Klinikbaserad nasofaryngoesophagogastroskopi efter bariatrisk kirurgi (EGScan)
22 september 2015 uppdaterad av: Dennis Hong MD
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden av klinikbaserad nasofaryngoesofagogastroskopi efter bariatrisk kirurgi
Denna studie syftar till att fastställa att denna nya teknologi, nasofaryngoendoskopi, är lika effektiv för att diagnostisera problem som den nuvarande guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett folkhälsoproblem.
För närvarande är den bästa behandlingen operation.
Däremot har 15 % av patienterna efter operation problem som illamående, smärta, kräkningar, halsbränna eller uppstötningar.
För att undersöka dessa problem används en endoskopi.
Ändå har endoskopi vissa nackdelar som behovet av intravenös sedering, behov av ledighet från arbetet, behov av särskilda endoskopienheter och sjuksköterskor och en försening av diagnostiseringen eftersom endoskopin inte kan göras vid tidpunkten för klinikbesöket.
En ny teknik som kallas klinikbaserad nasofaryngoendoskopi kan potentiellt lösa många av problemen med den nuvarande endoskopin.
Denna studie syftar till att fastställa att denna nya teknik är lika effektiv för att diagnostisera problem som den nuvarande guldstandarden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa gastric bypass-patienter vid St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Ingen tidigare näs- eller svalgoperation
- Förtarmsdyspeptiska symtom inklusive: illamående, kräkningar, uppstötningar, epigastrisk smärta, reflux och/eller hematemes
- Kräv endoskopi för utredning av magsymtom
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har genomgått gastric bypass-operation
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden av transnasal esofagoskopi på kontoret vid utvärdering av symtomatiska, postoperativa bariatriska kirurgiska patienter.
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Patienterna kommer att få transnasal esofagoskopi, sedan standardendoskopi cirka 2 veckor senare.
Patienterna kommer att återvända till bariatriska kliniken 2-4 veckor efter standardendoskopi för att granska resultaten av båda procedurerna och diskutera möjlig behandling.
Patienterna kommer inte att behöva genomgå någon ytterligare studierelaterad uppföljning eller fylla i några frågeformulär.
|
Cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av standard- och transnasal esofagoskopi på kontoret
Tidsram: ca 8 veckor
|
Patienterna kommer att få transnasal esofagoskopi, sedan standardendoskopi cirka 2 veckor senare.
Patienterna kommer att återvända till bariatriska kliniken 2-4 veckor efter standardendoskopi för att granska resultaten av båda procedurerna och diskutera möjlig behandling.
Patienterna kommer inte att behöva genomgå någon ytterligare studierelaterad uppföljning eller fylla i några frågeformulär.
|
ca 8 veckor
|
|
Skillnader i resursanvändning på sjukhus mellan standardendoskopi och kontorsbaserad transnasal nasofaryngoendoskopi
Tidsram: Cirka 8 veckor
|
Patienterna kommer att få transnasal esofagoskopi, sedan standardendoskopi cirka 2 veckor senare.
Patienterna kommer att återvända till bariatriska kliniken 2-4 veckor efter standardendoskopi för att granska resultaten av båda procedurerna och diskutera möjlig behandling.
Patienterna kommer inte att behöva genomgå någon ytterligare studierelaterad uppföljning eller fylla i några frågeformulär.
|
Cirka 8 veckor
|
|
Hur väl tål patienterna transnasal esofagoskopi på kontoret
Tidsram: Omedelbart efter transnasal esofagoskopi
|
Patienterna kommer att få transnasal esofagoskopi, sedan standardendoskopi cirka 2 veckor senare.
Patienterna kommer att återvända till bariatriska kliniken 2-4 veckor efter standardendoskopi för att granska resultaten av båda procedurerna och diskutera möjlig behandling.
Patienterna kommer inte att behöva genomgå någon ytterligare studierelaterad uppföljning eller fylla i några frågeformulär.
|
Omedelbart efter transnasal esofagoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Hong, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-3647
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .