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Klinikbasierte Nasopharyngoösophagogastroskopie nach bariatrischer Chirurgie (EGScan)

22. September 2015 aktualisiert von: Dennis Hong MD

Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte der klinisch-basierten Nasopharyngoösophagogastroskopie nach bariatrischer Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass diese neue Technologie, die Nasopharyngoendoskopie, bei der Diagnose von Problemen genauso effektiv ist wie der aktuelle Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Derzeit ist die beste Behandlung eine Operation. Allerdings haben 15 % der Patienten nach der Operation Probleme wie Übelkeit, Schmerzen, Erbrechen, Sodbrennen oder Aufstoßen. Um diese Probleme zu untersuchen, wird eine Endoskopie verwendet. Die Endoskopie hat jedoch einige Nachteile, wie z. B. die Notwendigkeit einer intravenösen Sedierung, die Notwendigkeit, sich von der Arbeit freizunehmen, die Notwendigkeit spezieller Endoskopieeinheiten und Krankenschwestern und eine Verzögerung bei der Diagnose, da die Endoskopie nicht zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs durchgeführt werden kann. Eine neue Technologie namens klinikbasierte Nasopharyngoendoskopie kann möglicherweise viele der Probleme der derzeitigen Endoskopie lösen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass diese neue Technologie bei der Diagnose von Problemen genauso effektiv ist wie der aktuelle Goldstandard.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Magenbypass-Patienten im St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Keine vorherige Nasen- oder Rachenoperation
  • Dyspeptische Symptome im Vorderdarm einschließlich: Übelkeit, Erbrechen, Regurgitation, epigastrische Schmerzen, Reflux und/oder Hämatemesis
  • Endoskopie zur Untersuchung von Vorderdarmsymptomen erforderlich
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Magenbypass-Operation unterzogen haben
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte der transnasalen Ösophagoskopie in der Praxis bei der Bewertung symptomatischer, postoperativer Patienten mit bariatrischer Chirurgie.
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Patienten erhalten eine transnasale Ösophagoskopie und etwa 2 Wochen später eine Standardendoskopie. Die Patienten kehren 2-4 Wochen nach der Standardendoskopie in die bariatrische Klinik zurück, um die Ergebnisse beider Verfahren zu überprüfen und eine mögliche Behandlung zu besprechen. Die Patienten müssen sich keiner weiteren studienbezogenen Nachsorge unterziehen oder Fragebögen ausfüllen.
Etwa 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Standard-und In-Office transnasale Ösophagoskopie
Zeitfenster: ungefähr 8 wochen
Die Patienten erhalten eine transnasale Ösophagoskopie und etwa 2 Wochen später eine Standardendoskopie. Die Patienten kehren 2-4 Wochen nach der Standardendoskopie in die bariatrische Klinik zurück, um die Ergebnisse beider Verfahren zu überprüfen und eine mögliche Behandlung zu besprechen. Die Patienten müssen sich keiner weiteren studienbezogenen Nachsorge unterziehen oder Fragebögen ausfüllen.
ungefähr 8 wochen
Unterschiede in der Verwendung von Ressourcen im Krankenhaus zwischen der Standardendoskopie und der ambulanten transnasalen Nasopharyngoendoskopie
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Patienten erhalten eine transnasale Ösophagoskopie und etwa 2 Wochen später eine Standardendoskopie. Die Patienten kehren 2-4 Wochen nach der Standardendoskopie in die bariatrische Klinik zurück, um die Ergebnisse beider Verfahren zu überprüfen und eine mögliche Behandlung zu besprechen. Die Patienten müssen sich keiner weiteren studienbezogenen Nachsorge unterziehen oder Fragebögen ausfüllen.
Etwa 8 Wochen
Wie gut Patienten die transnasale Ösophagoskopie in der Praxis vertragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach transnasaler Ösophagoskopie
Die Patienten erhalten eine transnasale Ösophagoskopie und etwa 2 Wochen später eine Standardendoskopie. Die Patienten kehren 2-4 Wochen nach der Standardendoskopie in die bariatrische Klinik zurück, um die Ergebnisse beider Verfahren zu überprüfen und eine mögliche Behandlung zu besprechen. Die Patienten müssen sich keiner weiteren studienbezogenen Nachsorge unterziehen oder Fragebögen ausfüllen.
Unmittelbar nach transnasaler Ösophagoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dennis Hong MD

Mitarbeiter

Vantage Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hong, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-3647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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