Klinikkbasert nasofaryngoesophagogastroskopi etter bariatrisk kirurgi (EGScan)
22. september 2015 oppdatert av: Dennis Hong MD
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier av klinikkbasert nasofaryngoesophagogastroskopi etter fedmekirurgi
Denne studien tar sikte på å fastslå at denne nye teknologien, nasofaryngoendoskopi, er like effektiv til å diagnostisere problemer som den nåværende gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er et folkehelseproblem.
Foreløpig er den beste behandlingen kirurgi.
Imidlertid har 15 % av pasientene etter operasjonen problemer som kvalme, smerter, oppkast, halsbrann eller oppstøt.
For å undersøke disse problemene brukes en endoskopi.
Likevel har endoskopi noen ulemper som behovet for intravenøs sedasjon, behov for å ta fri fra jobben, behov for spesielle endoskopienheter og sykepleiere og en forsinkelse i diagnostisering fordi endoskopien ikke kan gjøres på tidspunktet for klinikkbesøket.
En ny teknologi kalt klinikkbasert nasofaryngoendoskopi kan potensielt løse mange av problemene med dagens endoskopi.
Denne studien tar sikte på å fastslå at denne nye teknologien er like effektiv til å diagnostisere problemer som dagens gullstandard.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative gastrisk bypass-pasienter ved St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Ingen tidligere nese- eller svelgkirurgi
- Formaksdyspeptiske symptomer inkludert: kvalme, oppkast, oppstøt, epigastriske smerter, refluks og/eller hematemese
- Krever endoskopi for undersøkelse av tarmsymptomer
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier av transnasal øsofagoskopi på kontoret ved evaluering av symptomatiske, postoperative fedmekirurgiske pasienter.
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Pasientene vil motta transnasal øsofagoskopi, deretter standard endoskopi ca. 2 uker senere.
Pasienter vil returnere til bariatrisk klinikk 2-4 uker etter standard endoskopi for å gjennomgå resultatene av begge prosedyrene og diskutere mulig behandling.
Pasienter vil ikke bli pålagt å gjennomgå ytterligere studierelatert oppfølging eller fylle ut noen spørreskjemaer.
|
Omtrent 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av standard og in-office transnasal øsofagoskopi
Tidsramme: ca 8 uker
|
Pasientene vil motta transnasal øsofagoskopi, deretter standard endoskopi ca. 2 uker senere.
Pasienter vil returnere til bariatrisk klinikk 2-4 uker etter standard endoskopi for å gjennomgå resultatene av begge prosedyrene og diskutere mulig behandling.
Pasienter vil ikke bli pålagt å gjennomgå ytterligere studierelatert oppfølging eller fylle ut noen spørreskjemaer.
|
ca 8 uker
|
|
Forskjeller i ressursbruk på sykehus mellom standard endoskopi og kontorbasert transnasal nasofaryngoendoskopi
Tidsramme: Omtrent 8 uker
|
Pasientene vil motta transnasal øsofagoskopi, deretter standard endoskopi ca. 2 uker senere.
Pasienter vil returnere til bariatrisk klinikk 2-4 uker etter standard endoskopi for å gjennomgå resultatene av begge prosedyrene og diskutere mulig behandling.
Pasienter vil ikke bli pålagt å gjennomgå ytterligere studierelatert oppfølging eller fylle ut noen spørreskjemaer.
|
Omtrent 8 uker
|
|
Hvor godt pasienter tåler transnasal øsofagoskopi på kontoret
Tidsramme: Umiddelbart etter transnasal øsofagoskopi
|
Pasientene vil motta transnasal øsofagoskopi, deretter standard endoskopi ca. 2 uker senere.
Pasienter vil returnere til bariatrisk klinikk 2-4 uker etter standard endoskopi for å gjennomgå resultatene av begge prosedyrene og diskutere mulig behandling.
Pasienter vil ikke bli pålagt å gjennomgå ytterligere studierelatert oppfølging eller fylle ut noen spørreskjemaer.
|
Umiddelbart etter transnasal øsofagoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Hong, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-3647
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .