- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599247
Naturhistorie med håpløshet, suicidalitet og optimisme hos psykiatriske innlagte pasienter etter utskrivning
Spesifikt mål #1: Å vurdere studieteamets evne til å rekruttere emner i denne kohorten og gjennomføre oppfølgingsvurderinger på telefon eller mail.
Hypotese: Over 50 % av kvalifiserte forsøkspersoner vil melde seg på observasjonsstudien, og 70 % av oppfølgingsvurderingene vil bli fullført.
Spesifikt mål #2: Å fastslå den naturlige historien til håpløshet, pågående selvmordstanker og optimisme hos forsøkspersoner 2, 4 og 8 uker etter utskrivning.
Hypotese: Forsøkspersonene vil fortsette å ha moderate nivåer av håpløshet, selvmordstanker og optimisme ved oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontaktinformasjon. På innmeldingsdagen vil kontaktinformasjon (adresse, telefonnummer) innhentes fra faget. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å oppgi kontaktinformasjonen til et familiemedlem eller en venn som studieteamet kan kontakte i nødstilfeller eller hvis de ikke kan komme i kontakt med emnet ved oppfølging. Personer som ikke kan oppgi kontaktinformasjon for minst ett familiemedlem vil ikke bli registrert.
Baseline evaluering.
På påmeldingsdatoen vil studiepersonell få to typer informasjon:
- Baseline kliniske egenskaper. Studiepersonell vil innhente spesifikke kliniske variabler fra pasienten for å samle informasjon om variabler som kan påvirke nivåer av håpløshet/optimisme etter utskrivning. Disse variablene inkluderer: alder, kjønn, antall tidligere innleggelser [null, 1-5, mer enn 5], tilstedeværelse av rusforstyrrelser (vurdert ved gjennomgang av stasjonært kart), innleggelse kun for selvmordsforsøk eller selvmordstanker, og involvering i øvelser som kan øke følelsen av velvære som takknemlighet, tilgivelse, bruk av ens personlige styrker og vennlighet.
Baseline utfallsmål: Studiepersonell vil også administrere seks instrumenter:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Dette er en 21-elements skala som brukes til å vurdere følelser av håpløshet.
- Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT):15 Dette er en 12-delt skala som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker.
- Livsorienteringstest-revidert (LOT-R):16 Dette er en 10-elements skala som måler optimisme (og pessimisme).
- Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS):17 Dette er et godt validert 20-elements selvrapporteringsmål på mer generell positiv og negativ affekt.
- Sheehan Disability Scale:18 Dette er en 5-elements skala som brukes til å vurdere i hvilken grad pasientens tilstand eller sykdom (psykologisk, sosial, fysisk) har påvirket hans eller hennes funksjon i dagliglivet.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Dette er et 16-elements spørreskjema som vurderer forsøkspersonens depressive symptomer. Det vil tjene som en ekstra pålitelig, gyldig måte å samle informasjon om emnets humør på.
Denne evalueringen bør ta ca. 20-30 minutter.
Oppfølgingsvurderinger.
Oppfølgingsvurderinger vil skje på telefon eller mail etter 2 uker, 4 uker og 8 uker. I likhet med innledende vurderinger vil oppfølgingsvurderingene ha to komponenter:
- Vurdering av kjennetegn: Studiepersonell vil forhøre seg om forsøkspersonenes bosituasjon ved utskrivning (bostedløshet, aleneboende), sysselsetting/akademisk status, behandling etter utskrivning (oppfølging med terapeut, psykiater, PCP, grupper, AA/NA, delvis sykehusopplegg, og annen behandling og former for jevnaldrende støtte), og involvering i øvelser som kan øke følelsen av velvære som takknemlighet, tilgivelse, bruk av ens personlige styrker og vennlighet.
- Vurdering av studieresultater: Personalet skal readministrere de fem tiltakene ovenfor, og vil også spørre om psykiatriske reinnleggelser, selvmordsforsøk og episoder med selvskading (kutte, brenne, slå/slå kroppsdeler, inntak av giftige materialer/gjenstander og andre forsettlige ikke-suicidal selvskading). Denne evalueringen bør ta 20-30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse ved MGH døgnpsykiatrisk enhet, 18 år og eldre
- Selvmordstanker rapportert ved innleggelse (selvmordstanker eller aktive selvmordstanker dokumentert i innleggelsesnotatet) ELLER innleggelse som skjer i sammenheng med et selvmordsforsøk
- Stemningsforstyrrelse (vurdert og bestemt av pasientens kliniske behandlingsteam og konsulterende pasientdiagramgjennomgang)
- Pasienten kan lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer, som vurdert ved bruk av MINI12 og pasientdiagramgjennomgang
- Kognitiv lidelse, vurdert ved bruk av en seks-elements kognitiv skjerm utviklet for forskning
- Deltakelse i andre studier som er fokusert på å bedre håpløshet/optimisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Selvmordstanker/-atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å rekruttere og beholde fag i dette kullet
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsøkspersoner som melder seg på studiet, og antall forsøkspersoner som gjennomfører telefonisk eller skriftlig oppfølging på hvert tidspunkt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i naturhistorien til håpløshet, selvmordstanker og optimisme
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
|
Endringer i skår mellom baseline og 2/4/8 uker etter utskrivning.
Hyppigheter for gjeninnleggelse på sykehus, selvmordstanker og ikke-suicidal selvskadende atferd
|
2, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P002851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .