- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599247
Natuurlijke geschiedenis van hopeloosheid, suïcidaliteit en optimisme bij psychiatrische patiënten na ontslag
Specifiek doel #1: beoordelen in hoeverre het onderzoeksteam in staat is proefpersonen in dit cohort te rekruteren en vervolgbeoordelingen per telefoon of e-mail met succes af te ronden.
Hypothese: meer dan 50% van de in aanmerking komende proefpersonen zal zich inschrijven voor de observationele studie en 70% van de vervolgbeoordelingen zal met succes worden afgerond.
Specifiek doel #2: Vaststellen van de natuurlijke geschiedenis van hopeloosheid, aanhoudende zelfmoordgedachten en optimisme bij proefpersonen 2, 4 en 8 weken na ontslag.
Hypothese: Proefpersonen zullen matige niveaus van hopeloosheid, zelfmoordgedachten en optimisme blijven hebben bij vervolgbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Contactgegevens. Op de dag van inschrijving worden contactgegevens (adres, telefoonnummer) van de proefpersoon verkregen. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om de contactgegevens te verstrekken van een familielid of vriend met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen in geval van nood of als ze bij de follow-up geen contact met de proefpersoon kunnen krijgen. Onderwerpen die geen contactgegevens van ten minste één gezinslid kunnen verstrekken, worden niet ingeschreven.
Baseline-evaluatie.
Op de datum van inschrijving krijgt het studiepersoneel twee soorten informatie:
- Basislijn klinische kenmerken. Het onderzoekspersoneel zal specifieke klinische variabelen van de patiënt verkrijgen om informatie te verzamelen over variabelen die van invloed kunnen zijn op niveaus van hopeloosheid/optimisme na ontslag. Deze variabelen omvatten: leeftijd, geslacht, aantal eerdere opnames [nul, 1-5, meer dan 5], aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen (beoordeeld via intramurale beoordeling), opname voor zelfmoordpoging of alleen zelfmoordgedachten, en betrokkenheid bij oefeningen dat kan gevoelens van welzijn vergroten, zoals dankbaarheid, vergeving, het gebruik van iemands persoonlijke sterke punten en vriendelijke daden.
Baseline uitkomstmaten: Studiepersoneel zal ook zes instrumenten afnemen:
- Beck Hopelessness Scale (BHS):14 Dit is een schaal met 21 items die wordt gebruikt om gevoelens van hopeloosheid te beoordelen.
- Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT):15 Dit is een schaal met 12 items die wordt gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van zelfmoordgedachten te beoordelen.
- Life Orientation Test-Revised (LOT-R):16 Dit is een schaal van 10 items die optimisme (en pessimisme) meet.
- Positief affect Negatief affectschema (PANAS):17 Dit is een goed gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 20 items van meer algemeen positief en negatief affect.
- Sheehan Disability Scale:18 Dit is een schaal van 5 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin de toestand of ziekte van de patiënt (psychologisch, sociaal, fysiek) zijn of haar functioneren in het dagelijks leven heeft beïnvloed.
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self Report (QIDS-SR):19 Dit is een vragenlijst van 16 items die de depressieve symptomen van de proefpersoon beoordeelt. Het zal dienen als een extra betrouwbare, geldige manier om informatie te verzamelen over de stemming van het onderwerp.
Deze evaluatie duurt ongeveer 20-30 minuten.
Vervolgbeoordelingen.
Vervolgbeoordelingen vinden telefonisch of per post plaats na 2 weken, 4 weken en 8 weken. Net als bij initiële beoordelingen, zullen de vervolgbeoordelingen uit twee componenten bestaan:
- Beoordeling van kenmerken: Onderzoekspersoneel zal informeren naar de leefsituatie van de proefpersonen bij ontslag (dakloosheid, alleen wonen), werk/academische status, behandeling na ontslag (follow-up met therapeut, psychiater, huisarts, groepen, AA/NA, gedeeltelijke ziekenhuisprogramma's, en andere behandelingen en vormen van ondersteuning door leeftijdgenoten), en deelname aan oefeningen die gevoelens van welzijn kunnen vergroten, zoals dankbaarheid, vergeving, het gebruik van iemands persoonlijke sterke punten en vriendelijke daden.
- Beoordeling van de onderzoeksresultaten: het personeel zal de vijf bovenstaande maatregelen opnieuw toepassen en zal ook informeren naar psychiatrische heropnames, zelfmoordpogingen en episodes van zelfbeschadiging (snijden, verbranden, bonzen/slaan van lichaamsdelen, inslikken van giftige materialen/voorwerpen en andere opzettelijke niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag). Deze evaluatie duurt 20-30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op MGH intramurale psychiatrische afdeling, 18 jaar en ouder
- Zelfmoordgedachten gemeld bij opname (zelfmoordgedachten of actieve zelfmoordgedachten gedocumenteerd in de opnamenota) OF opname in verband met een zelfmoordpoging
- Stemmingsstoornis (beoordeeld en bepaald door het klinische behandelingsteam van de patiënt en overleg met de klinische patiëntenkaart)
- Patiënt kan Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen, zoals beoordeeld met behulp van de MINI12 en intramurale kaartbeoordeling
- Cognitieve stoornis, zoals beoordeeld met behulp van een cognitief scherm met zes items dat is ontwikkeld voor onderzoek
- Deelname aan andere onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van hopeloosheid/optimisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zelfmoordgedachten/-gedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om proefpersonen in dit cohort te werven en te behouden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat zich inschrijft voor het onderzoek en aantal proefpersonen dat op elk tijdstip telefonische of schriftelijke follow-ups voltooit.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de natuurlijke geschiedenis van hopeloosheid, zelfmoordgedachten en optimisme
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
|
Veranderingen in scores tussen baseline en 2/4/8 weken na ontslag.
Tarieven van heropname in het ziekenhuis, zelfmoordgedachten en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
|
2, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P002851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .