Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for Supraspinatus-kalsifiserende senebetennelse: en randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige energinivåer
18. mai 2012 oppdatert av: Francesco Ioppolo, University of Roma La Sapienza
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige områder av energiflukstetthet med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av supraspinatus forkalkende senebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen synlige kliniske fordeler ved tidligere konservativ behandling
- mellomstore og store kalkavsetninger, i henhold til Bosworth-klassifiseringen
- type I og II Gartner innskudd
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av små kalkavleiringer, ifølge Bosworth-klassifiseringen
- type III, i henhold til Gartner-klassifiseringen
- alder (hvis under 18 år), diabetes, koagulasjonssykdommer eller antikoagulasjonsbehandling, svulster, beininfeksjoner, tidligere skulderkirurgi, graviditet, pacemaker, akutt bursitt påvist ved ultralyd, revmatoid artritt eller andre bindevevssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
den første pasientgruppen fikk et energinivå på 0,20mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
et energinivå på 0,20mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
et energinivå på 0,10mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: 2
Den andre gruppen av pasienter fikk 0,10 mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
et energinivå på 0,20mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
et energinivå på 0,10mJ/mm2, 2400 pulser en gang i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-skala
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig Constant Murley Scale (CMS) score ved 3 og 6 måneder var det primære endepunktet.
|
Constant-Murley-skalaen er skåringssystemet som brukes til å vurdere skulderfunksjonen i fire av studiene som vurderes.
Den kombinerer fysiske undersøkelsestester med subjektive vurderinger av pasientene og består av henholdsvis 35 poeng og 65 poeng.
Styrken er metoden for påføringen, som er ganske tydelig beskrevet, og den er en forbedring i forhold til allerede eksisterende skalaer
|
Endring i gjennomsnittlig Constant Murley Scale (CMS) score ved 3 og 6 måneder var det primære endepunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endringen i den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen fra baseline til 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
Det er en horisontal linje, 10 cm lang med 0 cm merket "ingen smerte" og 10 cm merket "verste smerten jeg noen gang har hatt".
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand
|
Endringen i den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen fra baseline til 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTJ-2011-0252.R1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .