Назофарингоэзофагогастроскопия в клинике после бариатрической хирургии (EGScan)
22 сентября 2015 г. обновлено: Dennis Hong MD
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения клинической назофарингоэзофагогастроскопии после бариатрической хирургии
Это исследование направлено на то, чтобы определить, что эта новая технология, назофарингоэндоскопия, так же эффективна в диагностике проблем, как и текущий золотой стандарт.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является проблемой общественного здравоохранения.
В настоящее время лучшим методом лечения является хирургическое вмешательство.
Однако у 15% пациентов после операции возникают такие проблемы, как тошнота, боль, рвота, изжога или срыгивание.
Для исследования этих проблем используется эндоскопия.
Тем не менее, у эндоскопии есть некоторые недостатки, такие как необходимость внутривенной седации, необходимость отпрашиваться с работы, необходимость в специальных отделениях эндоскопии и медсестрах, а также задержка в постановке диагноза, поскольку эндоскопия не может быть проведена во время посещения клиники.
Новая технология, называемая назофарингоэндоскопией в клинике, потенциально может решить многие проблемы современной эндоскопии.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, что эта новая технология так же эффективна в диагностике проблем, как и текущий золотой стандарт.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после операции обходного желудочного анастомоза в St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Отсутствие предшествующих операций на носу или глотке
- Переднекишечные диспептические симптомы, включая: тошноту, рвоту, регургитацию, боль в эпигастрии, рефлюкс и/или кровавую рвоту.
- Требуется эндоскопия для исследования симптомов передней кишки
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводилось желудочное шунтирование
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность трансназальной эзофагоскопии в кабинете врача при оценке симптоматических пациентов после бариатрической хирургии.
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Пациентам будет проведена трансназальная эзофагоскопия, а затем стандартная эндоскопия примерно через 2 недели.
Пациенты вернутся в бариатрическую клинику через 2-4 недели после стандартной эндоскопии, чтобы оценить результаты обеих процедур и обсудить возможное лечение.
Пациентам не потребуется проходить какое-либо дальнейшее наблюдение, связанное с исследованием, или заполнять какие-либо анкеты.
|
Примерно 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения стандартной и амбулаторной трансназальной эзофагоскопии
Временное ограничение: примерно 8 недель
|
Пациентам будет проведена трансназальная эзофагоскопия, а затем стандартная эндоскопия примерно через 2 недели.
Пациенты вернутся в бариатрическую клинику через 2-4 недели после стандартной эндоскопии, чтобы оценить результаты обеих процедур и обсудить возможное лечение.
Пациентам не потребуется проходить какое-либо дальнейшее наблюдение, связанное с исследованием, или заполнять какие-либо анкеты.
|
примерно 8 недель
|
|
Различия в использовании внутрибольничных ресурсов между стандартной эндоскопией и трансназальной назофарингоэндоскопией в кабинете врача
Временное ограничение: Примерно 8 недель
|
Пациентам будет проведена трансназальная эзофагоскопия, а затем стандартная эндоскопия примерно через 2 недели.
Пациенты вернутся в бариатрическую клинику через 2-4 недели после стандартной эндоскопии, чтобы оценить результаты обеих процедур и обсудить возможное лечение.
Пациентам не потребуется проходить какое-либо дальнейшее наблюдение, связанное с исследованием, или заполнять какие-либо анкеты.
|
Примерно 8 недель
|
|
Насколько хорошо пациенты переносят амбулаторную трансназальную эзофагоскопию
Временное ограничение: Сразу после трансназальной эзофагоскопии
|
Пациентам будет проведена трансназальная эзофагоскопия, а затем стандартная эндоскопия примерно через 2 недели.
Пациенты вернутся в бариатрическую клинику через 2-4 недели после стандартной эндоскопии, чтобы оценить результаты обеих процедур и обсудить возможное лечение.
Пациентам не потребуется проходить какое-либо дальнейшее наблюдение, связанное с исследованием, или заполнять какие-либо анкеты.
|
Сразу после трансназальной эзофагоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hong, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-3647
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .