Radiační expozice při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii mezi pronačním a levým laterálním dekubitem
15. května 2012 aktualizováno: Chulalongkorn University
Rozdílná radiační expozice pacientům a endoskopistům mezi prováděním ERCP u pacientů ležících na břiše a levostranných dekubitů
Cílem této studie je vyhodnotit radiační dávku pro pacienta ve dvou polohách (na břiše a vlevo na boku) a pro zdravotnický personál během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pomocí měřiče dávkové plochy (DAP) a termoluminiscenčního dozimetru (TLD).
Data byla zaznamenána u 20 pacientů v poloze na břiše a 20 pacientů v poloze na levé straně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiograficko-fluoroskopický systém vyrobený společností Siemens Model POLYSTAR byl použit pro výkon ERCP v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Dose Area Product (DAP) vyrobený společností PTW Model DIAMENTOR E, k rentgenovému kolimátoru byla připojena transmisní ionizační komora pro záznam oblasti dávky (cGy.cm2) za účelem stanovení vstupní povrchové kermy vzduchu (ESAK, mGy) pacienti byli ve dvou polohách (na břiše a vlevo na boku), zatímco Kodak Portal Pack pro lokalizační zobrazování byl umístěn na pacientovo lehátko, aby se určila exponovaná plocha (cm2) na povrchu pacienta.
TLD byla přiložena v pěti polohách, levé oko, štítná žláza, levé předloktí, podbřišek a levá noha zdravotnického personálu během ERCP procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s konkrementem ve společném žlučovodu (CBD) a podstoupili ERCP
- věk nad 18 let
- ASA třída I-II
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Abnormální koagulace
- Třída ASA III-IV
- Stav nouze/události
- Nestabilní životní funkce
- Účast na studii byla zamítnuta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náchylný
Pacienti byli během procedury ERCP v poloze na břiše.
|
Fluoroskopie byla použita během procedury ERCP.
S automatickým nastavením jasu dostanou pacienti se silnějším tělem větší dávku záření.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levostranný dekubitus
Pacienti byli v levém laterálním dekubitu během výkonu ERCP.
|
Fluoroskopie byla použita během procedury ERCP.
S automatickým nastavením jasu dostanou pacienti se silnějším tělem větší dávku záření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní povrchová dávka pacientů
Časové okno: do 12 hodin po zákroku
|
Transparentní ionizační komora byla umístěna na clonu světelného paprsku rentgenové trubice pro měření dávky ve vzduchu a ověřovací film byl umístěn na pohovku ve skiaskopické oblasti pro určení exponované oblasti.
Pacientova dávka-plocha bude vyjádřena v cGy.cm2.
|
do 12 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření endoskopistů
Časové okno: Do 12 hodin po zákroku
|
Termoluminiscenční dozimetry (TLD) byly endoskopistům umístěny na levé oko, štítnou žlázu, levé předloktí, podbřišek a levou nohu.
TLD použitý v této studii byl TLD-100, což byl krystal fluoridu lithného dopovaný hořčíkem a titanem (LiF:Mg, Ti).
Po postupech byly všechny označené TLD přečteny automatickou čtečkou TLD (Harshaw 5500, Thermo Scientific Corp., MA, USA).
|
Do 12 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phonthep Angsuwatcharakon, MD, MSc, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-E-RAD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .