Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku zwapniającego zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego: randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa różne poziomy energii
18 maja 2012 zaktualizowane przez: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych zakresów gęstości strumienia energii z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w leczeniu zwapniającego zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak widocznych korzyści klinicznych z wcześniejszego leczenia zachowawczego
- średnie i duże osady wapienne wg klasyfikacji Boswortha
- depozyty typu I i II Gartnera
Kryteria wyłączenia:
- obecność drobnych osadów wapiennych wg klasyfikacji Boswortha
- typ III według klasyfikacji Gartnera
- wiek (jeśli ma mniej niż 18 lat), cukrzyca, choroby układu krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, nowotwory, infekcje kości, przebyta operacja barku, ciąża, rozrusznik serca, ostre zapalenie kaletki stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
pierwsza grupa pacjentów otrzymywała poziom energii 0,20mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
poziom energii 0,20mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
poziom energii 0,10mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 2
Druga grupa pacjentów otrzymywała 0,10mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
poziom energii 0,20mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
poziom energii 0,10mJ/mm2, 2400 impulsów raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała skala Murleya
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średnich wyników w skali Constant Murley Scale (CMS) po 3 i 6 miesiącach.
|
Skala Constanta-Murleya to system punktacji stosowany do oceny funkcji barku w czterech z analizowanych badań.
Łączy testy fizykalne z subiektywnymi ocenami pacjentów i składa się odpowiednio z 35 i 65 punktów.
Jego mocną stroną jest sposób jego aplikacji, który jest dość jasno opisany i będący ulepszeniem w stosunku do wcześniej istniejących skal
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średnich wyników w skali Constant Murley Scale (CMS) po 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników w Visual Analogic Scale od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to pozioma linia o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza „brak bólu”, a 10 cm „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałem”.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu
|
Zmiana średnich wyników w Visual Analogic Scale od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTJ-2011-0252.R1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .