Klinische Nasopharyngo-oesofagogastroscopie na bariatrische chirurgie (EGScan)
22 september 2015 bijgewerkt door: Dennis Hong MD
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden van klinische nasofaryngo-oesofagogastroscopie na bariatrische chirurgie
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen dat deze nieuwe technologie, nasofaryngoendoscopie, net zo effectief is bij het diagnosticeren van problemen als de huidige gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een probleem voor de volksgezondheid.
Momenteel is de beste behandeling een operatie.
15% van de patiënten na een operatie heeft echter problemen zoals misselijkheid, pijn, braken, brandend maagzuur of oprispingen.
Om deze problemen te onderzoeken, wordt een endoscopie gebruikt.
Toch heeft endoscopie enkele nadelen, zoals de noodzaak van intraveneuze sedatie, de noodzaak om vrij te nemen van het werk, de behoefte aan speciale endoscopie-eenheden en verpleegkundigen en een vertraging in de diagnose omdat de endoscopie niet kan worden uitgevoerd op het moment van het bezoek aan de kliniek.
Een nieuwe technologie, klinisch gebaseerde nasofaryngoendoscopie genaamd, kan mogelijk veel van de problemen met de huidige endoscopie oplossen.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat deze nieuwe technologie net zo effectief is in het diagnosticeren van problemen als de huidige gouden standaard.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve maagbypasspatiënten bij St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Geen eerdere neus- of faryngeale chirurgie
- Voordarm dyspeptische symptomen waaronder: misselijkheid, braken, regurgitatie, epigastrische pijn, reflux en/of hematemese
- Endoscopie vereisen voor onderzoek van voordarmsymptomen
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen gastric bypass-operatie hebben ondergaan
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van in-office transnasale oesofagoscopie bij het evalueren van symptomatische, postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten.
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De patiënten krijgen een transnasale oesofagoscopie en vervolgens ongeveer 2 weken later een standaard endoscopie.
Patiënten zullen 2-4 weken na de standaardendoscopie terugkeren naar de bariatrische kliniek om de resultaten van beide procedures te bekijken en mogelijke behandeling te bespreken.
Patiënten hoeven geen verdere studiegerelateerde follow-up te ondergaan of vragenlijsten in te vullen.
|
Ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van standaard en in-office transnasale oesofagoscopie
Tijdsspanne: ongeveer 8 weken
|
De patiënten krijgen een transnasale oesofagoscopie en vervolgens ongeveer 2 weken later een standaard endoscopie.
Patiënten zullen 2-4 weken na de standaardendoscopie terugkeren naar de bariatrische kliniek om de resultaten van beide procedures te bekijken en mogelijke behandeling te bespreken.
Patiënten hoeven geen verdere studiegerelateerde follow-up te ondergaan of vragenlijsten in te vullen.
|
ongeveer 8 weken
|
|
Verschillen in het gebruik van hulpmiddelen in het ziekenhuis tussen standaard endoscopie en transnasale nasofaryngo-endoscopie op kantoor
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
|
De patiënten krijgen een transnasale oesofagoscopie en vervolgens ongeveer 2 weken later een standaard endoscopie.
Patiënten zullen 2-4 weken na de standaardendoscopie terugkeren naar de bariatrische kliniek om de resultaten van beide procedures te bekijken en mogelijke behandeling te bespreken.
Patiënten hoeven geen verdere studiegerelateerde follow-up te ondergaan of vragenlijsten in te vullen.
|
Ongeveer 8 weken
|
|
Hoe goed patiënten transnasale oesofagoscopie in het kantoor verdragen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na transnasale oesofagoscopie
|
De patiënten krijgen een transnasale oesofagoscopie en vervolgens ongeveer 2 weken later een standaard endoscopie.
Patiënten zullen 2-4 weken na de standaardendoscopie terugkeren naar de bariatrische kliniek om de resultaten van beide procedures te bekijken en mogelijke behandeling te bespreken.
Patiënten hoeven geen verdere studiegerelateerde follow-up te ondergaan of vragenlijsten in te vullen.
|
Onmiddellijk na transnasale oesofagoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Hong, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-3647
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .