- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01603472
A csontbetegségek markerei gyermekeknél a parenterális táplálkozás során
2013. július 26. frissítette: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
A parenterális táplálkozással (PN) összefüggő metabolikus csontbetegség markerei hosszú távú PN-ben szenvedő gyermekeknél bélelégtelenség miatt.
A parenterális táplálás (PN) a tápanyagok intravénás úton történő ellátása.
A parenterális táplálkozással összefüggő metabolikus csontbetegséget (MBD) először az 1980-as években írták le gyermekeknél.
Azóta alig vagy egyáltalán nem kutatták a mögöttes összefüggést, és ennek eredményeként kevés bizonyíték áll rendelkezésre a klinikai ellátás alapjául.
Felnőtteknél az MBD fokozott törésekkel jár.
A torontói Kórházban Beteg Gyermekekért 2003 óta bélelégtelenség-programot vezettek be.
Ez az egyetlen bélelégtelenség-program Kanadában, és országos beutalásokat kap.
A legtöbb beteg rövid bélszindrómában (SBS) szenved, és hosszú ideig vagy egész életen át szorul PN-re.
Ezeknek a betegeknek körülbelül 90%-a szenved MBD-ben, és néhányuknál csonttörés is volt.
Az MBD etiológiájának megértése információval szolgálhat az ellátás irányításához és ennek az állapotnak a megelőzéséhez.
Ennek a kutatási területnek a finanszírozása azonban kihívást jelent, mivel a hosszú távú PN-t igénylő bélelégtelenség ritka állapot, amely körülbelül 200-300 gyermeket érint Kanadában.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön a hosszú távú PN-ben szenvedő gyermekek MBD-markereiről, és összehasonlítsa ezeket a markereket a szájon át vagy etetőszondán keresztül táplált, korban és nemben megfelelő kontrollbetegekkel.
Az ebből a tanulmányból összegyűjtött információk segítenek megérteni, hogy valójában mi történik a hosszú távú PN-ben szenvedő gyermekek csontjaiban, és a jövőbeni vizsgálatok és a jobb klinikai ellátás alapját képezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hosszú távú PN-ben és nem PN-ben szenvedő gyermekek.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Hosszú távú PN esetén:
- PN-en ≥ 6 egymást követő héten keresztül
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Ellenőrző alanyok számára:
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges.
- Normálisan nő
- Nem szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, pl. Kortikoszteroidok.
- Soha nem kapott PN-t a múltban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Hosszú távú PN esetekre
- 6 hétnél rövidebb ideig PN-ben szenvedő betegek
- Hemodializált betegek
Ellenőrző alanyoknak
- Azok az alanyok, akiket életkor és nem alapján nem lehet egy esethez/alanyhoz igazítani hosszú távú PN-ben
- A törések pozitív története
- Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni, mert félnek a véradástól, vagy nem tudnak eljönni a beteg gyermekek kórházába vérvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tantárgyak a parenterális táplálkozásról
Az esetek azok, akik parenterális táplálékkal kezelték a 6 hetesnél hosszabb bélelégtelenséget.
|
|
A parenterális táplálkozáson nem részesülő alanyok
A kontrollok azok, akik soha nem voltak PN-en, de etetőcsövön keresztül etethetők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum osteocalcin
Időkeret: Több mint 8 hónap
|
Több mint 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000028242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .