Nasofaryngoesophagogastroskopie na klinice po bariatrické chirurgii (EGScan)
22. září 2015 aktualizováno: Dennis Hong MD
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty klinické nazofaryngoesofagogastroskopie po bariatrické chirurgii
Tato studie si klade za cíl zjistit, že tato nová technologie, nazofaryngoendoskopie, je v diagnostice problémů stejně účinná jako současný zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je problémem veřejného zdraví.
V současné době je nejlepší léčbou operace.
15 % pacientů po operaci má však potíže jako nevolnost, bolest, zvracení, pálení žáhy nebo regurgitace.
K vyšetření těchto problémů se používá endoskopie.
Endoskopie má však některé nevýhody, jako je potřeba nitrožilní sedace, potřeba vzít si volno v práci, potřeba speciálních endoskopických jednotek a sester a zpoždění v diagnóze, protože endoskopii nelze provést v době návštěvy kliniky.
Nová technologie zvaná klinická nazofaryngoendoskopie může potenciálně vyřešit mnoho problémů se současnou endoskopií.
Tato studie si klade za cíl zjistit, že tato nová technologie je při diagnostice problémů stejně účinná jako současný zlatý standard.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pooperačním žaludečním bypassem v St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Žádná předchozí operace nosu nebo hltanu
- Předžaludeční dyspeptické příznaky včetně: nauzea, zvracení, regurgitace, bolest v epigastriu, reflux a/nebo hematemeze
- Vyžadovat endoskopii pro vyšetření symptomů předžaludku
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili operaci bypassu žaludku
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ambulantní transnazální ezofagoskopie při hodnocení symptomatických pacientů po bariatrické operaci.
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Pacienti podstoupí transnazální ezofagoskopii a poté standardní endoskopii přibližně o 2 týdny později.
Pacienti se vrátí na bariatrickou kliniku 2-4 týdny po standardní endoskopii, aby zhodnotili výsledky obou výkonů a prodiskutovali možnou léčbu.
Pacienti nebudou muset podstupovat žádné další sledování související se studií nebo vyplňovat jakékoli dotazníky.
|
Přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace standardní a ordinační transnazální ezofagoskopie
Časové okno: přibližně 8 týdnů
|
Pacienti podstoupí transnazální ezofagoskopii a poté standardní endoskopii přibližně o 2 týdny později.
Pacienti se vrátí na bariatrickou kliniku 2-4 týdny po standardní endoskopii, aby zhodnotili výsledky obou výkonů a prodiskutovali možnou léčbu.
Pacienti nebudou muset podstupovat žádné další sledování související se studií nebo vyplňovat jakékoli dotazníky.
|
přibližně 8 týdnů
|
|
Rozdíly ve využití nemocničních zdrojů mezi standardní endoskopií a transnazální nazofaryngoendoskopií v ordinaci
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
|
Pacienti podstoupí transnazální ezofagoskopii a poté standardní endoskopii přibližně o 2 týdny později.
Pacienti se vrátí na bariatrickou kliniku 2-4 týdny po standardní endoskopii, aby zhodnotili výsledky obou výkonů a prodiskutovali možnou léčbu.
Pacienti nebudou muset podstupovat žádné další sledování související se studií nebo vyplňovat jakékoli dotazníky.
|
Přibližně 8 týdnů
|
|
Jak dobře pacienti snášejí ambulantní transnazální ezofagoskopii
Časové okno: Bezprostředně po transnazální ezofagoskopii
|
Pacienti podstoupí transnazální ezofagoskopii a poté standardní endoskopii přibližně o 2 týdny později.
Pacienti se vrátí na bariatrickou kliniku 2-4 týdny po standardní endoskopii, aby zhodnotili výsledky obou výkonů a prodiskutovali možnou léčbu.
Pacienti nebudou muset podstupovat žádné další sledování související se studií nebo vyplňovat jakékoli dotazníky.
|
Bezprostředně po transnazální ezofagoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hong, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-3647
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .