Markery onemocnění kostí u dětí na parenterální výživě
26. července 2013 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Markery metabolického kostního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PN) u dětí s dlouhodobou PN pro střevní selhání.
Parenterální výživa (PN) je poskytování živin intravenózní cestou.
Metabolické kostní onemocnění spojené s parenterální výživou (MBD) bylo poprvé popsáno u dětí v 80. letech 20. století.
Od té doby byl proveden malý nebo žádný výzkum základního vztahu a v důsledku toho jen málo důkazů, na kterých by bylo možné založit klinickou péči.
U dospělých je MBD spojena se zvýšeným výskytem zlomenin.
V Nemocnici pro nemocné děti v Torontu je od roku 2003 zaveden program střevního selhání.
Toto je jediný program pro střevní selhání v Kanadě a dostává doporučení z celé země.
Většina pacientů má syndrom krátkého střeva (SBS) a vyžaduje PN po delší dobu nebo po celý život.
Asi 90 % těchto pacientů má MBD a někteří měli zlomeniny kostí.
Pochopení etiologie MBD by poskytlo informace pro vedení péče a prevenci tohoto stavu.
Financování této oblasti výzkumu je však náročné, protože střevní selhání vyžadující dlouhodobou PN je vzácný stav, který představuje přibližně 200 - 300 dětí v celé Kanadě.
Cílem této studie je proto shromáždit pilotní data o markerech MBD u dětí s dlouhodobou PN a porovnat tyto markery s kontrolními pacienty odpovídající věku a pohlaví, kteří jsou krmeni ústy nebo sondou.
Informace shromážděné z této studie nám pomohou začít chápat, co se skutečně děje v kostech dětí s dlouhodobou PN, a budou tvořit základ pro budoucí studie a zlepšenou klinickou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti dlouhodobě PN a děti ne PN.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro případy dlouhodobé PN:
- Na PN po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů
- Ochota zúčastnit se studie
Pro kontrolní subjekty:
- Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.
- Roste normálně
- Neužívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, např. kortikosteroidy.
- Nikdy v minulosti nebyl PN
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pro případy dlouhodobé PN
- Pacienti, kteří jsou na PN kratší dobu než 6 týdnů
- Pacienti na hemodialýze
Pro kontrolní subjekty
- Subjekty, které nelze přiřadit k případu/subjektu na dlouhodobé PN pro věk a pohlaví
- Pozitivní historie zlomenin
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit kvůli strachu z darování krve nebo nemohou přijít do nemocnice pro nemocné děti na odběry krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty o parenterální výživě
případy jsou pacienti na parenterální výživě > 6 týdnů pro střevní selhání.
|
|
Subjekty neužívající parenterální výživu
Kontrolní jsou ti, kteří nikdy nebyli na PN, ale mohou být krmeni pomocí vyživovací sondy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérový osteokalcin
Časové okno: Více než 8 měsíců
|
Více než 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000028242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .