Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie voor supraspinatus verkalkende tendinitis: een gerandomiseerde klinische proef die twee verschillende energieniveaus vergelijkt

18 mei 2012 bijgewerkt door: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Het doel van deze studie is om twee verschillende bereiken van energiefluxdichtheid te vergelijken met extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van supraspinatus verkalkende peesontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen zichtbare klinische voordelen door eerdere conservatieve behandeling
  • middelgrote en grote kalkafzettingen, volgens de Bosworth-classificatie
  • type I en II Gartner-deposito's

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van kleine verkalkte afzettingen, volgens de Bosworth-classificatie
  • type III, volgens de Gartner-classificatie
  • leeftijd (indien jonger dan 18 jaar), diabetes, stollingsziekten of antistollingstherapie, tumoren, botinfecties, eerdere schouderoperaties, zwangerschap, pacemaker, acute bursitis aangetoond door echografie, reumatoïde artritis of andere bindweefselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
de eerste groep patiënten kreeg een energieniveau van 0,20 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
een energieniveau van 0,20 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
een energieniveau van 0,10 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: 2
De tweede groep patiënten kreeg gedurende 4 weken eenmaal per week 0,10 mJ/mm2, 2400 pulsen.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
een energieniveau van 0,20 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK
een energieniveau van 0,10 mJ/mm2, 2400 pulsen eenmaal per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-schaal
Tijdsspanne: Verandering in de gemiddelde Constant Murley Scale (CMS)-scores na 3 en 6 maanden was het primaire eindpunt.
De Constant-Murley-schaal is het scoresysteem dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te beoordelen in vier van de onderzoeken die worden beoordeeld. Het combineert fysieke onderzoekstests met subjectieve evaluaties door de patiënten en bestaat uit respectievelijk 35 punten en 65 punten. De kracht is de toepassingsmethode, die vrij duidelijk wordt beschreven, en het is een verbetering ten opzichte van reeds bestaande schalen
Verandering in de gemiddelde Constant Murley Scale (CMS)-scores na 3 en 6 maanden was het primaire eindpunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De verandering in de gemiddelde Visual Analogic Scale-scores vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de interventie
Het is een horizontale lijn, 10 cm lang met 0 cm met het label "geen pijn" en 10 cm met het label "ergste pijn die ik ooit heb gehad". De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt
De verandering in de gemiddelde Visual Analogic Scale-scores vanaf baseline tot 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTJ-2011-0252.R1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supraspinatus Calcificerende tendinitis

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie STORZ MEDICAL Modulith SLK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren