Blootstelling aan straling tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie tussen buikligging en linker laterale decubitus
15 mei 2012 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Verschillende stralingsblootstellingen voor patiënt en endoscopisten tussen het uitvoeren van ERCP bij patiënten die in buikligging liggen en linker laterale decubitus
Het doel van deze studie is het evalueren van de stralingsdosis voor de patiënt op twee posities (liggend en links lateraal) en voor medisch personeel tijdens de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure met behulp van een dosisgebiedproductmeter (DAP) en een thermoluminescente dosimeter (TLD).
Er werden gegevens geregistreerd van 20 patiënten in buikligging en 20 patiënten in linker zijligging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het radiografisch-fluoroscopische systeem vervaardigd door Siemens Model POLYSTAR werd gebruikt voor de ERCP-procedure in het King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Dose Area Product (DAP) vervaardigd door PTW Model DIAMENTOR E, een transmissie-ionisatiekamer was bevestigd aan een röntgencollimator om het dosisgebied (cGy.cm2) vast te leggen om de luchtkerma van het ingangsoppervlak (ESAK, mGy) van de patiënt op twee posities (liggend en links lateraal) terwijl het Kodak Portal Pack voor lokalisatiebeeldvorming op de bank van de patiënt werd geplaatst om het blootgestelde gebied (cm2) op het oppervlak van de patiënt te bepalen.
TLD was bevestigd op vijf posities, linkeroog, schildklier, linker onderarm, onderbuik en linkerbeen van de medische staf tijdens de ERCP-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een galwegsteen (CBD) en ondergingen ERCP
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- ASA-klasse I-II
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Abnormale coagulatie
- ASA klasse III-IV
- Noodsituaties/spoedeisende omstandigheden
- Instabiele vitale functies
- Geweigerd om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vooroverliggend
Patiënten lagen tijdens de ERCP-procedure in buikligging.
|
Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de ERCP-procedure.
Met automatische aanpassing van de helderheid krijgen patiënten met een dikker lichaam een grotere stralingsdosis.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linker laterale decubitus
Patiënten waren tijdens de ERCP-procedure in linker laterale decubitus.
|
Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de ERCP-procedure.
Met automatische aanpassing van de helderheid krijgen patiënten met een dikker lichaam een grotere stralingsdosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosis ingangsoppervlak van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 12 uur na de procedure
|
Een transparante ionisatiekamer werd op het lichtstraaldiafragma van de röntgenbuis geplaatst om de dosis in de lucht te meten en de verificatiefilm werd op de bank op het fluoroscopische gebied geplaatst om het blootgestelde gebied te bepalen.
Het dosis-oppervlakteproduct van de patiënt wordt uitgedrukt in cGy.cm2.
|
binnen 12 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stralingsdosis van endoscopisten
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na de procedure
|
Thermoluminescente dosimeters (TLD) werden op het linkeroog, de schildklier, de linker onderarm, de onderbuik en het linkerbeen van endoscopisten geplaatst.
De TLD's die in dit onderzoek werden gebruikt, waren TLD-100, lithiumfluoridekristallen gedoteerd met magnesium en titanium (LiF:Mg, Ti).
Na procedures werden alle gelabelde TLD's gelezen door een automatische TLD-lezer (Harshaw 5500, Thermo Scientific Corp., MA, VS).
|
Binnen 12 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phonthep Angsuwatcharakon, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-E-RAD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .