Terapia extracorporea con onde d'urto per la tendinite calcificante del sovraspinato: uno studio clinico randomizzato che confronta due diversi livelli di energia
18 maggio 2012 aggiornato da: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi intervalli di densità del flusso di energia con la terapia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento della tendinite calcificante del sovraspinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun beneficio clinico visibile da un precedente trattamento conservativo
- depositi calcifici medi e grandi, secondo la classificazione di Bosworth
- depositi Gartner di tipo I e II
Criteri di esclusione:
- presenza di minuscoli depositi calcifici, secondo la classificazione di Bosworth
- tipo III, secondo la classificazione di Gartner
- età (se inferiore a 18 anni), diabete, malattie della coagulazione o terapia anticoagulante, tumori, infezioni ossee, precedente intervento chirurgico alla spalla, gravidanza, pace-maker, borsite acuta dimostrata da ecografia, artrite reumatoide o altre malattie del tessuto connettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
il primo gruppo di pazienti ha ricevuto un livello di energia di 0,20 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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un livello di energia di 0,20 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
un livello di energia di 0,10 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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Comparatore attivo: 2
Il secondo gruppo di pazienti ha ricevuto 0,10 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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un livello di energia di 0,20 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
un livello di energia di 0,10 mJ/mm2, 2400 impulsi una volta alla settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala costante di Murley
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi medi della Constant Murley Scale (CMS) a 3 e 6 mesi era l'endpoint primario.
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La scala Constant-Murley è il sistema di punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla in quattro degli studi esaminati.
Combina test di esame fisico con valutazioni soggettive da parte dei pazienti e consiste rispettivamente di 35 punti e 65 punti.
La sua forza è il metodo della sua applicazione, che è descritto abbastanza chiaramente, e il suo essere un miglioramento rispetto a scale preesistenti
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La variazione dei punteggi medi della Constant Murley Scale (CMS) a 3 e 6 mesi era l'endpoint primario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il cambiamento nei punteggi medi della scala analogica visiva dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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È una linea orizzontale lunga 10 cm con 0 cm etichettati "nessun dolore" e 10 cm etichettati "il peggior dolore che abbia mai avuto".
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del proprio stato attuale
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Il cambiamento nei punteggi medi della scala analogica visiva dal basale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTJ-2011-0252.R1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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