- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603472
Markörer för bensjukdom hos barn på parenteral nutrition
26 juli 2013 uppdaterad av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Markörer för parenteral nutrition (PN) associerad metabolisk bensjukdom hos barn på långvarig PN för tarmsvikt.
Parenteral nutrition (PN) är tillförsel av näringsämnen via den intravenösa vägen.
Parenteral nutrition associerad metabolisk bensjukdom (MBD) beskrevs först hos barn på 1980-talet.
Sedan dess har det funnits lite eller ingen forskning om det underliggande förhållandet och som ett resultat litet bevis att basera klinisk vård på.
Hos vuxna är MBD associerat med ökade frakturer.
På sjukhuset för sjuka barn i Toronto har ett program för tarmsvikt inrättats sedan 2003.
Detta är det enda programmet för tarmsvikt i Kanada och får remisser i hela landet.
De flesta av patienterna har korttarmssyndrom (SBS) och kräver PN under långa perioder eller hela livet.
Cirka 90 % av dessa patienter har MBD, och några har haft benfrakturer.
En förståelse för MBDs etiologi skulle ge information för att vägleda vården och förhindra detta tillstånd.
Finansiering för detta forskningsområde är dock utmanande eftersom tarmsvikt som kräver långvarig PN är ett sällsynt tillstånd, som står för cirka 200 - 300 barn i hela Kanada.
Målet med denna studie är därför att samla in pilotdata om markörer för MBD hos barn med långvarig PN, och att jämföra dessa markörer med ålders- och könsmatchade kontrollpatienter som matas genom munnen eller sond.
Informationen som samlas in från denna studie kommer att hjälpa oss att börja förstå vad som faktiskt händer i barns ben vid långvarig PN och kommer att utgöra grunden för framtida studier och förbättrad klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn på långvarig PN och barn inte på PN.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
För ärenden på långvarig PN:
- På PN i ≥ 6 veckor i följd
- Vilja att delta i studien
För kontrollämnen:
- Frisk som bedömts av historia och fysisk undersökning.
- Växer normalt
- Tar inte mediciner som är kända för att påverka benmetabolismen, t.ex. Kortikosteroider.
- Har aldrig fått PN tidigare
EXKLUSIONS KRITERIER:
För ärenden på långvarig PN
- Patienter som är på PN i kortare tid än 6 veckor
- Patienter i hemodialys
För kontrollämnen
- Försökspersoner som inte kan matchas till ett ärende/ämne på långvarig PN för ålder och kön
- Positiv historia av frakturer
- Försökspersoner som inte kan delta på grund av rädsla för att ge blod eller inte kan komma till sjukhuset för sjuka barn för att ta blodprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ämnen om parenteral nutrition
fall är de på parenteral nutrition >6 veckor för tarmsvikt.
|
|
Ämnen som inte behandlar parenteral nutrition
Kontroller är de som aldrig har varit på PN men kan matas via en sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum osteokalcin
Tidsram: Över 8 månader
|
Över 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000028242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .