Strålingseksponering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi mellom utsatt og venstre lateral decubitus
15. mai 2012 oppdatert av: Chulalongkorn University
Ulike strålingseksponeringer for pasienter og endoskopister mellom å utføre ERCP hos pasienter som ligger utsatt og venstre lateral decubitus
Målet med denne studien er å evaluere stråledosen til pasienten i to posisjoner (benlagt og venstre lateral) og til medisinsk personell under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyre ved bruk av doseområdeprodukt (DAP) måler og termoluminescerende dosimeter (TLD).
Data ble registrert på 20 pasienter i liggende stilling og 20 pasienter i venstre sideleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det radiografisk-fluoroskopiske systemet produsert av Siemens Model POLYSTAR ble brukt til ERCP-prosedyre ved King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Dose Area Product (DAP) produsert av PTW Model DIAMENTOR E, et transmisjons-ioniseringskammer ble festet til røntgenkollimator for å registrere doseområdet (cGy.cm2) for å bestemme inngangsoverflatens luftkerma (ESAK, mGy) av pasientene i to posisjoner (bent og venstre sideveis) mens Kodak Portal Pack for lokaliseringsavbildning ble plassert på pasientens sofa for å bestemme det eksponerte området (cm2) på overflaten av pasienten.
TLD ble festet i fem posisjoner, venstre øye, skjoldbruskkjertel, venstre underarm, nedre del av magen og venstre ben til det medisinske personalet under ERCP-prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanlig gallegang (CBD) stein og gjennomgikk ERCP
- alder over 18 år
- ASA klasse I-II
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Unormal koagulasjon
- ASA klasse III-IV
- Nød-/hastforhold
- Ustabile vitale tegn
- Nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utsatt
Pasientene var i liggende stilling langs ERCP-prosedyren.
|
Fluoroskopi ble brukt under ERCP-prosedyren.
Med automatisk lysstyrkejustering vil pasienter med tykkere kropp få større stråledose.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venstre lateral decubitus
Pasientene var i venstre lateral decubitus langs ERCP-prosedyren.
|
Fluoroskopi ble brukt under ERCP-prosedyren.
Med automatisk lysstyrkejustering vil pasienter med tykkere kropp få større stråledose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes inngangsoverflatedose
Tidsramme: innen 12 timer etter prosedyren
|
Gjennomsiktig ioniseringskammer ble plassert ved lysstrålemembranen til røntgenrøret for å måle dosen i luften, og verifiseringsfilmen ble plassert på sofaen ved fluoroskopisk område for å bestemme det eksponerte området.
Pasientens doseområdeprodukt vil uttrykkes i cGy.cm2.
|
innen 12 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopistenes stråledose
Tidsramme: Innen 12 timer etter prosedyren
|
Termoluminescerende dosimetre (TLD) ble plassert ved venstre øye, skjoldbruskkjertel, venstre underarm, nedre del av magen og venstre ben hos endoskopister.
TLDene som ble brukt i denne studien var TLD-100 som var litiumfluoridkrystall dopet med magnesium og titan (LiF:Mg, Ti).
Etter prosedyrer ble alle merkede TLD-er lest av automatisk TLD-leser (Harshaw 5500, Thermo Scientific Corp., MA, USA).
|
Innen 12 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phonthep Angsuwatcharakon, MD, MSc, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-E-RAD001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .