- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599247
Naturgeschichte von Hoffnungslosigkeit, Suizidalität und Optimismus bei stationären psychiatrischen Patienten nach der Entlassung
Spezifisches Ziel Nr. 1: Beurteilung der Fähigkeit des Studienteams, Probanden in dieser Kohorte zu rekrutieren und Nachuntersuchungen per Telefon oder E-Mail erfolgreich abzuschließen.
Hypothese: Über 50 % der teilnahmeberechtigten Probanden werden sich für die Beobachtungsstudie anmelden und 70 % der Nachuntersuchungen werden erfolgreich abgeschlossen.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Ermittlung des natürlichen Verlaufs von Hoffnungslosigkeit, anhaltenden Selbstmordgedanken und Optimismus bei Probanden 2, 4 und 8 Wochen nach der Entlassung.
Hypothese: Die Probanden werden bei Nachuntersuchungen weiterhin ein mäßiges Maß an Hoffnungslosigkeit, Selbstmordgedanken und Optimismus aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontaktinformationen. Am Tag der Einschreibung werden die Kontaktinformationen (Adresse, Telefonnummer) vom Betreff eingeholt. Die Probanden werden außerdem gebeten, die Kontaktinformationen eines Familienmitglieds oder Freundes anzugeben, an den sich das Studienteam im Notfall wenden kann oder wenn es bei der Nachuntersuchung nicht möglich ist, mit dem Probanden in Kontakt zu treten. Personen, die nicht in der Lage sind, Kontaktinformationen für mindestens ein Familienmitglied bereitzustellen, werden nicht eingeschrieben.
Basisbewertung.
Am Tag der Einschreibung erhält das Studienpersonal zwei Arten von Informationen:
- Klinische Grundmerkmale. Das Studienpersonal wird vom Patienten spezifische klinische Variablen einholen, um Informationen über Variablen zu sammeln, die sich auf das Ausmaß der Hoffnungslosigkeit/Optimismus nach der Entlassung auswirken könnten. Zu diesen Variablen gehören: Alter, Geschlecht, Anzahl früherer Aufnahmen [null, 1–5, mehr als 5], Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung (bewertet durch Überprüfung der Patientenakten), Aufnahme nur wegen Suizidversuchs oder Suizidgedanken und Teilnahme an Übungen Das kann Gefühle des Wohlbefindens wie Dankbarkeit, Vergebung, Nutzung der persönlichen Stärken und freundliche Taten steigern.
Basisergebnismessungen: Das Studienpersonal wird außerdem sechs Instrumente verwalten:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Dies ist eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung von Gefühlen der Hoffnungslosigkeit.
- Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT):15 Dies ist eine 12-Punkte-Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität von Selbstmordgedanken.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die Optimismus (und Pessimismus) misst.
- Zeitplan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS):17 Dies ist ein gut validierter 20-Punkte-Selbstbericht zur Messung allgemeiner positiver und negativer Affekte.
- Sheehan-Behinderungsskala:18 Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem der Zustand oder die Krankheit des Patienten (psychisch, sozial, körperlich) sein Funktionieren im täglichen Leben beeinflusst hat.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Dies ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die depressiven Symptome des Probanden bewertet. Es dient als zusätzliche zuverlässige und valide Möglichkeit, Informationen über die Stimmung des Probanden zu sammeln.
Diese Auswertung sollte etwa 20–30 Minuten dauern.
Nachuntersuchungen.
Nachuntersuchungen erfolgen telefonisch oder per Post nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen. Ähnlich wie die Erstbeurteilungen bestehen die Folgebeurteilungen aus zwei Komponenten:
- Bewertung der Merkmale: Das Studienpersonal erkundigt sich nach der Lebenssituation der Probanden bei der Entlassung (Obdachlosigkeit, Alleinleben), dem Beschäftigungs-/akademischen Status, der Behandlung nach der Entlassung (Follow-up mit Therapeuten, Psychiatern, PCP, Gruppen, AA/NA, Teilkrankenhausprogramme, und andere Behandlungen und Formen der Unterstützung durch Gleichaltrige) und die Teilnahme an Übungen, die das Wohlbefinden steigern können, wie Dankbarkeit, Vergebung, Nutzung der persönlichen Stärken und freundliche Taten.
- Bewertung der Studienergebnisse: Das Personal wird die fünf oben genannten Maßnahmen erneut anwenden und sich auch nach psychiatrischen Wiedereinweisungen, Selbstmordversuchen und Episoden von Selbstverletzung (Schneiden, Brennen, Schlagen/Schlagen auf Körperteile, Einnahme giftiger Materialien/Gegenstände und andere vorsätzliche) erkundigen nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten). Diese Auswertung sollte 20–30 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die stationäre psychiatrische Abteilung des MGH ab 18 Jahren
- Bei der Aufnahme gemeldete Suizidgedanken (Suizidgedanken oder aktive Suizidgedanken dokumentiert im Aufnahmebescheid) ODER Aufnahme im Zusammenhang mit einem Suizidversuch
- Stimmungsstörung (beurteilt und festgestellt durch das klinische Behandlungsteam des Patienten und die Überprüfung der stationären Patientenakten)
- Der Patient kann auf Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome, bewertet mithilfe des MINI12 und der Überprüfung der Patientenakten
- Kognitive Störung, bewertet anhand eines für Forschungszwecke entwickelten kognitiven Screenings mit sechs Punkten
- Teilnahme an anderen Studien, die sich auf die Verbesserung von Hoffnungslosigkeit/Optimismus konzentrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Selbstmordgedanken/-verhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, Probanden in dieser Kohorte zu rekrutieren und zu halten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Probanden, die sich für die Studie anmelden, und Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt telefonische oder schriftliche Nachuntersuchungen durchführen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Naturgeschichte von Hoffnungslosigkeit, Selbstmordgedanken und Optimismus
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
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Veränderungen der Werte zwischen dem Ausgangswert und 2/4/8 Wochen nach der Entlassung.
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Selbstmordgedanken und nicht-suizidalen selbstverletzenden Verhaltensweisen
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2, 4 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P002851
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