Extrakorporální terapie rázovými vlnami pro kalcifikující tendonitidu supraspinatus: Randomizovaná klinická studie porovnávající dvě různé energetické hladiny
18. května 2012 aktualizováno: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Účelem této studie je porovnat dva různé rozsahy hustoty energetického toku s extrakorporální terapií rázovou vlnou v léčbě supraspinatální kalcifikující tendonitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné viditelné klinické přínosy předchozí konzervativní léčby
- střední a velká vápenatá ložiska podle klasifikace Bosworth
- depozita Gartner typu I a II
Kritéria vyloučení:
- přítomnost drobných vápenatých usazenin podle klasifikace Bosworth
- typ III, podle klasifikace Gartner
- věk (pokud je mladší 18 let), cukrovka, koagulační onemocnění nebo antikoagulační léčba, nádory, infekce kostí, předchozí operace ramene, těhotenství, kardiostimulátor, akutní burzitida prokázaná ultrazvukem, revmatoidní artritida nebo jiná onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
první skupina pacientů dostávala hladinu energie 0,20 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
energetická hladina 0,20 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
energetickou hladinu 0,10 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Druhá skupina pacientů dostávala 0,10 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
energetická hladina 0,20 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
energetickou hladinu 0,10 mJ/mm2, 2400 pulzů jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní Murleyho měřítko
Časové okno: Primárním cílovým parametrem byla změna průměrného skóre Constant Murley Scale (CMS) po 3 a 6 měsících.
|
Stupnice Constant-Murley je bodovací systém používaný k hodnocení funkce ramene ve čtyřech z přezkoumávaných studií.
Kombinuje testy fyzikálního vyšetření se subjektivním hodnocením pacientů a skládá se z 35 bodů, respektive 65 bodů.
Jeho předností je způsob jeho aplikace, který je poměrně jasně popsán, a jeho zlepšení oproti již existujícím měřítkům
|
Primárním cílovým parametrem byla změna průměrného skóre Constant Murley Scale (CMS) po 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: Změna průměrného skóre vizuální analogické škály od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Je to vodorovná čára o délce 10 cm s 0 cm označenou „žádná bolest“ a 10 cm označenou „nejhorší bolest, jakou jsem kdy měl“.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu
|
Změna průměrného skóre vizuální analogické škály od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTJ-2011-0252.R1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .