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Esposizione alle radiazioni durante colangiopancreatografia retrograda endoscopica tra decubito laterale prono e sinistro

15 maggio 2012 aggiornato da: Chulalongkorn University

Differenti esposizioni alle radiazioni del paziente e degli endoscopisti tra l'esecuzione di ERCP in pazienti in posizione prona e in decubito laterale sinistro

L'obiettivo di questo studio è valutare la dose di radiazioni al paziente in due posizioni (prona e laterale sinistra) e al personale medico durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando il misuratore dose-area prodotto (DAP) e il dosimetro termoluminescente (TLD). I dati sono stati registrati su 20 pazienti in posizione prona e 20 pazienti in posizione laterale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema radiografico-fluoroscopico prodotto da Siemens Modello POLYSTAR è stato utilizzato per la procedura ERCP presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital. Dose Area Product (DAP) prodotto da PTW Modello DIAMENTOR E, una camera di ionizzazione a trasmissione è stata collegata al collimatore a raggi X per registrare l'area della dose (cGy.cm2) al fine di determinare il kerma dell'aria superficiale di ingresso (ESAK, mGy) di i pazienti in due posizioni (prona e laterale sinistra) mentre il Kodak Portal Pack per l'imaging di localizzazione è stato posizionato sul lettino del paziente per determinare l'area esposta (cm2) sulla superficie del paziente. Il TLD è stato attaccato in cinque posizioni, occhio sinistro, tiroide, avambraccio sinistro, basso addome e gamba sinistra del personale medico durante la procedura ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcolo del dotto biliare comune (CBD) e sottoposti a ERCP
  • età superiore ai 18 anni
  • ASA classe I-II

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Coagulazione anomala
  • Classe ASA III-IV
  • Condizioni di emergenza/urgenza
  • Segni vitali instabili
  • Negato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Incline
I pazienti erano in posizione prona lungo la procedura ERCP.
Radiazione: Il sistema radiografico-fluoroscopico
La fluoroscopia è stata utilizzata durante la procedura ERCP. Con la regolazione automatica della luminosità, i pazienti con un corpo più grosso otterranno una maggiore dose di radiazioni.
Altri nomi:
  • Siemens Modello Polystar
ACTIVE_COMPARATORE: Decubito laterale sinistro
I pazienti erano in decubito laterale sinistro lungo la procedura ERCP.
Radiazione: Il sistema radiografico-fluoroscopico
La fluoroscopia è stata utilizzata durante la procedura ERCP. Con la regolazione automatica della luminosità, i pazienti con un corpo più grosso otterranno una maggiore dose di radiazioni.
Altri nomi:
  • Siemens Modello Polystar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di superficie d'ingresso dei pazienti
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla procedura
La camera di ionizzazione trasparente è stata posizionata sul diaframma del fascio di luce del tubo a raggi X per misurare la dose nell'aria e la pellicola di verifica è stata posizionata sul lettino nell'area fluoroscopica per determinare l'area esposta. Il prodotto dose-area del paziente sarà espresso in cGy.cm2.
entro 12 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni degli endoscopisti
Lasso di tempo: Entro 12 ore dopo la procedura
I dosimetri termoluminescenti (TLD) sono stati posizionati all'occhio sinistro, alla tiroide, all'avambraccio sinistro, all'addome inferiore e alla gamba sinistra degli endoscopisti. I TLD utilizzati in questo studio erano TLD-100 che era un cristallo di fluoruro di litio drogato con magnesio e titanio (LiF: Mg, Ti). Dopo le procedure, tutti i TLD etichettati sono stati letti dal lettore TLD automatico (Harshaw 5500, Thermo Scientific Corp., MA, USA).
Entro 12 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Phonthep Angsuwatcharakon, MD, MSc, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-E-RAD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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