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Nasofaringoesofagogastroscopia basada en la clínica después de la cirugía bariátrica (EGScan)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Dennis Hong MD

Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de la nasofaringoesofagogastroscopia clínica después de la cirugía bariátrica

Este estudio tiene como objetivo determinar que esta nueva tecnología, la nasofaringoendoscopia, es tan efectiva en el diagnóstico de problemas como el estándar de oro actual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un problema de salud pública. Actualmente, el mejor tratamiento es la cirugía. Sin embargo, el 15% de los pacientes después de la cirugía tienen problemas como náuseas, dolor, vómitos, acidez estomacal o regurgitación. Para investigar estos problemas, se utiliza una endoscopia. Sin embargo, la endoscopia tiene algunas desventajas, como la necesidad de sedación intravenosa, la necesidad de ausentarse del trabajo, la necesidad de unidades especiales de endoscopia y enfermeras y un retraso en el diagnóstico porque la endoscopia no se puede realizar en el momento de la visita a la clínica. Una nueva tecnología llamada nasofaringoendoscopia clínica puede resolver potencialmente muchos de los problemas de la endoscopia actual. Este estudio tiene como objetivo determinar que esta nueva tecnología es tan efectiva en el diagnóstico de problemas como el estándar de oro actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes posoperatorios de bypass gástrico en St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Sin cirugía nasal o faríngea previa
  • Síntomas dispépticos del intestino anterior que incluyen: náuseas, vómitos, regurgitación, dolor epigástrico, reflujo y/o hematemesis
  • Requiere endoscopia para la investigación de los síntomas del intestino anterior
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han sido sometidos a cirugía de bypass gástrico
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo de la esofagoscopia transnasal en el consultorio en la evaluación de pacientes sintomáticos postoperatorios de cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Los pacientes recibirán una esofagoscopia transnasal y luego una endoscopia estándar aproximadamente 2 semanas después. Los pacientes volverán a la clínica bariátrica de 2 a 4 semanas después de la endoscopia estándar para revisar los resultados de ambos procedimientos y analizar el posible tratamiento. No se requerirá que los pacientes se sometan a ningún otro seguimiento relacionado con el estudio ni que completen ningún cuestionario.
Aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la esofagoscopia transnasal estándar y en el consultorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 semanas
Los pacientes recibirán una esofagoscopia transnasal y luego una endoscopia estándar aproximadamente 2 semanas después. Los pacientes volverán a la clínica bariátrica de 2 a 4 semanas después de la endoscopia estándar para revisar los resultados de ambos procedimientos y analizar el posible tratamiento. No se requerirá que los pacientes se sometan a ningún otro seguimiento relacionado con el estudio ni que completen ningún cuestionario.
aproximadamente 8 semanas
Diferencias en el uso de recursos hospitalarios entre la endoscopia estándar y la nasofaringoendoscopia transnasal en consultorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas
Los pacientes recibirán una esofagoscopia transnasal y luego una endoscopia estándar aproximadamente 2 semanas después. Los pacientes volverán a la clínica bariátrica de 2 a 4 semanas después de la endoscopia estándar para revisar los resultados de ambos procedimientos y analizar el posible tratamiento. No se requerirá que los pacientes se sometan a ningún otro seguimiento relacionado con el estudio ni que completen ningún cuestionario.
Aproximadamente 8 semanas
Qué tan bien toleran los pacientes la esofagoscopia transnasal en el consultorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la esofagoscopia transnasal
Los pacientes recibirán una esofagoscopia transnasal y luego una endoscopia estándar aproximadamente 2 semanas después. Los pacientes volverán a la clínica bariátrica de 2 a 4 semanas después de la endoscopia estándar para revisar los resultados de ambos procedimientos y analizar el posible tratamiento. No se requerirá que los pacientes se sometan a ningún otro seguimiento relacionado con el estudio ni que completen ningún cuestionario.
Inmediatamente después de la esofagoscopia transnasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dennis Hong MD

Colaboradores

Vantage Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hong, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-3647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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