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肥満手術後のクリニックベースの鼻咽頭食道胃内視鏡検査 (EGScan)

2015年9月22日 更新者:Dennis Hong MD

肥満外科手術後のクリニックベースの鼻咽頭食道胃内視鏡検査の感度、特異性、および陽性および陰性適中率

この研究は、この新しい技術である鼻咽頭内視鏡検査が、現在のゴールド スタンダードと同様に問題の診断に有効であることを確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肥満は公衆衛生上の問題です。 現在、最善の治療法は手術です。 しかし、手術後の患者の 15% は、吐き気、痛み、嘔吐、胸やけ、逆流などの問題を抱えています。 これらの問題を調査するために、内視鏡検査が使用されます。 しかし、内視鏡検査には、静脈内鎮静が必要である、仕事を休む必要がある、特別な内視鏡ユニットと看護師が必要である、クリニックの訪問時に内視鏡検査を行うことができないため、診断が遅れるなどのいくつかの欠点があります。 クリニックベースの鼻咽頭内視鏡検査と呼ばれる新しい技術は、現在の内視鏡検査の問題の多くを解決できる可能性があります。 この研究の目的は、この新しい技術が問題の診断において現在のゴールド スタンダードと同じくらい効果的であることを確認することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • St. Joseph's Healthcare Hamilton での胃バイパス手術後の患者
  • 鼻または咽頭の手術歴なし
  • 吐き気、嘔吐、逆流、心窩部痛、逆流および/または吐血を含む前腸消化不良の症状
  • 前腸症状の調査には内視鏡検査が必要
  • 同意できる

除外基準:

  • 胃バイパス手術を受けていない患者
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性の術後肥満手術患者の評価におけるオフィス内経鼻食道鏡検査の感度、特異性、および陽性および陰性適中率。
時間枠:約8週間
患者は経鼻食道鏡検査を受け、その後約 2 週間後に標準的な内視鏡検査を受けます。 患者は、標準的な内視鏡検査の2〜4週間後に肥満クリニックに戻り、両方の手順の結果を確認し、可能な治療法について話し合います。 患者は、さらなる研究関連のフォローアップを受ける必要はなく、アンケートに記入する必要もありません。
約8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準およびオフィスでの経鼻食道鏡検査の合併症
時間枠:約8週間
患者は経鼻食道鏡検査を受け、その後約 2 週間後に標準的な内視鏡検査を受けます。 患者は、標準的な内視鏡検査の2〜4週間後に肥満クリニックに戻り、両方の手順の結果を確認し、可能な治療法について話し合います。 患者は、さらなる研究関連のフォローアップを受ける必要はなく、アンケートに記入する必要もありません。
約8週間
標準的な内視鏡検査とオフィスベースの経鼻鼻咽頭内視鏡検査の院内リソース使用の違い
時間枠:約8週間
患者は経鼻食道鏡検査を受け、その後約 2 週間後に標準的な内視鏡検査を受けます。 患者は、標準的な内視鏡検査の2〜4週間後に肥満クリニックに戻り、両方の手順の結果を確認し、可能な治療法について話し合います。 患者は、さらなる研究関連のフォローアップを受ける必要はなく、アンケートに記入する必要もありません。
約8週間
オフィスでの経鼻食道鏡検査に対する患者の耐性
時間枠:経鼻食道鏡検査直後
患者は経鼻食道鏡検査を受け、その後約 2 週間後に標準的な内視鏡検査を受けます。 患者は、標準的な内視鏡検査の2〜4週間後に肥満クリニックに戻り、両方の手順の結果を確認し、可能な治療法について話し合います。 患者は、さらなる研究関連のフォローアップを受ける必要はなく、アンケートに記入する必要もありません。
経鼻食道鏡検査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Hong, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-3647

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クリニックベースの鼻咽頭内視鏡検査の臨床試験

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