- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599247
Naturhistorie om håbløshed, suicidalitet og optimisme hos psykiatriske indlagte patienter efter udskrivelse
Specifikt mål #1: At vurdere studieholdets evne til at rekruttere forsøgspersoner i denne kohorte og at gennemføre opfølgende vurderinger via telefon eller mail.
Hypotese: Over 50 % af de berettigede forsøgspersoner vil tilmelde sig observationsstudiet, og 70 % af opfølgende vurderinger vil blive gennemført med succes.
Specifikt mål #2: At bestemme den naturlige historie af håbløshed, igangværende selvmordstanker og optimisme hos forsøgspersoner 2, 4 og 8 uger efter udskrivelsen.
Hypotese: Forsøgspersonerne vil fortsat have moderate niveauer af håbløshed, selvmordstanker og optimisme ved opfølgende vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kontakt information. På tilmeldingsdagen indhentes kontaktoplysninger (adresse, telefonnummer) fra faget. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at give kontaktoplysninger for et familiemedlem eller en ven, som undersøgelsesteamet kan kontakte i nødstilfælde, eller hvis det ikke er muligt at komme i kontakt med emnet ved opfølgning. Emner, der ikke er i stand til at give kontaktoplysninger for mindst ét familiemedlem, vil ikke blive tilmeldt.
Baseline evaluering.
På tilmeldingsdatoen vil studiepersonalet få to typer information:
- Baseline kliniske karakteristika. Undersøgelsespersonale vil indhente specifikke kliniske variabler fra patienten for at indsamle information om variabler, der kan påvirke niveauer af håbløshed/optimisme efter udskrivelsen. Disse variabler omfatter: alder, køn, antal tidligere indlæggelser [nul, 1-5, mere end 5], tilstedeværelse af stofbrugsforstyrrelser (vurderet via indlæggelsesdiagram), indlæggelse kun for selvmordsforsøg eller selvmordstanker og involvering i øvelser der kan øge følelser af velvære som taknemmelighed, tilgivelse, brug af ens personlige styrker og venlige handlinger.
Baseline-resultatmål: Undersøgelsespersonale vil også administrere seks instrumenter:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Dette er en 21-element skala, der bruges til at vurdere følelser af håbløshed.
- Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT):15 Dette er en 12-trins skala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker.
- Livsorienteringstest-revideret (LOT-R):16 Dette er en skala med 10 punkter, der måler optimisme (og pessimisme).
- Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS):17 Dette er et velvalideret 20-elements selvrapporteringsmål for mere generel positiv og negativ affekt.
- Sheehan Handicapskala:18 Dette er en 5-trinsskala, der bruges til at vurdere, i hvilken grad individets tilstand eller sygdom (psykologisk, social, fysisk) har påvirket hans eller hendes funktion i dagligdagen.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Dette er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer forsøgspersonens depressive symptomer. Det vil tjene som en yderligere pålidelig, gyldig måde at indsamle information om emnets humør på.
Denne evaluering bør tage cirka 20-30 minutter.
Opfølgende vurderinger.
Opfølgende vurderinger vil ske via telefon eller mail efter 2 uger, 4 uger og 8 uger. I lighed med indledende vurderinger vil opfølgende vurderinger have to komponenter:
- Vurdering af karakteristika: Studiepersonale vil forespørge om forsøgspersoners livssituation ved udskrivelsen (hjemløshed, aleneboende), beskæftigelse/akademisk status, behandling efter udskrivelse (opfølgning med behandler, psykiater, PCP, grupper, AA/NA, delvise sygehusprogrammer, og anden behandling og former for peer-støtte) og involvering i øvelser, der kan øge følelsen af velvære som taknemmelighed, tilgivelse, brug af ens personlige styrker og venlige handlinger.
- Vurdering af undersøgelsesresultater: Personalet vil genadministrere de fem ovenstående foranstaltninger og vil også forespørge om psykiatriske genindlæggelser, selvmordsforsøg og episoder med selvskade (skæring, brændende, bankende/slående kropsdele, indtagelse af giftige materialer/genstande og andre forsætlige ikke-suicidal selvskadeadfærd). Denne evaluering bør tage 20-30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på MGH døgnpsykiatrisk afdeling, 18 år og ældre
- Selvmordstanker rapporteret ved indlæggelse (selvmordstanker eller aktive selvmordstanker dokumenteret i indlæggelsesnotatet) ELLER indlæggelse i forbindelse med et selvmordsforsøg
- Stemningslidelse (vurderet og bestemt af patientens kliniske behandlingsteam og konsulterende indlæggelsesdiagram)
- Patienten kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer, vurderet ved hjælp af MINI12 og indlæggelsesdiagramgennemgang
- Kognitiv lidelse, som vurderet ved hjælp af en seks-element kognitiv skærm udviklet til forskning
- Deltagelse i andre undersøgelser, der har fokus på at forbedre håbløshed/optimisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Selvmordstanker/-adfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at rekruttere og fastholde fag i denne kohorte
Tidsramme: 2 år
|
Antal forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, og antal forsøgspersoner, der gennemfører telefonisk eller skriftlig opfølgning på hvert tidspunkt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den naturlige historie af håbløshed, selvmordstanker og optimisme
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
|
Ændringer i score mellem baseline og 2/4/8 uger efter udskrivelsen.
Hyppigheder for genindlæggelse på hospitalet, selvmordstanker og ikke-selvmordsadfærd, selvskadende adfærd
|
2, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P002851
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu