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Marker für Knochenerkrankungen bei Kindern mit parenteraler Ernährung

26. Juli 2013 aktualisiert von: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Marker der mit parenteraler Ernährung (PN) assoziierten metabolischen Knochenerkrankung bei Kindern mit Langzeit-PN wegen Darmversagen.

Parenterale Ernährung (PN) ist die Zufuhr von Nährstoffen über den intravenösen Weg. Die mit parenteraler Ernährung assoziierte metabolische Knochenkrankheit (MBD) wurde erstmals in den 1980er Jahren bei Kindern beschrieben. Seitdem gab es wenig bis gar keine Forschungen über die zugrunde liegende Beziehung und folglich wenig Beweise, auf die sich die klinische Versorgung stützen könnte. Bei Erwachsenen ist MBD mit vermehrten Frakturen verbunden. Am Hospital for Sick Children in Toronto gibt es seit 2003 ein Darmversagensprogramm. Dies ist das einzige Darminsuffizienz-Programm in Kanada und erhält landesweite Überweisungen. Die meisten Patienten haben ein Kurzdarmsyndrom (SBS) und benötigen eine PN für längere Zeit oder lebenslang. Etwa 90 % dieser Patienten haben MBD und einige hatten Knochenbrüche. Ein Verständnis der Ätiologie von MBD würde Informationen liefern, um die Pflege zu leiten und diesen Zustand zu verhindern. Die Finanzierung dieses Forschungsgebiets ist jedoch eine Herausforderung, da Darmversagen, das eine langfristige PN erfordert, eine seltene Erkrankung ist, die in ganz Kanada etwa 200 bis 300 Kinder betrifft. Das Ziel dieser Studie ist es daher, Pilotdaten zu MBD-Markern bei Kindern mit Langzeit-PN zu sammeln und diese Marker mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpatienten zu vergleichen, die über den Mund oder eine Ernährungssonde ernährt werden. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden uns dabei helfen, zu verstehen, was tatsächlich in den Knochen von Kindern mit Langzeit-PN vorgeht, und werden die Grundlage für zukünftige Studien und eine verbesserte klinische Versorgung bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Langzeit-PN und Kinder ohne PN.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für Fälle mit Langzeit-PN:

  1. Auf PN für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Für Kontrollpersonen:

  1. Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  2. Normal wachsen
  3. Nehmen Sie keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Kortikosteroide.
  4. Habe in der Vergangenheit nie eine PN erhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für Fälle mit Langzeit-PN

  1. Patienten, die kürzer als 6 Wochen auf PN sind
  2. Patienten unter Hämodialyse

Für Kontrollsubjekte

  1. Probanden, die hinsichtlich Alter und Geschlecht keinem Fall/Probanden mit Langzeit-PN zugeordnet werden können
  2. Positive Vorgeschichte von Frakturen
  3. Probanden, die aus Angst vor der Blutspende nicht teilnehmen können oder zur Blutabnahme nicht ins Krankenhaus für kranke Kinder kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Themen zur parenteralen Ernährung
Fälle sind solche mit parenteraler Ernährung > 6 Wochen wegen Darmversagen.
Probanden, die keine parenterale Ernährung erhalten
Kontrollen sind diejenigen, die noch nie PN erhalten haben, aber über eine Ernährungssonde ernährt werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Über 8 Monate
Über 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Rare Disease Foundation, Vancouver, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000028242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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