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Extrakorporale Stoßwellentherapie bei Supraspinatus-Kalksehnenentzündung: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Energieniveaus

18. Mai 2012 aktualisiert von: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Bereiche der Energieflussdichte mit extrakorporaler Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Kalksehnenentzündungen des Supraspinatus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kein sichtbarer klinischer Nutzen durch vorherige konservative Behandlung
  • Mittlere und große Kalkablagerungen nach Bosworth-Klassifikation
  • Typ I und II Gartner-Einlagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein winziger Kalkablagerungen nach Bosworth-Klassifikation
  • Typ III, nach der Gartner-Klassifikation
  • Alter (unter 18 Jahren), Diabetes, Gerinnungserkrankungen oder gerinnungshemmende Therapie, Tumore, Knocheninfektionen, vorangegangene Schulteroperationen, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, durch Ultraschalluntersuchung nachgewiesene akute Schleimbeutelentzündung, rheumatoide Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die erste Patientengruppe erhielt 4 Wochen lang einmal wöchentlich 2400 Impulse mit einer Energie von 0,20 mJ/mm2.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
ein Energieniveau von 0,20 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
ein Energieniveau von 0,10 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: 2
Die zweite Patientengruppe erhielt 4 Wochen lang 0,10 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
ein Energieniveau von 0,20 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
ein Energieniveau von 0,10 mJ/mm2, 2400 Impulse einmal pro Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Murley-Skala
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Mittelwerte der Constant Murley Scale (CMS) nach 3 und 6 Monaten.
Die Constant-Murley-Skala ist das Bewertungssystem, das in vier der überprüften Studien zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wurde. Er kombiniert körperliche Untersuchungstests mit subjektiven Bewertungen der Patienten und besteht aus 35 bzw. 65 Punkten. Seine Stärke liegt in der Methode seiner Anwendung, die ziemlich klar beschrieben ist, und darin, dass es eine Verbesserung gegenüber bereits bestehenden Maßstäben ist
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Mittelwerte der Constant Murley Scale (CMS) nach 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung der mittleren Visual Analogic Scale-Scores vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Intervention
Es ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm, wobei 0 cm mit „keine Schmerzen“ und 10 cm mit „schlimmste Schmerzen, die ich je hatte“ beschriftet ist. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält
Die Veränderung der mittleren Visual Analogic Scale-Scores vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTJ-2011-0252.R1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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