből álló skála, amely az öngyilkossági gondolatok jelenlétének és intenzitásának felmérésére szolgál.
- Életorientációs teszt-felülvizsgált (LOT-R):16 Ez egy 10 tételes skála, amely az optimizmust (és a pesszimizmust) méri.
- Pozitív hatások Negatív hatások ütemezése (PANAS):17 Ez egy jól validált, 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám az általánosabb pozitív és negatív hatásokra.
- Sheehan fogyatékossági skála:18 Ez egy 5 tételes skála annak felmérésére, hogy az alany állapota vagy betegsége (pszichológiai, szociális, fizikai) milyen mértékben befolyásolta a mindennapi életben való működését.
- A depressziós tünetek gyors leltárja, Önjelentés (QIDS-SR):19 Ez egy 16 tételből álló kérdőív, amely felméri az alany depressziós tüneteit. További megbízható és érvényes módja az alany hangulatával kapcsolatos információk gyűjtésének.
Ez az értékelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.
Nyomon követési értékelések.
A nyomon követési értékelések telefonon vagy e-mailben történnek 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva. A kezdeti értékelésekhez hasonlóan az utólagos értékelések két részből állnak:
- Jellemzők értékelése: A vizsgálati személyzet érdeklődik az alanyok élethelyzetéről a hazabocsátáskor (hajléktalanság, egyedül élés), foglalkoztatási/tanulmányi státuszáról, elbocsátás utáni kezeléséről (terapeutával, pszichiáterrel, PCP-vel, csoportokkal, AA/NA-val, részleges kórházi programokkal, és egyéb kezelések és a kortárstámogatás formái), valamint olyan gyakorlatokban való részvétel, amelyek növelhetik a jólét érzését, például a hála, a megbocsátás, a személyes erősségek felhasználása és a kedves cselekedetek.
- A tanulmányi eredmények értékelése: A személyzet újra beadja a fenti öt intézkedést, és érdeklődni fog a pszichiátriai visszafogadásokról, az öngyilkossági kísérletekről és az önkárosító epizódokról (testrészek vágása, égetése, ütése/ütése, mérgező anyagok/tárgyak lenyelése és egyéb szándékos). nem öngyilkos önkárosító magatartások). Ez az értékelés 20-30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel az MGH fekvőbeteg pszichiátriai osztályára, 18 éves kor felett
- A felvételkor jelentett öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági gondolatok vagy aktív öngyilkossági gondolatok dokumentálva a felvételi jegyzetben) VAGY öngyilkossági kísérlettel összefüggésben történt felvétel
- Hangulatzavar (a beteg klinikai kezelőcsoportja, valamint a fekvőbeteg-diagram felülvizsgálata alapján értékeli és határozza meg)
- A páciens tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek a MINI12 és a fekvőbeteg-diagram áttekintése alapján értékelve
- Kognitív zavar, a kutatáshoz kifejlesztett hatelemes kognitív képernyő segítségével értékelve
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek a kilátástalanság/optimizmus javítására irányulnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Öngyilkossági gondolatok/viselkedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képes alanyokat toborozni és megtartani ebben a kohorszban
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatba beiratkozott alanyok száma, valamint azon alanyok száma, akik telefonos vagy írásbeli nyomon követést végeztek minden egyes időpontban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a reménytelenség, az öngyilkossági gondolatok és az optimizmus természetrajzában
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
|
Változások a pontszámokban az alapvonal és az elbocsátás utáni 2/4/8 hét között.
A kórházba történő visszautalás, az öngyilkossági gondolatok és a nem öngyilkos önkárosító magatartások aránya
|
2, 4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002851
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .