Klinikai nasopharyngoesophagogastroszkópia Bariatric műtét után (EGScan)
2015. szeptember 22. frissítette: Dennis Hong MD
Szenzitivitás, specifitás, valamint pozitív és negatív prediktív értékei a klinikán végzett nasopharyngoesophagogastroszkópia Bariatric műtétet követően
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy ez az új technológia, a nasopharyngoendoscopy ugyanolyan hatékony a problémák diagnosztizálásában, mint a jelenlegi aranystandard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás közegészségügyi probléma.
Jelenleg a legjobb kezelés a műtét.
Azonban a műtét után a betegek 15%-ának vannak olyan problémái, mint az émelygés, fájdalom, hányás, gyomorégés vagy regurgitáció.
E problémák kivizsgálására endoszkópiát alkalmaznak.
Az endoszkópiának azonban vannak hátrányai is, mint például az intravénás szedáció szükségessége, a munkaszünet szükségessége, a speciális endoszkópos egységek és nővérek szükségessége, valamint a diagnózis késése, mivel az endoszkópia nem végezhető el a klinikai látogatáskor.
Egy új technológia, az úgynevezett klinikai nasopharyngoendoscopy potenciálisan megoldhatja a jelenlegi endoszkópia számos problémáját.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy ez az új technológia ugyanolyan hatékony a problémák diagnosztizálásában, mint a jelenlegi aranystandard.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív gyomor-bypass betegek a St. Joseph's Healthcare Hamiltonban
- Nincs korábbi orr- vagy garatműtét
- Előbél-diszpeptikus tünetek, beleértve: hányinger, hányás, regurgitáció, epigasztrikus fájdalom, reflux és/vagy hematemesis
- Endoszkópos vizsgálat szükséges az előbél tüneteinek kivizsgálásához
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem estek át gyomor-bypass műtéten
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irodai transznazális oesophagoscopia szenzitivitása, specificitása, valamint pozitív és negatív prediktív értékei tüneti, posztoperatív bariatric műtéten átesett betegek értékelésében.
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A betegek transznazális oesophagoscopiát, majd körülbelül 2 héttel később standard endoszkópiát kapnak.
A betegek 2-4 héttel a standard endoszkópia után visszatérnek a bariátriai klinikára, hogy áttekintsék mindkét eljárás eredményeit és megvitassák a lehetséges kezelést.
A betegeknek nem kell további vizsgálatokkal kapcsolatos nyomon követésen részt venniük, és nem kell kérdőíveket kitölteniük.
|
Körülbelül 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard és az irodai transznazális oesophagoscopia szövődményei
Időkeret: körülbelül 8 hét
|
A betegek transznazális oesophagoscopiát, majd körülbelül 2 héttel később standard endoszkópiát kapnak.
A betegek 2-4 héttel a standard endoszkópia után visszatérnek a bariátriai klinikára, hogy áttekintsék mindkét eljárás eredményeit és megvitassák a lehetséges kezelést.
A betegeknek nem kell további vizsgálatokkal kapcsolatos nyomon követésen részt venniük, és nem kell kérdőíveket kitölteniük.
|
körülbelül 8 hét
|
|
Különbségek a kórházi erőforrás-felhasználásban a standard endoszkópia és az irodai alapú transznazális nasopharyngoendoszkópia között
Időkeret: Körülbelül 8 hét
|
A betegek transznazális oesophagoscopiát, majd körülbelül 2 héttel később standard endoszkópiát kapnak.
A betegek 2-4 héttel a standard endoszkópia után visszatérnek a bariátriai klinikára, hogy áttekintsék mindkét eljárás eredményeit és megvitassák a lehetséges kezelést.
A betegeknek nem kell további vizsgálatokkal kapcsolatos nyomon követésen részt venniük, és nem kell kérdőíveket kitölteniük.
|
Körülbelül 8 hét
|
|
Mennyire tolerálják a betegek az irodai transznazális oesophagoscopiát
Időkeret: Közvetlenül a transznazális oesophagoscopia után
|
A betegek transznazális oesophagoscopiát, majd körülbelül 2 héttel később standard endoszkópiát kapnak.
A betegek 2-4 héttel a standard endoszkópia után visszatérnek a bariátriai klinikára, hogy áttekintsék mindkét eljárás eredményeit és megvitassák a lehetséges kezelést.
A betegeknek nem kell további vizsgálatokkal kapcsolatos nyomon követésen részt venniük, és nem kell kérdőíveket kitölteniük.
|
Közvetlenül a transznazális oesophagoscopia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Hong, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-3647
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .