Lokální hodnocení ventilačního řízení během celkové anestezie pro chirurgii (LAS VEGAS)
13. října 2015 aktualizováno: European Society of Anaesthesiology
Lokální hodnocení ventilačního řízení během celkové anestezie pro chirurgii – prospektivní observační multicentrická kohortová studie
Cíle
- Charakterizovat postupy mechanické ventilace během celkové anestezie pro chirurgii
- Posoudit závislost intraoperačních a pooperačních plicních komplikací na nastavení peroperační mechanické ventilace (MV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Jaká nastavení MV se používají během celkové anestezie pro operaci?
- Liší se nastavení MV v jednotlivých střediscích a/nebo mezi nimi?
- Liší se nastavení MV mezinárodně?
- Jsou nastavení MV spojena s výskytem intraoperačních plicních komplikací?
- Jsou nastavení MV spojena s výskytem pooperačních plicních komplikací?
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10690
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Medical Center
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
Den Haag, Holandsko
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie
- Ospedale San Martino, Dipartimento di scienze chirurgiche e diagnostiche integrate
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital - Institute of Oncology
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital - Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Førde, Norsko
- Førde Central Hospital /Førde Sentral Sykehus
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden University of Technonology, Department of Anesthesiology and Intensive Care Therapy
-
Duesseldorf, Německo
- Duesseldorf University Hospital
-
Hannover, Německo
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medicine Centre Ljubljana
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine/University of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mechanicky ventilovaní pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli operaci po dobu jednoho týdne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Všechny chirurgické výkony vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (MV) během celkové anestezie pro laparoskopické nebo nelaparoskopické operace.
- To zahrnuje MV prováděné supraglotickými zařízeními (např. laryngeální maska)
- To zahrnuje pacienty, kteří dostávají MV na začátku výkonu (např. pacienti na jednotce intenzivní péče)
- To zahrnuje pacienty, kteří budou během výkonu dostávat ventilaci jednou plicí
Kritéria vyloučení:
- Porodnické chirurgické zákroky nebo jakýkoli zákrok během těhotenství
- Chirurgické výkony mimo operační sál
- Chirurgické výkony zahrnující mimotělní oběh
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgická mechanicky ventilovaná
Chirurgičtí pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace, možná související s ventilační strategií
Časové okno: Po operaci v den operace, 1., 2., 3., 4., 5. a 28. den
|
Vliv nastavení mechanické ventilace během celkové anestezie pro operaci na výskyt pooperačních plicních komplikací (nová nebo prodloužená invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace, potřeba kyslíkové terapie, respirační selhání, pneumonie, ARDS „Acute Respiratory Distress Syndrome“, pneumotorax ) Definované pooperační plicní komplikace jsou zaznamenány z lékařské tabulky v den 0, 1, 2, 3, 4 a 5 po operaci.
28. den se hodnotí délka pobytu v nemocnici a úmrtí v nemocnici.
|
Po operaci v den operace, 1., 2., 3., 4., 5. a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace související s ventilační strategií
Časové okno: Časový bod (body), kdy se hodnotí výsledná míra, je: den operace, den 1, 2, 3, 4, 5 a 28 po operaci
|
Časový bod (body), kdy se hodnotí výsledná míra, je: den operace, den 1, 2, 3, 4, 5 a 28 po operaci
|
|
|
Mechanická ventilace-nastavení během celkové anestezie pro chirurgii
Časové okno: Během chirurgického výkonu, od okamžiku extubace trachey nebo propuštění z operačního sálu (v případě, že pacient zůstává na umělé ventilaci)
|
|
Během chirurgického výkonu, od okamžiku extubace trachey nebo propuštění z operačního sálu (v případě, že pacient zůstává na umělé ventilaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Schultz Marcus, MD, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Ředitel studie: Sabrine Hemmes, MD, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Smetana GW, Lawrence VA, Cornell JE; American College of Physicians. Preoperative pulmonary risk stratification for noncardiothoracic surgery: systematic review for the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):581-95. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00009.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Wrigge H, Uhlig U, Zinserling J, Behrends-Callsen E, Ottersbach G, Fischer M, Uhlig S, Putensen C. The effects of different ventilatory settings on pulmonary and systemic inflammatory responses during major surgery. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):775-81, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000100663.11852.bf.
- Lachmann B. Open up the lung and keep the lung open. Intensive Care Med. 1992;18(6):319-21. doi: 10.1007/BF01694358. No abstract available.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Wolthuis EK, Choi G, Dessing MC, Bresser P, Lutter R, Dzoljic M, van der Poll T, Vroom MB, Hollmann M, Schultz MJ. Mechanical ventilation with lower tidal volumes and positive end-expiratory pressure prevents pulmonary inflammation in patients without preexisting lung injury. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):46-54. doi: 10.1097/01.anes.0000296068.80921.10.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Wrigge H, Uhlig U, Baumgarten G, Menzenbach J, Zinserling J, Ernst M, Dromann D, Welz A, Uhlig S, Putensen C. Mechanical ventilation strategies and inflammatory responses to cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1379-87. doi: 10.1007/s00134-005-2767-1. Epub 2005 Aug 17.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Putensen C, Theuerkauf N, Zinserling J, Wrigge H, Pelosi P. Meta-analysis: ventilation strategies and outcomes of the acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. Ann Intern Med. 2009 Oct 20;151(8):566-76. doi: 10.7326/0003-4819-151-8-200910200-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Dec 15;151(12):897.
- Slutsky AS. Lung injury caused by mechanical ventilation. Chest. 1999 Jul;116(1 Suppl):9S-15S. doi: 10.1378/chest.116.suppl_1.9s-a. No abstract available.
- Burns KE, Adhikari NK, Slutsky AS, Guyatt GH, Villar J, Zhang H, Zhou Q, Cook DJ, Stewart TE, Meade MO. Pressure and volume limited ventilation for the ventilatory management of patients with acute lung injury: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Jan 28;6(1):e14623. doi: 10.1371/journal.pone.0014623.
- Gajic O, Frutos-Vivar F, Esteban A, Hubmayr RD, Anzueto A. Ventilator settings as a risk factor for acute respiratory distress syndrome in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2005 Jul;31(7):922-6. doi: 10.1007/s00134-005-2625-1. Epub 2005 Apr 26.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63. Erratum In: Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):967.
- Schultz MJ. Lung-protective mechanical ventilation with lower tidal volumes in patients not suffering from acute lung injury: a review of clinical studies. Med Sci Monit. 2008 Feb;14(2):RA22-26.
- Imberger G, McIlroy D, Pace NL, Wetterslev J, Brok J, Moller AM. Positive end-expiratory pressure (PEEP) during anaesthesia for the prevention of mortality and postoperative pulmonary complications. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD007922. doi: 10.1002/14651858.CD007922.pub2.
- Tusman G, Bohm SH. Prevention and reversal of lung collapse during the intra-operative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):183-97. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.006.
- Bagley SC, White H, Golomb BA. Logistic regression in the medical literature: standards for use and reporting, with particular attention to one medical domain. J Clin Epidemiol. 2001 Oct;54(10):979-85. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00372-9.
- Winkel TA, Schouten O, Hoeks SE, Flu WJ, Hampton D, Kirchhof P, van Kuijk JP, Lindemans J, Verhagen HJ, Bax JJ, Poldermans D. Risk factors and outcome of new-onset cardiac arrhythmias in vascular surgery patients. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1108-15. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.035.
- Hemmes SN, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. ESA Clinical Trials Network 2012: LAS VEGAS--Local Assessment of Ventilatory Management during General Anaesthesia for Surgery and its effects on Postoperative Pulmonary Complications: a prospective, observational, international, multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2013 May;30(5):205-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fcab3. No abstract available.
- Hol L, Nijbroek SGLH, Neto AS, Hemmes SNT, Hedenstierna G, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; LAS VEGAS study-investigators. Geo-economic variations in epidemiology, ventilation management and outcome of patients receiving intraoperative ventilation during general anesthesia- posthoc analysis of an observational study in 29 countries. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 7;22(1):15. doi: 10.1186/s12871-021-01560-x.
- Mazzinari G, Serpa Neto A, Hemmes SNT, Hedenstierna G, Jaber S, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Cambronero OD, Ball L, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; LAS VEGAS study-investigators; PROtective VEntilation NETwork; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. The Association of Intraoperative driving pressure with postoperative pulmonary complications in open versus closed abdominal surgery patients - a posthoc propensity score-weighted cohort analysis of the LAS VEGAS study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 19;21(1):84. doi: 10.1186/s12871-021-01268-y.
- Nijbroek SG, Hol L, Swart P, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Binnekade JM, Hedenstierna G, Jaber S, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; LAS VEGAS study investigators, PROVE Network and the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Sex difference and intra-operative tidal volume: Insights from the LAS VEGAS study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1034-1041. doi: 10.1097/EJA.0000000000001476.
- Bulte CSE, Boer C, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Binnekade JM, Hedenstierna G, Jaber S, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Pearse RM, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; LAS VEGAS; study-investigators; PROVE Network; and the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. The effects of preoperative moderate to severe anaemia on length of hospital stay: A propensity score-matched analysis in non-cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):571-581. doi: 10.1097/EJA.0000000000001412.
- Uhlig C, Neto AS, van der Woude M, Kiss T, Wittenstein J, Shelley B, Scholes H, Hiesmayr M, Vidal Melo MF, Sances D, Coskunfirat N, Pelosi P, Schultz M, Gama de Abreu M; LAS VEGAS# investigators, Protective Ventilation Network (PROVEnet), Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative mechanical ventilation practice in thoracic surgery patients and its association with postoperative pulmonary complications: results of a multicenter prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):179. doi: 10.1186/s12871-020-01098-4.
- Cortegiani A, Gregoretti C, Neto AS, Hemmes SNT, Ball L, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Melo MFV, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS Investigators, the PROVE Network, and the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Association between night-time surgery and occurrence of intraoperative adverse events and postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):361-369. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.063. Epub 2019 Feb 8.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Neto AS, da Costa LGV, Hemmes SNT, Canet J, Hedenstierna G, Jaber S, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Pearse R, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; LAS VEGAS. The LAS VEGAS risk score for prediction of postoperative pulmonary complications: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):691-701. doi: 10.1097/EJA.0000000000000845.
- LAS VEGAS investigators. Epidemiology, practice of ventilation and outcome for patients at increased risk of postoperative pulmonary complications: LAS VEGAS - an observational study in 29 countries. Eur J Anaesthesiol. 2017 Aug;34(8):492-507. doi: 10.1097/EJA.0000000000000646.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Pleurální onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- Pneumotorax
- Respirační nedostatečnost
- Rány a zranění
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
Další identifikační čísla studie
- LAS VEGAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .